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icc hofmann - Ingenieurbüro für technische Informatik Am Stockborn 16, 60439 Frankfurt/M, FRG Tel.: +49 6082-910101 Fax.: +49 6082-910200 E-Mail: info@icc-hofmann.net |
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33190000 - Verschiedene medizinische Geräte und Produkte
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DEU-Berlin: Deutschland Verschiedene medizinische Geräte und Produkte Rahmenvertrag Neugeborenenscreening 2025/S 100/2025 338275 Deutschland Verschiedene medizinische Geräte und Produkte Rahmenvertrag Neugeborenenscreening OJ S 100/2025 26/05/2025 Auftrags- oder Konzessionsbekanntmachung Standardregelung Lieferungen 1. Beschaffer 1.1. Beschaffer Offizielle Bezeichnung: Charité - Universitätsmedizin Berlin E-Mail: zentrale-vergabestelle-vol@charite.de Rechtsform des Erwerbers: Von einer regionalen Gebietskörperschaft kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit 2. Verfahren 2.1. Verfahren Titel: Rahmenvertrag Neugeborenenscreening Beschreibung: Gegenstand des Rahmenvertrags und der Ausschreibung ist die Lieferung von Geräten und Verbrauchsmaterialien für das Neugeborenenscreening auf Abruf mit einem Auftragnehmer. Zu dem Leistungsumfang gehören insbesondere: a) Lieferung, Einbringung, Installation, Inbetriebnahme, erforderliche Prüfungen und Abnahmen, Anwenderschulung von Geräten und Verbrauchsmaterialien für Automatisierbare Tests des Neugeborenenscreening (TSH, 17-OHP, IRT, Gesamtgalaktose und Galaktose-1-Phosphat-Uridyltransferase) inklusive eines oder mehrerer zur Bearbeitung der Tests geeigneten Vollautomaten b) Geräteausfallkonzept c) Lieferkonzept Die Bezahlung der Kits und für die Nutzung der Geräte richtet sich nach den Befunden. Die Geräte bleiben während der gesamten Vertragslaufzeit im Eigentum des Auftragnehmers. Es bestehen gesonderte Anforderungen nach dem Berliner Ausschreibungs- und Vergabegesetz (BerlAVG), siehe Vergabeunterlagen. Nähere Informationen können den auf der Vergabeplattform der Charité (https://vergabeplattform. charite.de) zur Verfügung gestellten Unterlagen entnommen werden. Kennung des Verfahrens: 7e1a816b-70df-4605-9a79-0239ab074b20 Interne Kennung: AL 53/25 Verfahrensart: Offenes Verfahren Das Verfahren wird beschleunigt: nein 2.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33190000 Verschiedene medizinische Geräte und Produkte 2.1.2. Erfüllungsort Land, Gliederung (NUTS): Berlin (DE300) Land: Deutschland 2.1.4. Allgemeine Informationen Zusätzliche Informationen: Die Vergabeunterlagen stehen ausschließlich auf unserem Bieterportal zum Download zur Verfügung. Eine Registrierung ist nicht erforderlich, wird jedoch empfohlen, da Sie dann über alle Änderungen informiert werden und so das Risiko der Einreichung falscher/ungenügender Unterlagen gemindert wird. Ihre Fragen/Hinweise reichen Sie bitte ebenfalls nur über https://vergabeplattform.charite.de ein. Es sind nur elektronische Angebote zugelassen. Signatur und Zusatzsoftware werden nicht benötigt. Bitte beachten Sie, dass die Ausschreibungsunterlagen erst ca. drei Tage nach der Weiterleitung zur Veröffentlichung im Amtsblatt der EU auf dem Bieterportal zur Verfügung stehen. Rechtsgrundlage: Richtlinie 2014/24/EU vgv - 2.1.6. Ausschlussgründe Quellen der Ausschlussgründe: Auftragsunterlagen 5. Los 5.1. Los: LOT-0001 Titel: Rahmenvertrag Neugeborenenscreening Beschreibung: Gegenstand des Rahmenvertrags und der Ausschreibung ist die Lieferung von Geräten und Verbrauchsmaterialien für das Neugeborenenscreening auf Abruf mit einem Auftragnehmer. Zu dem Leistungsumfang gehören insbesondere: a) Lieferung, Einbringung, Installation, Inbetriebnahme, erforderliche Prüfungen und Abnahmen, Anwenderschulung von Geräten und Verbrauchsmaterialien für Automatisierbare Tests des Neugeborenenscreening (TSH, 17-OHP, IRT, Gesamtgalaktose und Galaktose-1-Phosphat-Uridyltransferase) inklusive eines oder mehrerer zur Bearbeitung der Tests geeigneten Vollautomaten b) Geräteausfallkonzept c) Lieferkonzept Die Bezahlung der Kits und für die Nutzung der Geräte richtet sich nach den Befunden. Die Geräte bleiben während der gesamten Vertragslaufzeit im Eigentum des Auftragnehmers. Es bestehen gesonderte Anforderungen nach dem Berliner Ausschreibungs- und Vergabegesetz (BerlAVG), siehe Vergabeunterlagen. Nähere Informationen können den auf der Vergabeplattform der Charité (https://vergabeplattform. charite.de) zur Verfügung gestellten Unterlagen entnommen werden. Interne Kennung: 1 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33190000 Verschiedene medizinische Geräte und Produkte 5.1.2. Erfüllungsort Land, Gliederung (NUTS): Berlin (DE300) Land: Deutschland Zusätzliche Informationen: Berlin 5.1.3. Geschätzte Dauer Laufzeit: 72 Monate 5.1.4. Verlängerung Maximale Verlängerungen: 2 Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Der Rahmenvertrag verlängert sich automatisch um jeweils 1 Jahr, wenn dieser nicht 3 Monate vor Vertragsende gekündigt wird. Eine Kündigung ist nur einseitig für die Auftraggeberin möglich. Die Höchstlaufzeit beträgt 6 Jahre. 5.1.6. Allgemeine Informationen Vorbehaltene Teilnahme: Teilnahme ist nicht vorbehalten. Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein 5.1.7. Strategische Auftragsvergabe Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung 5.1.9. Eignungskriterien Quellen der Auswahlkriterien: Bekanntmachung Kriterium: Referenzen zu bestimmten Lieferungen Beschreibung: Unternehmensreferenzen aus den letzten 3 Jahren (2022, 2023, 2024) über früher ausgeführte oder laufende vergleichbare Aufträge. Sofern es sich um Aufträge handelt, die in den letzten 3 Jahren noch nicht abgeschlossen wurden, ist der bisher erreichte Stand anzugeben. Noch nicht realisierte Leistungsstände können nicht gewertet werden. Vergleichbare Aufträge sind Leistungen über die Lieferung von Geräten und Verbrauchsmaterialien für das Neugeborenenscreening. Nachzuweisen sind 3 Referenzen für die hier ausgeschriebenen Leistungen (Einbringung, Installation, Inbetriebnahme, erforderliche Prüfungen und Abnahmen, Anwenderschulung von Geräten und Verbrauchsmaterialien für das Neugeborenenscreening), welche folgende Merkmale erfüllen: a) Jede der 3 Referenzen muss ein Probenaufkommen von mind. 30.000 Befunden in jedem der letzten 3 Jahre (2022, 2023 und 2024) beinhalten. b) Jede der 3 Referenzen müssen aus einem zugelassenen Screeninglabor stammen (einschließlich Angabe der Quelle). Kriterium: Zertifikate von Qualitätskontrollinstituten Beschreibung: Allgemein: 1. Nachweis Original-Produkte, die für die EU zugelassen sind. Mindestanforderungen in Anlage 4: 2. Mindestanforderung Nr. 1.2: Alle Kits müssen zum endgültigen Inkrafttreten der IVD-R ein IVD-R-Zertifikat haben. Restbestände IVD-D zertifizierter Kits dürfen nur in Übereinstimmung mit den offiziellen Regelungen für die Übergangszeit geliefert werden. 3. Mindestanforderung Nr. 1.5: Zur Festlegung vorläufiger Cutoffs bei Methodenumstellung müssen vom Bieter jeweils das 99te und das 99.9te Percentil, bestimmt an Reifgeborenen im Alter von 36 - 72h vorgelegt werden: - THS, bestimmt an: 2000 Reifgeborenen - 17OHP, bestimmt an: 5000 Reifgeborenen - IRT, bestimmt an: 3000 Reifgeborenen - Gesamtgalaktose, bestimmt an: 2000 Reifgeborenen - Galaktose-1-Phosphat-Uridyltransferase (GALT), bestimmt an: 2000 Reifgeborenen 4. Mindestanforderung Nr. 1.7: Der Interassay-Variationskoeffizient, bestimmt an mindestens 10 unabhängigen Messtagen, gemessen an 2 Kontrollproben verschiedener Konzentration darf für TSH, 17-OHP, IRT und Gesamtgalaktose nicht größer als 10 % sein, für die GALT nicht größer als 20 %. Das Protokoll mit den für die Berechnung verwendeten Daten ist mit einzureichen (als PDF oder Excel). 5. Mindestanforderung Nr. 1.8: Der quadratische Mittelwert der Messabweichung bestimmt an mindestens 10 unabhängigen Messtagen, gemessen an 2 Kontrollproben verschiedener Konzentration darf für alle deklarierten Analyten (TSH, 17-OHP, IRT, Gesamtgalaktose, GALT) nicht größer als 20 % sein. Das Protokoll mit den für die Berechnung verwendeten Daten ist mit einzureichen (als PDF oder Excel). 6. Mindestanforderung Nr. 1.9: Die Vergleichbarkeit der Methoden des Bieters mit den derzeit genutzten Methoden muss nachgewiesen werden - TSH, 17OHP, IRT: Revvity AutoDelfia; - Gesamtgalaktose: Revvity manuell - GALT: Revvity manuell Eingereicht werden sollen die originalen Messdaten realer Proben in einer Excel-Tabelle, dazu die Auswertung mit linearer Regression (Formel und Regressionskoeffizienten angeben), Passing-Bablock-Regression mit 95 % Konfidenzintervall sowie Bland-Altmann-Plot (Differenzenplot). 7. Mindestanforderung Nr. 1.10: Die Eignung der Kits (- THS - 17OHP IRT Gesamtgalaktose - GALT) und der Prozessierung auf dem angebotenen Gerätesystem für den Einsatz im Neugeborenen- screening ist anhand von externen Qualitätskontrollen nachzuweisen (bestandene Ringversuche, z. B. CDC Atlanta, RfB oder UK NE-QAS; Vorlage der aktuell letzten 2 Zertifikate von 2023/24 oder Vorlage der Originalmessdaten von Ringversuchsproben (mind. 2 verschiedene Aussendungen, gemessen im Applikationslabor des Kitherstellers / Geräteherstellers). 8. Mindestanforderung Nr. 1.11: Daten zur lot zu lot Stabilität für die einzelnen Teste sind vorzulegen, z. B. erhoben an externen Qualitätskontrollproben (CDC Atlanta) mit mind. 2 verschiedenen Lots (Ergebnisse von 2023/24): - TSH - 17OHP IRT Gesamtgalaktose GALT. Vorzulegen sind die originalen Messdaten und die entsprechende Auswertung in einer Excel-Tabelle. 9. Mindestanforderung Nr. 2.4: Es existiert ein Havariekonzept, dass die verlustfreie Analyse der Proben sowie die Speicherung der Daten bei Stromausfall vorsieht (s. Leistungsbeschreibung Ziff. 10 Geräteausfallkonzept). 5.1.10. Zuschlagskriterien Kriterium: Art: Preis Bezeichnung: Niedrigster Preis Beschreibung: Bitte verwenden Sie für Ihre Angaben die Anlage 5 Preisblatt. Das Angebot mit dem geringsten Preis erhält 60 Punkte. Die anderen Angebotspreise werden nach der folgenden Formel in Punkte umgerechnet: geringster Preis/ eigener Preis x 60 (Dreisatz). Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Gewichtung (Prozentanteil, genau) Zuschlagskriterium Zahl: 60,00 Kriterium: Art: Qualität Bezeichnung: Besondere Merkmale Beschreibung: Bitte verwenden Sie für Ihre Angaben die Anlage 6 Besondere Merkmale. Die Bewertung der besonderen Merkmale erfolgt anhand der Unterkriterien und nach der Punktesystematik aus der Anlage 6 Besondere Merkmale. Das Angebot mit der höchsten Gesamtpunktzahl wird mit 40 Punkten (Dreisatz) gleichgesetzt. Die weiteren Angebote werden im jeweiligen Verhältnis zum besten Ergebnis bepunktet (Formel: 40 x eigene Punktzahl / höchste Punktzahl). Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Gewichtung (Prozentanteil, genau) Zuschlagskriterium Zahl: 40,00 5.1.11. Auftragsunterlagen Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 13/06/2025 11:00:00 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://vergabeplattform.charite.de? tid=19175c25f2751ba9d8e188c0fa2063c2 Ad-hoc-Kommunikationskanal: URL: https://vergabeplattform.charite.de 5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Elektronische Einreichung: Erforderlich Adresse für die Einreichung: https://vergabeplattform.charite.de? tid=19175c25f2751ba9d8e188c0fa2063c2 Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch Elektronischer Katalog: Nicht zulässig Varianten: Nicht zulässig Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Zulässig Frist für den Eingang der Angebote: 23/06/2025 10:00:00 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 34 Tage Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können: Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden. Zusätzliche Informationen: Gemäß der gesetzlichen Bedingungen können Unterlagen nachgefordert werden. Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung: Eröffnungsdatum: 23/06/2025 13:00:00 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Ort: Zentrale Vergabestelle der Charité - Universitätsmedizin Berlin Zusätzliche Informationen: Es sind keine Bieter zum Submissionstermin zugelassen (e- Vergabe). Auftragsbedingungen: Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich Aufträge werden elektronisch erteilt: ja Zahlungen werden elektronisch geleistet: ja Finanzielle Vereinbarung: Bezahlung der Leistung über die Befunde, d. h. darüber werden die Kits und die Nutzung der Geräte bezahlt. Die Geräte bleiben während der gesamten Vertragslaufzeit im Eigentum des Auftragnehmers. 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 Begründung der Laufzeit der Rahmenvereinbarung: Die Laufzeit soll 6 statt 4 Jahren betragen, da die Umstellung auf ein neues System sehr aufwändig ist und zudem auch eine Versorgungssicherheit gewährleistet werden muss, da die Charité als einziges Klinikum in Berlin und Brandenburg Neugeborenenscreening durchführt. Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem Elektronische Auktion: nein 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Schlichtungsstelle: Vergabekammer des Landes Berlin Überprüfungsstelle: Vergabekammer des Landes Berlin Informationen über die Überprüfungsfristen: Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung oder in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, sind spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber zu rügen (§ 160 Abs. 3 GWB). Im Übrigen sind Verstöße gegen Vergabevorschriften innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen nach Kenntnis gegenüber dem Auftraggeber zu rügen. Ein Nachprüfungsantrag ist innerhalb von 15 Kalendertagen nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, bei der zuständigen Vergabekammer zu stellen (§ 160 GWB). Die o.a. Fristengelten nicht, wenn der Auftraggeber gemäß § 135 Absatz 1 Nr. 2 GWB den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist. Setzt sich ein Auftraggeber über die Unwirksamkeit eines geschlossenen Vertrages hinweg, indem er die Informations- und Wartepflicht missachtet (§ 134 GWB) oder ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, kann die Unwirksamkeit nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als sechs Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekanntgemacht, endet die Frist 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union (§ 135 GWB). Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Charité - Universitätsmedizin Berlin Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt: Vergabekammer des Landes Berlin 8. Organisationen 8.1. ORG-0001 Offizielle Bezeichnung: Vergabekammer des Landes Berlin Registrierungsnummer: 98137_10111420 Postanschrift: Martin-Luther-Str. 105 Stadt: Berlin Postleitzahl: 10825 Land, Gliederung (NUTS): Berlin (DE300) Land: Deutschland E-Mail: vergabekammer@senweb.berlin.de Telefon: +49 30 9013 8316 Rollen dieser Organisation: Überprüfungsstelle 8.1. ORG-0002 Offizielle Bezeichnung: Vergabekammer des Landes Berlin Registrierungsnummer: 98137_10111421 Postanschrift: Martin-Luther-Str. 105 Stadt: Berlin Postleitzahl: 10825 Land, Gliederung (NUTS): Berlin (DE300) Land: Deutschland E-Mail: vergabekammer@senweb.berlin.de Telefon: +49 30 9013 8316 Rollen dieser Organisation: Schlichtungsstelle 8.1. ORG-0003 Offizielle Bezeichnung: Vergabekammer des Landes Berlin Registrierungsnummer: 98137_10111422 Postanschrift: Martin-Luther-Str. 105 Stadt: Berlin Postleitzahl: 10825 Land, Gliederung (NUTS): Berlin (DE300) Land: Deutschland E-Mail: vergabekammer@senweb.berlin.de Telefon: +49 30 9013 8316 Rollen dieser Organisation: Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt 8.1. ORG-0004 Offizielle Bezeichnung: Charité - Universitätsmedizin Berlin Registrierungsnummer: 98005_10000000 Postanschrift: Augustenburger Platz 1 Stadt: Berlin Postleitzahl: 13353 Land, Gliederung (NUTS): Berlin (DE300) Land: Deutschland Kontaktperson: Zentrale Vergabestelle E-Mail: zentrale-vergabestelle-vol@charite.de Telefon: +49 00000000 Profil des Erwerbers: https://vergabeplattform.charite.de Rollen dieser Organisation: Beschaffer 8.1. ORG-0005 Offizielle Bezeichnung: Charité - Universitätsmedizin Berlin Registrierungsnummer: 98005_10000000 Postanschrift: Augustenburger Platz 1 Stadt: Berlin Postleitzahl: 13353 Land, Gliederung (NUTS): Berlin (DE300) Land: Deutschland Kontaktperson: Zentrale Vergabestelle E-Mail: zentrale-vergabestelle-vol@charite.de Telefon: +49 00000000 Rollen dieser Organisation: Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt 8.1. ORG-0006 Offizielle Bezeichnung: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI) Registrierungsnummer: 0204:994-DOEVD-83 Stadt: Bonn Postleitzahl: 53119 Land, Gliederung (NUTS): Bonn, Kreisfreie Stadt (DEA22) Land: Deutschland E-Mail: noreply.esender_hub@bescha.bund.de Telefon: +49228996100 Rollen dieser Organisation: TED eSender Informationen zur Bekanntmachung Kennung/Fassung der Bekanntmachung: 8b8e8d35-70ee-4928-81fe-dda54a520493 - 01 Formulartyp: Wettbewerb Art der Bekanntmachung: Auftrags- oder Konzessionsbekanntmachung Standardregelung Unterart der Bekanntmachung: 16 Datum der Übermittlung der Bekanntmachung: 23/05/2025 14:04:43 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Sprachen, in denen diese Bekanntmachung offiziell verfügbar ist: Deutsch ABl. S Nummer der Ausgabe: 100/2025 Datum der Veröffentlichung: 26/05/2025 Referenzen: https://vergabeplattform.charite.de https://vergabeplattform.charite.de?tid=19175c25f2751ba9d8e188c0fa2063c2 http://icc-hofmann.net/NewsTicker/202505/ausschreibung-338275-2025-DEU.txt |
