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icc hofmann - Ingenieurbüro für technische Informatik Am Stockborn 16, 60439 Frankfurt/M, FRG Tel.: +49 6082-910101 Fax.: +49 6082-910200 E-Mail: info@icc-hofmann.net |
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33600000 - Arzneimittel
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DEU-Hamburg: Deutschland Arzneimittel Generika Umweltfokus Nr. 1 2025/S 101/2025 340056 Deutschland Arzneimittel Generika Umweltfokus Nr. 1 OJ S 101/2025 27/05/2025 Auftrags- oder Konzessionsbekanntmachung Standardregelung Lieferungen 1. Beschaffer 1.1. Beschaffer Offizielle Bezeichnung: Techniker Krankenkasse E-Mail: DZEM@tk.de Rechtsform des Erwerbers: Von einer zentralen Regierungsbehörde kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit 1.1. Beschaffer Offizielle Bezeichnung: Handelskrankenkasse (hkk) E-Mail: dzem@tk.de Rechtsform des Erwerbers: Von einer zentralen Regierungsbehörde kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit 1.1. Beschaffer Offizielle Bezeichnung: HEK - Hanseatische Krankenkasse E-Mail: dzem@tk.de Rechtsform des Erwerbers: Von einer zentralen Regierungsbehörde kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit 2. Verfahren 2.1. Verfahren Titel: Generika Umweltfokus Nr. 1 Beschreibung: Ausschreibungsgegenstand ist der Abschluss von wirkstoffbezogenen Rabattverträgen gem. § 130a Abs. 8 SGB V über bestimmte Arzneimittel für einen Zeitraum von maximal 24 Monaten, frühestens ab dem 01.04.2026 (abweichende Starttermine ergeben sich aus den Angaben bei den betroffenen Losen). Das Ende ist einheitlich der 31.03.2028. Kennung des Verfahrens: 1ec7f619-2432-4bba-9c0c-155bf23feb0c Interne Kennung: 25-08308 Verfahrensart: Offenes Verfahren Das Verfahren wird beschleunigt: nein Zentrale Elemente des Verfahrens: - KEINE ANGABE - 2.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel 2.1.2. Erfüllungsort Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600) Land: Deutschland Zusätzliche Informationen: Der Erfüllungsort - unabhängig vom angegebenen NUTS-Code für Hamburg - ist bundesweit. Die konkretere Angabe des NUTS-Codes erfolgt aufgrund zwingender technischer Vorgaben bei der Übermittlung dieser Bekanntmachung. 2.1.3. Wert Geschätzter Wert ohne MwSt.: 1,00 EUR Höchstwert der Rahmenvereinbarung: 1,00 EUR 2.1.4. Allgemeine Informationen Zusätzliche Informationen: Bekanntmachungs-ID: CXR0YYRYR33 Die TK ist von der hkk und HEK bevollmächtigt, im Namen und mit Wirkung für diese die Ausschreibung durchzuführen. Die Teilnahme- und Vertragsunterlagen werden allen pharmazeutischen Unternehmern zur Verfügung gestellt. Die Vergabeunterlagen werden ausschließlich in elektronischer Form auf dem oben genannten Vergabeportal zur Verfügung gestellt. Fragen zu den Vergabeunterlagen sind dem Dienstleistungszentrum Einkaufsmanagement der TK bitte ausschließlich über das oben genannte Vergabeportal, dort über den Bereich Kommunikation zu dem o. g. Vergabeverfahren, zu übermitteln. Hierzu ist eine kostenlose Registrierung erforderlich. Eine abschließende Liste der mit dem Angebot bzw. dem Teilnahmeantrag einzureichenden Unterlagen entnehmen Sie bitte den Vergabeunterlagen (hier: Aufforderung zur Angebotsabgabe), die unter der o.g. Internetadresse abrufbar sind. Die Bindefrist endet am 05.01.2026. Die Angabe im Unterpunkt Bindefrist (77 Tage) ist vorliegend nicht relevant und den zwingenden Vorgaben des TED-Formulars geschuldet. Mit Blick auf die Pflichten aus den Artikeln 28 und 29 der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. Foreign Subsidies Regulation - FSR) teilen wir mit, dass die für Vergabeverfahren maßgeblichen Schwellenwerte nach Art. 28 I Buchstabe a FSR bei der vorliegenden Ausschreibung NICHT erreicht werden. Rechtsgrundlage: Richtlinie 2014/24/EU vgv - Anzuwendende grenzübergreifende Rechtsvorschrift: Vorliegend sind ausschließlich öffentliche Auftraggeber aus der Bundesrepublik Deutschland beteiligt. 2.1.5. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Höchstzahl der Lose, für die ein Bieter Angebote einreichen kann: 20 Auftragsbedingungen: Höchstzahl der Lose, für die Aufträge an einen Bieter vergeben werden können: 14 2.1.6. Ausschlussgründe Quellen der Ausschlussgründe: Bekanntmachung, Auftragsunterlagen Verstoß gegen Verpflichtungen, die auf rein nationalen Ausschlussgründen beruhen: Beteiligung an einer kriminellen Vereinigung: Terroristische Straftaten oder Straftaten im Zusammenhang mit terroristischen Aktivitäten: Geldwäsche oder Terrorismusfinanzierung: Betrugsbekämpfung: Korruption: Kinderarbeit und andere Formen des Menschenhandels: Verstoß gegen die Verpflichtung zur Zahlung von Steuern: Verstoß gegen die Verpflichtung zur Zahlung von Sozialversicherungsbeiträgen: Verstoß gegen umweltrechtliche Verpflichtungen: Verstoß gegen sozialrechtliche Verpflichtungen: Verstoß gegen arbeitsrechtliche Verpflichtungen: Zahlungsunfähigkeit: Verwaltung der Vermögenswerte durch einen Insolvenzverwalter: Einstellung der gewerblichen Tätigkeit: Der Zahlungsunfähigkeit vergleichbare Lage gemäß nationaler Rechtsvorschriften: Schweres berufliches Fehlverhalten: Vereinbarungen mit anderen Wirtschaftsteilnehmern zur Verzerrung des Wettbewerbs: Interessenkonflikt aufgrund seiner Teilnahme an dem Vergabeverfahren: Direkte oder indirekte Beteiligung an der Vorbereitung des Vergabeverfahrens: Vorzeitige Beendigung, Schadensersatz oder andere vergleichbare Sanktionen: Falsche Angaben, verweigerte Informationen, die nicht in der Lage sind, die erforderlichen Unterlagen vorzulegen, und haben vertrauliche Informationen über dieses Verfahren erhalten.: 5. Los 5.1. Los: LOT-0001 Titel: Dienogest und Estradiolvalerat - TK, hkk, HEK (ATC-Code: G03FA15) Beschreibung: Die Rabattverträge beziehen sich jeweils auf alle vertragsgegenständlichen Arzneimittel, die während der Laufzeit der Rabattgewährung zu Lasten der Krankenkassen abgegeben werden. Nachgefragt werden pro Los grundsätzlich ausschließlich verschreibungspflichtige Arzneimittel. Die Ausschreibung erfolgt grundsätzlich wirkstoffbezogen i.S.v. § 24b Abs. 2 AMG, nicht i.S.v. § 4 Abs. 19 AMG. Es wurden 20 Lose gebildet. Diese sind jeweils in sogenannte Vergleichsgruppen unterteilt. Es gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge. Eine Übersicht über die geltende Höchstmenge je Los und Krankenkasse ist Anlage A2 der Vergabeunterlagen zu entnehmen. Sofern es sich bei den vertragsgegenständlichen Arzneimitteln um patentfreie Antibiotika (beziehungsweise Wirkstoffe gemäß 130a Abs. 8b letzter Satz SGB V, im Folgenden insgesamt Antibiotika ) handelt, werden nach Maßgabe von § 130a Abs. 8a SGB V für diese Arzneimittel jeweils zwei Lose (jeweils ein EU-Los und ein Welt-Los) gebildet. In dem jeweiligen EU-Los können Rabattverträge nur für die entsprechenden Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der EU oder in einem Vertragsstaat des EWR produzierte Wirkstoffe verwenden. Für Angebote auf EU-Lose (ob es sich um ein EU-Los handelt, wird im jeweiligen Losnamen durch die Ergänzung EU gekennzeichnet) müssen die Voraussetzungen nach § 130a Abs. 8a S. 3 bzw. 4 SGB V erfüllt sein: Abweichend von § 97 Absatz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen in Verbindung mit § 69 Absatz 3 schreiben die Krankenkassen oder ihre Verbände mindestens die Hälfte der Lose so aus, dass Rabatte für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern nach Absatz 8 Satz 1 vereinbart werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierte Wirkstoffe verwenden. Der Verwendung von in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel steht die Verwendung von in einem Staat produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel gleich, sofern 1. dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, 2. der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und 3. mindestens die Hälfte der zur Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird. In der vorliegenden Ausschreibung können die Zuschlagsempfänger die Rabatterstattung eines Loses reduzieren, wenn sie für die aktiven Wirkstoffproduktionsstätten eine Umweltzertifizierung mittels eines aktuellen und gültigen ISO 14001- oder EMAS-Zertifikats nachweisen. Bei den antibiotischen Wirkstoffen kann außerdem eine Reduktion der Rabatterstattung geltend gemacht werden, wenn die vorgegebenen Grenzwerte im Produktionsabwasser nachweislich nicht überschritten werden. Einzelheiten ergeben sie aus dem Rabattvertrag. Alle weiteren Informationen sind den Vergabeunterlagen zu entnehmen. Interne Kennung: 01 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel 5.1.2. Erfüllungsort Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600) Land: Deutschland Zusätzliche Informationen: Der Erfüllungsort - unabhängig vom angegebenen NUTS-Code für Hamburg - ist bundesweit. Die konkretere Angabe des NUTS-Codes erfolgt aufgrund zwingender technischer Vorgaben bei der Übermittlung dieser Bekanntmachung. 5.1.3. Geschätzte Dauer Datum des Beginns: 01/04/2026 Enddatum der Laufzeit: 31/03/2028 5.1.4. Verlängerung Maximale Verlängerungen: 2 Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die jeweilige Krankenkasse ist berechtigt, die Vertrags- und Rabattlaufzeit losbezogen zweimal um jeweils bis zu sechs Monate zu verlängern. Näheres ergibt sich aus den Vergabeunterlagen. 5.1.5. Wert Geschätzter Wert ohne MwSt.: 1,00 EUR 5.1.6. Allgemeine Informationen Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein Zusätzliche Informationen: Bei dem oben genannten Los ist beabsichtigt, Rabattverträge mit BIS ZU ZWEI pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft (en) aus pharmazeutischen Unternehmern) zu schließen, sofern für das Los mindestens ZWEI wertbare und wirtschaftliche Angebote eingegangen sind. 5.1.7. Strategische Auftragsvergabe Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung 5.1.9. Eignungskriterien Quellen der Auswahlkriterien: Bekanntmachung Kriterium: Versorgungssicherheit Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bieter/Bietergemeinschaftsmitglied die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen: - Eigenerklärung zu Ausschlussgründen gemäß Ziffer 3. des Angebotsschreibens (zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB), - Eigenerklärung zur Zulassung gemäß Ziffer 5. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden gemäß Ziffer 4. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zum EU-Sanktionspaket gemäß Ziffer 6. des Angebotsschreibens (Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014). Im Fall des Angebots einer Bietergemeinschaft ist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bietergemeinschaft die folgende Erklärung vorzulegen: - Erklärung zur Bietergemeinschaft gemäß Ziffer 2. des Angebotsschreibens. - für alle Bietergemeinschaftsmitglieder - mit Ausnahme des bevollmächtigten Vertreters - jeweils eine Eigenerklärung zur Bietergemeinschaft nach Maßgabe der Anlage E2. In Bezug auf die vorgenannten Eignungsnachweise verweisen wir ergänzend auf §§ 48 Abs. 3, 50 Abs. 2 VgV. Die TK wird beim Bundesamt für Justiz für die Bieter (bzw. Mitglieder der Bietergemeinschaften), deren Angebote in die engere Wahl kommen, sowie für von diesen ggf. benannte Drittunternehmen jeweils eine Auskunft aus dem Wettbewerbsregister anfordern. Darüber hinaus wird die TK für die o.g. Unternehmen Informationen (Bonitätsindex) einer Wirtschaftsauskunftei einholen. Hieraus werden keine für den Bieter nachteiligen, verfahrensentscheidenden Maßnahmen abgeleitet, ohne dem Bieter zuvor die Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Des Weiteren erfolgt eine Sanktionslistenprüfung nach den EU Verordnungen Nr. 2580/2001 und Nr. 881/2002. Die in diesem Bekanntmachungsformular verpflichtend vorgegebene Angabe zum Kriterium ist vorliegend nicht zu beachten. Kriterium: Versorgungssicherheit Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro angebotsgegenständlichem Arzneimittel die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen (wobei die nachfolgend genannten Eignungsnachweise im Fall von Bietergemeinschaften jeweils auf das/die Bietergemeinschaftsmitglied/-er zu beziehen sind, dem/denen eine Gruppe von Arzneimitteln ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zuzuordnen ist): a) Für jedes Los ist/sind in dem zugehörigen Preisblatt der Anlage A1 - in der Spalte Zulassungsnummer (n) die jeweilige/n Zulassungsnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen und - in der Spalte PZN 8-stellig die jeweilige/n Pharmazentralnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen. Aus der angegebenen Zulassungsnummer sollen sich die nachfolgenden Angaben aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank (im Folgenden: AMIce-Auszug) ergeben: aa) Arzneimittelname / Bezeichnung des Arzneimittels, ab) Name des Antragstellers/Inhabers der Zulassung bzw. Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels in eigenem Namen berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung. Die Stellung gerade des Bieters als Antragsteller / Inhaber der Zulassung bzw. als aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel muss nachgewiesen werden. ac) Zulassungsnummer, ad) Darreichungsform, ae) Stoffname / Bezeichnung des arzneilich wirksamen Bestandteils, d. h. des Wirkstoffs oder der Wirkstoffkombination, af) Stoffmenge / Wirkstoffmenge des arzneilich wirksamen Bestandteils bzw. Stoffmengen / Wirkstoffmengen der arzneilich wirksamen Bestandteile. Sollten sich die Wirkstärkenangaben in den Zulassungsnachweisen bspw. auf ein Wirkstoffsalz beziehen, obwohl die reine Base im Preisblatt aufgeführt ist, so muss der Wirkstoffgehalt der freien Base dem geforderten Beschaffungsbedarf in den Preisblättern entsprechen. Für den Nachweis der Zulassung sowie die Zuordnung eines angebotenen Rabattarzneimittels zu einer Gruppe ist es nicht erforderlich, dass sich die Angabe der Wirkstärke im AMIce-Auszug auf die freie Wirkstoffbase bezieht; die Bezugnahme auf ein Wirkstoffsalz genügt. Weitere Nachweise oder eine eidesstattliche Versicherung sind in einem solchen Fall zum Nachweis der Zulassung nicht notwendig. Die Krankenkassen behalten es sich im Einzelfall jedoch vor, ergänzende Aufklärungen über das Angebot oder die Eignung des Bieters zu verlangen, sofern dazu Anlass besteht. ag) Verkehrsfähigkeit, ah) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Verschreibungspflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), ai) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Apothekenpflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), aj) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Erfüllung der geforderten Mindestindikation. Grundsätzlich sind neben dem Eintragen der Zulassungsnummer/n und dem Abgeben der Eigenerklärung zur Zulassung (im Angebotsschreiben) keine weiteren Zulassungsnachweise einzureichen. Abweichend hiervon gilt jedoch: Enthalten weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche AMIce-Auszug alle unter ab) bis aj) geforderten Angaben, sind der aktuelle Stand bzw. die fehlenden Angaben durch weitere geeignete Nachweise (z. B. Kopien von Änderungsanzeigen, Kopie des Zulassungsbescheides) und eine eidesstattliche Versicherung des jeweiligen Sachverhalts glaubhaft zu machen und mit dem Angebot einzureichen. Dies gilt auch dann, wenn das Arzneimittel (noch) nicht im Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank verzeichnet ist. Diese Eignungsanforderung ist dahingehend zu verstehen, dass eine Teilnahme nur für Arzneimittel möglich ist, deren Zulassung bei Ablauf der Angebotsfrist bereits - gemäß den rechtlichen Voraussetzungen - wirksam vorliegt. Keine ausreichenden Zulassungsnachweise sind beispielsweise (Kopien von) Änderungsanzeigen, für welche die 3- Monatsfrist des § 29 Abs. 2a Satz 2 AMG bei Ende der Angebotsfrist noch nicht abgelaufen ist. b) Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Angebotsschreiben) c) Eigenerklärung zur Zulassung (Angebotsschreiben) d) Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden (Angebotsschreiben) e) Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4). f) Auf Verlangen sind vorzulegen: fa) Eigenerklärung der Drittunternehmen zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die TK wird nach Ablauf der Angebotsfrist je Los die in der vorläufigen Wirtschaftlichkeitsbewertung auf einem der ersten drei (Einpartnerlose), einem der ersten vier (Zweipartnerlose) bzw. fünf (Dreipartnerlose) Plätze liegenden Bieter auffordern, innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen ab Zugang der entsprechenden Mitteilung der TK über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK eine Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem Drittunternehmen einzureichen. fb) Nachweis, dass dem Bieter bzw. der Bietergemeinschaft die für den Auftrag erforderlichen Mittel des jeweiligen Unternehmens tatsächlich zur Verfügung stehen, beispielsweise durch die Vorlage einer Verpflichtungserklärung für Drittunternehmen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die Anlage E5 ist von dem Drittunternehmen auszufüllen, in Textform gemäß § 126b BGB zu unterzeichnen und durch den Bieter / Vertreter der Bietergemeinschaft über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK zu übermitteln. Die in diesem Bekanntmachungsformular verpflichtend vorgegebene Angabe zum Kriterium ist vorliegend nicht zu beachten. 5.1.10. Zuschlagskriterien Kriterium: Art: Preis Bezeichnung: Siehe Beschreibung des Kriteriums Beschreibung: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt- ApU pro Mengeneinheit. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Je nach Los sollen Verträge mit einem, bis zu zwei oder bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen. Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Rangfolge Zuschlagskriterium Zahl: 1,00 Begründung, warum die Gewichtung der Zuschlagskriterien nicht angegeben wurde: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt-ApU pro Mengeneinheit. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Gibt ein Bieter ein Angebot sowohl auf das EU- als auch auf das zugehörige Welt-Los eines Wirkstoffs ab (d. h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt- Los)), hat das Angebot auf das EU-Los Vorrang. Das Angebot auf das Welt-Los wird nur unter der Bedingung in die Wertung der Angebote auf das Welt-Los aufgenommen, dass das Angebot des Bieters auf das EU-Los keinen Zuschlag erhält. Es ist also nicht möglich einen Zuschlag sowohl auf das EU-Los als auch auf das zugehörige Welt-Los zu erhalten. Je nach Los sollen Verträge mit einem, bis zu zwei oder bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen. 5.1.11. Auftragsunterlagen Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/06/2025 23:59:59 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 /documents Ad-hoc-Kommunikationskanal: Name: - KEINE ANGABE - URL: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Elektronische Einreichung: Erforderlich Adresse für die Einreichung: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch Elektronischer Katalog: Nicht zulässig Varianten: Nicht zulässig Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Zulässig Frist für den Eingang der Angebote: 08/07/2025 12:00:00 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 77 Tage Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können: Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden. Zusätzliche Informationen: Die Vergabestelle wird fehlende Unterlagen entsprechend den gesetzlichen Vorschriften und nach billigem Ermessen nachfordern. Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung: Eröffnungsdatum: 08/07/2025 12:01:00 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Ort: - KEINE ANGABE - Zusätzliche Informationen: - KEINE ANGABE - Auftragsbedingungen: Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gemäß § 130a Abs. 8 S. 1 SGB V ist die Ausschreibung nur an pharmazeutische Unternehmer (pU) i.S.d. § 4 Abs. 18 AMG bzw. Bietergemeinschaften von pU gerichtet, wobei sich die Eigenschaft der Bieter als pU auf die jeweils angebotenen Arzneimittel bezieht. Es wird darauf hingewiesen, dass Arzneimittel im Geltungsbereich des AMG nur durch einen pU in den Verkehr gebracht werden dürfen, der seinen Sitz im Geltungsbereich des AMG, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat (§ 9 Abs. 2 Satz 1 AMG). Der Bieter / die Bietergemeinschaft muss, um sich an der vorliegenden Ausschreibung beteiligen zu können, im Hinblick auf das jeweils angebotene Arzneimittel entweder Inhaber der Zulassung sein oder die Arzneimittel selbst und in eigenem Namen in den Verkehr bringen. Örtliche Vertreter werden auf Ziff. 1.2 der Aufforderung zur Angebotsabgabe hingewiesen. Dieses Verfahren fällt unter die Verordnung zu ausländischen Subventionen (FSR) Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich Aufträge werden elektronisch erteilt: nein Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Für den Fall der Auftragserteilung hat eine Bietergemeinschaft eine Rechtsform anzunehmen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung der einzelnen Bietergemeinschaftsmitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht. 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 3 Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem Elektronische Auktion: nein 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: Die Vergabekammern des Bundes Informationen über die Überprüfungsfristen: Gemäß § 160 Absatz 3 Satz 1 GWB ist der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Techniker Krankenkasse Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: Techniker Krankenkasse 5.1. Los: LOT-0002 Titel: Etonogestrel und Ethinylestradiol - TK, hkk, HEK (ATC-Code: G02BB01) Beschreibung: Die Rabattverträge beziehen sich jeweils auf alle vertragsgegenständlichen Arzneimittel, die während der Laufzeit der Rabattgewährung zu Lasten der Krankenkassen abgegeben werden. Nachgefragt werden pro Los grundsätzlich ausschließlich verschreibungspflichtige Arzneimittel. Die Ausschreibung erfolgt grundsätzlich wirkstoffbezogen i.S.v. § 24b Abs. 2 AMG, nicht i.S.v. § 4 Abs. 19 AMG. Es wurden 20 Lose gebildet. Diese sind jeweils in sogenannte Vergleichsgruppen unterteilt. Es gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge. Eine Übersicht über die geltende Höchstmenge je Los und Krankenkasse ist Anlage A2 der Vergabeunterlagen zu entnehmen. Sofern es sich bei den vertragsgegenständlichen Arzneimitteln um patentfreie Antibiotika (beziehungsweise Wirkstoffe gemäß 130a Abs. 8b letzter Satz SGB V, im Folgenden insgesamt Antibiotika ) handelt, werden nach Maßgabe von § 130a Abs. 8a SGB V für diese Arzneimittel jeweils zwei Lose (jeweils ein EU-Los und ein Welt-Los) gebildet. In dem jeweiligen EU-Los können Rabattverträge nur für die entsprechenden Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der EU oder in einem Vertragsstaat des EWR produzierte Wirkstoffe verwenden. Für Angebote auf EU-Lose (ob es sich um ein EU-Los handelt, wird im jeweiligen Losnamen durch die Ergänzung EU gekennzeichnet) müssen die Voraussetzungen nach § 130a Abs. 8a S. 3 bzw. 4 SGB V erfüllt sein: Abweichend von § 97 Absatz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen in Verbindung mit § 69 Absatz 3 schreiben die Krankenkassen oder ihre Verbände mindestens die Hälfte der Lose so aus, dass Rabatte für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern nach Absatz 8 Satz 1 vereinbart werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierte Wirkstoffe verwenden. Der Verwendung von in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel steht die Verwendung von in einem Staat produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel gleich, sofern 1. dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, 2. der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und 3. mindestens die Hälfte der zur Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird. In der vorliegenden Ausschreibung können die Zuschlagsempfänger die Rabatterstattung eines Loses reduzieren, wenn sie für die aktiven Wirkstoffproduktionsstätten eine Umweltzertifizierung mittels eines aktuellen und gültigen ISO 14001- oder EMAS-Zertifikats nachweisen. Bei den antibiotischen Wirkstoffen kann außerdem eine Reduktion der Rabatterstattung geltend gemacht werden, wenn die vorgegebenen Grenzwerte im Produktionsabwasser nachweislich nicht überschritten werden. Einzelheiten ergeben sie aus dem Rabattvertrag. Alle weiteren Informationen sind den Vergabeunterlagen zu entnehmen. Interne Kennung: 02 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel 5.1.2. Erfüllungsort Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600) Land: Deutschland Zusätzliche Informationen: Der Erfüllungsort - unabhängig vom angegebenen NUTS-Code für Hamburg - ist bundesweit. Die konkretere Angabe des NUTS-Codes erfolgt aufgrund zwingender technischer Vorgaben bei der Übermittlung dieser Bekanntmachung. 5.1.3. Geschätzte Dauer Datum des Beginns: 01/10/2026 Enddatum der Laufzeit: 31/03/2028 5.1.4. Verlängerung Maximale Verlängerungen: 2 Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die jeweilige Krankenkasse ist berechtigt, die Vertrags- und Rabattlaufzeit losbezogen zweimal um jeweils bis zu sechs Monate zu verlängern. Näheres ergibt sich aus den Vergabeunterlagen. 5.1.5. Wert Geschätzter Wert ohne MwSt.: 1,00 EUR 5.1.6. Allgemeine Informationen Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein Zusätzliche Informationen: Bei dem oben genannten Los ist beabsichtigt, Rabattverträge mit BIS ZU ZWEI pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft (en) aus pharmazeutischen Unternehmern) zu schließen, sofern für das Los mindestens ZWEI wertbare und wirtschaftliche Angebote eingegangen sind. 5.1.7. Strategische Auftragsvergabe Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung 5.1.9. Eignungskriterien Quellen der Auswahlkriterien: Bekanntmachung Kriterium: Versorgungssicherheit Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bieter/Bietergemeinschaftsmitglied die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen: - Eigenerklärung zu Ausschlussgründen gemäß Ziffer 3. des Angebotsschreibens (zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB), - Eigenerklärung zur Zulassung gemäß Ziffer 5. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden gemäß Ziffer 4. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zum EU-Sanktionspaket gemäß Ziffer 6. des Angebotsschreibens (Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014). Im Fall des Angebots einer Bietergemeinschaft ist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bietergemeinschaft die folgende Erklärung vorzulegen: - Erklärung zur Bietergemeinschaft gemäß Ziffer 2. des Angebotsschreibens. - für alle Bietergemeinschaftsmitglieder - mit Ausnahme des bevollmächtigten Vertreters - jeweils eine Eigenerklärung zur Bietergemeinschaft nach Maßgabe der Anlage E2. In Bezug auf die vorgenannten Eignungsnachweise verweisen wir ergänzend auf §§ 48 Abs. 3, 50 Abs. 2 VgV. Die TK wird beim Bundesamt für Justiz für die Bieter (bzw. Mitglieder der Bietergemeinschaften), deren Angebote in die engere Wahl kommen, sowie für von diesen ggf. benannte Drittunternehmen jeweils eine Auskunft aus dem Wettbewerbsregister anfordern. Darüber hinaus wird die TK für die o.g. Unternehmen Informationen (Bonitätsindex) einer Wirtschaftsauskunftei einholen. Hieraus werden keine für den Bieter nachteiligen, verfahrensentscheidenden Maßnahmen abgeleitet, ohne dem Bieter zuvor die Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Des Weiteren erfolgt eine Sanktionslistenprüfung nach den EU Verordnungen Nr. 2580/2001 und Nr. 881/2002. Die in diesem Bekanntmachungsformular verpflichtend vorgegebene Angabe zum Kriterium ist vorliegend nicht zu beachten. Kriterium: Versorgungssicherheit Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro angebotsgegenständlichem Arzneimittel die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen (wobei die nachfolgend genannten Eignungsnachweise im Fall von Bietergemeinschaften jeweils auf das/die Bietergemeinschaftsmitglied/-er zu beziehen sind, dem/denen eine Gruppe von Arzneimitteln ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zuzuordnen ist): a) Für jedes Los ist/sind in dem zugehörigen Preisblatt der Anlage A1 - in der Spalte Zulassungsnummer (n) die jeweilige/n Zulassungsnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen und - in der Spalte PZN 8-stellig die jeweilige/n Pharmazentralnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen. Aus der angegebenen Zulassungsnummer sollen sich die nachfolgenden Angaben aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank (im Folgenden: AMIce-Auszug) ergeben: aa) Arzneimittelname / Bezeichnung des Arzneimittels, ab) Name des Antragstellers/Inhabers der Zulassung bzw. Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels in eigenem Namen berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung. Die Stellung gerade des Bieters als Antragsteller / Inhaber der Zulassung bzw. als aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel muss nachgewiesen werden. ac) Zulassungsnummer, ad) Darreichungsform, ae) Stoffname / Bezeichnung des arzneilich wirksamen Bestandteils, d. h. des Wirkstoffs oder der Wirkstoffkombination, af) Stoffmenge / Wirkstoffmenge des arzneilich wirksamen Bestandteils bzw. Stoffmengen / Wirkstoffmengen der arzneilich wirksamen Bestandteile. Sollten sich die Wirkstärkenangaben in den Zulassungsnachweisen bspw. auf ein Wirkstoffsalz beziehen, obwohl die reine Base im Preisblatt aufgeführt ist, so muss der Wirkstoffgehalt der freien Base dem geforderten Beschaffungsbedarf in den Preisblättern entsprechen. Für den Nachweis der Zulassung sowie die Zuordnung eines angebotenen Rabattarzneimittels zu einer Gruppe ist es nicht erforderlich, dass sich die Angabe der Wirkstärke im AMIce-Auszug auf die freie Wirkstoffbase bezieht; die Bezugnahme auf ein Wirkstoffsalz genügt. Weitere Nachweise oder eine eidesstattliche Versicherung sind in einem solchen Fall zum Nachweis der Zulassung nicht notwendig. Die Krankenkassen behalten es sich im Einzelfall jedoch vor, ergänzende Aufklärungen über das Angebot oder die Eignung des Bieters zu verlangen, sofern dazu Anlass besteht. ag) Verkehrsfähigkeit, ah) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Verschreibungspflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), ai) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Apothekenpflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), aj) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Erfüllung der geforderten Mindestindikation. Grundsätzlich sind neben dem Eintragen der Zulassungsnummer/n und dem Abgeben der Eigenerklärung zur Zulassung (im Angebotsschreiben) keine weiteren Zulassungsnachweise einzureichen. Abweichend hiervon gilt jedoch: Enthalten weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche AMIce-Auszug alle unter ab) bis aj) geforderten Angaben, sind der aktuelle Stand bzw. die fehlenden Angaben durch weitere geeignete Nachweise (z. B. Kopien von Änderungsanzeigen, Kopie des Zulassungsbescheides) und eine eidesstattliche Versicherung des jeweiligen Sachverhalts glaubhaft zu machen und mit dem Angebot einzureichen. Dies gilt auch dann, wenn das Arzneimittel (noch) nicht im Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank verzeichnet ist. Diese Eignungsanforderung ist dahingehend zu verstehen, dass eine Teilnahme nur für Arzneimittel möglich ist, deren Zulassung bei Ablauf der Angebotsfrist bereits - gemäß den rechtlichen Voraussetzungen - wirksam vorliegt. Keine ausreichenden Zulassungsnachweise sind beispielsweise (Kopien von) Änderungsanzeigen, für welche die 3- Monatsfrist des § 29 Abs. 2a Satz 2 AMG bei Ende der Angebotsfrist noch nicht abgelaufen ist. b) Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Angebotsschreiben) c) Eigenerklärung zur Zulassung (Angebotsschreiben) d) Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden (Angebotsschreiben) e) Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4). f) Auf Verlangen sind vorzulegen: fa) Eigenerklärung der Drittunternehmen zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die TK wird nach Ablauf der Angebotsfrist je Los die in der vorläufigen Wirtschaftlichkeitsbewertung auf einem der ersten drei (Einpartnerlose), einem der ersten vier (Zweipartnerlose) bzw. fünf (Dreipartnerlose) Plätze liegenden Bieter auffordern, innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen ab Zugang der entsprechenden Mitteilung der TK über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK eine Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem Drittunternehmen einzureichen. fb) Nachweis, dass dem Bieter bzw. der Bietergemeinschaft die für den Auftrag erforderlichen Mittel des jeweiligen Unternehmens tatsächlich zur Verfügung stehen, beispielsweise durch die Vorlage einer Verpflichtungserklärung für Drittunternehmen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die Anlage E5 ist von dem Drittunternehmen auszufüllen, in Textform gemäß § 126b BGB zu unterzeichnen und durch den Bieter / Vertreter der Bietergemeinschaft über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK zu übermitteln. Die in diesem Bekanntmachungsformular verpflichtend vorgegebene Angabe zum Kriterium ist vorliegend nicht zu beachten. 5.1.10. Zuschlagskriterien Kriterium: Art: Preis Bezeichnung: Siehe Beschreibung des Kriteriums Beschreibung: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt- ApU pro Mengeneinheit. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Je nach Los sollen Verträge mit einem, bis zu zwei oder bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen. Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Rangfolge Zuschlagskriterium Zahl: 1,00 Begründung, warum die Gewichtung der Zuschlagskriterien nicht angegeben wurde: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt-ApU pro Mengeneinheit. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Gibt ein Bieter ein Angebot sowohl auf das EU- als auch auf das zugehörige Welt-Los eines Wirkstoffs ab (d. h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt- Los)), hat das Angebot auf das EU-Los Vorrang. Das Angebot auf das Welt-Los wird nur unter der Bedingung in die Wertung der Angebote auf das Welt-Los aufgenommen, dass das Angebot des Bieters auf das EU-Los keinen Zuschlag erhält. Es ist also nicht möglich einen Zuschlag sowohl auf das EU-Los als auch auf das zugehörige Welt-Los zu erhalten. Je nach Los sollen Verträge mit einem, bis zu zwei oder bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen. 5.1.11. Auftragsunterlagen Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/06/2025 23:59:59 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 /documents Ad-hoc-Kommunikationskanal: Name: - KEINE ANGABE - URL: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Elektronische Einreichung: Erforderlich Adresse für die Einreichung: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch Elektronischer Katalog: Nicht zulässig Varianten: Nicht zulässig Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Zulässig Frist für den Eingang der Angebote: 08/07/2025 12:00:00 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 77 Tage Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können: Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden. Zusätzliche Informationen: Die Vergabestelle wird fehlende Unterlagen entsprechend den gesetzlichen Vorschriften und nach billigem Ermessen nachfordern. Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung: Eröffnungsdatum: 08/07/2025 12:01:00 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Ort: - KEINE ANGABE - Zusätzliche Informationen: - KEINE ANGABE - Auftragsbedingungen: Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gemäß § 130a Abs. 8 S. 1 SGB V ist die Ausschreibung nur an pharmazeutische Unternehmer (pU) i.S.d. § 4 Abs. 18 AMG bzw. Bietergemeinschaften von pU gerichtet, wobei sich die Eigenschaft der Bieter als pU auf die jeweils angebotenen Arzneimittel bezieht. Es wird darauf hingewiesen, dass Arzneimittel im Geltungsbereich des AMG nur durch einen pU in den Verkehr gebracht werden dürfen, der seinen Sitz im Geltungsbereich des AMG, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat (§ 9 Abs. 2 Satz 1 AMG). Der Bieter / die Bietergemeinschaft muss, um sich an der vorliegenden Ausschreibung beteiligen zu können, im Hinblick auf das jeweils angebotene Arzneimittel entweder Inhaber der Zulassung sein oder die Arzneimittel selbst und in eigenem Namen in den Verkehr bringen. Örtliche Vertreter werden auf Ziff. 1.2 der Aufforderung zur Angebotsabgabe hingewiesen. Dieses Verfahren fällt unter die Verordnung zu ausländischen Subventionen (FSR) Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich Aufträge werden elektronisch erteilt: nein Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Für den Fall der Auftragserteilung hat eine Bietergemeinschaft eine Rechtsform anzunehmen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung der einzelnen Bietergemeinschaftsmitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht. 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 3 Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem Elektronische Auktion: nein 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: Die Vergabekammern des Bundes Informationen über die Überprüfungsfristen: Gemäß § 160 Absatz 3 Satz 1 GWB ist der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Techniker Krankenkasse Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: Techniker Krankenkasse 5.1. Los: LOT-0003 Titel: Metformin und Vildagliptin - TK, hkk, HEK (ATC-Code: A10BD08) Beschreibung: Die Rabattverträge beziehen sich jeweils auf alle vertragsgegenständlichen Arzneimittel, die während der Laufzeit der Rabattgewährung zu Lasten der Krankenkassen abgegeben werden. Nachgefragt werden pro Los grundsätzlich ausschließlich verschreibungspflichtige Arzneimittel. Die Ausschreibung erfolgt grundsätzlich wirkstoffbezogen i.S.v. § 24b Abs. 2 AMG, nicht i.S.v. § 4 Abs. 19 AMG. Es wurden 20 Lose gebildet. Diese sind jeweils in sogenannte Vergleichsgruppen unterteilt. Es gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge. Eine Übersicht über die geltende Höchstmenge je Los und Krankenkasse ist Anlage A2 der Vergabeunterlagen zu entnehmen. Sofern es sich bei den vertragsgegenständlichen Arzneimitteln um patentfreie Antibiotika (beziehungsweise Wirkstoffe gemäß 130a Abs. 8b letzter Satz SGB V, im Folgenden insgesamt Antibiotika ) handelt, werden nach Maßgabe von § 130a Abs. 8a SGB V für diese Arzneimittel jeweils zwei Lose (jeweils ein EU-Los und ein Welt-Los) gebildet. In dem jeweiligen EU-Los können Rabattverträge nur für die entsprechenden Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der EU oder in einem Vertragsstaat des EWR produzierte Wirkstoffe verwenden. Für Angebote auf EU-Lose (ob es sich um ein EU-Los handelt, wird im jeweiligen Losnamen durch die Ergänzung EU gekennzeichnet) müssen die Voraussetzungen nach § 130a Abs. 8a S. 3 bzw. 4 SGB V erfüllt sein: Abweichend von § 97 Absatz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen in Verbindung mit § 69 Absatz 3 schreiben die Krankenkassen oder ihre Verbände mindestens die Hälfte der Lose so aus, dass Rabatte für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern nach Absatz 8 Satz 1 vereinbart werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierte Wirkstoffe verwenden. Der Verwendung von in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel steht die Verwendung von in einem Staat produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel gleich, sofern 1. dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, 2. der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und 3. mindestens die Hälfte der zur Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird. In der vorliegenden Ausschreibung können die Zuschlagsempfänger die Rabatterstattung eines Loses reduzieren, wenn sie für die aktiven Wirkstoffproduktionsstätten eine Umweltzertifizierung mittels eines aktuellen und gültigen ISO 14001- oder EMAS-Zertifikats nachweisen. Bei den antibiotischen Wirkstoffen kann außerdem eine Reduktion der Rabatterstattung geltend gemacht werden, wenn die vorgegebenen Grenzwerte im Produktionsabwasser nachweislich nicht überschritten werden. Einzelheiten ergeben sie aus dem Rabattvertrag. Alle weiteren Informationen sind den Vergabeunterlagen zu entnehmen. Interne Kennung: 03 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel 5.1.2. Erfüllungsort Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600) Land: Deutschland Zusätzliche Informationen: Der Erfüllungsort - unabhängig vom angegebenen NUTS-Code für Hamburg - ist bundesweit. Die konkretere Angabe des NUTS-Codes erfolgt aufgrund zwingender technischer Vorgaben bei der Übermittlung dieser Bekanntmachung. 5.1.3. Geschätzte Dauer Datum des Beginns: 01/07/2026 Enddatum der Laufzeit: 31/03/2028 5.1.4. Verlängerung Maximale Verlängerungen: 2 Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die jeweilige Krankenkasse ist berechtigt, die Vertrags- und Rabattlaufzeit losbezogen zweimal um jeweils bis zu sechs Monate zu verlängern. Näheres ergibt sich aus den Vergabeunterlagen. 5.1.5. Wert Geschätzter Wert ohne MwSt.: 1,00 EUR 5.1.6. Allgemeine Informationen Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein Zusätzliche Informationen: Bei dem oben genannten Los ist beabsichtigt, Rabattverträge mit BIS ZU ZWEI pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft (en) aus pharmazeutischen Unternehmern) zu schließen, sofern für das Los mindestens ZWEI wertbare und wirtschaftliche Angebote eingegangen sind. 5.1.7. Strategische Auftragsvergabe Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung 5.1.9. Eignungskriterien Quellen der Auswahlkriterien: Bekanntmachung Kriterium: Versorgungssicherheit Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bieter/Bietergemeinschaftsmitglied die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen: - Eigenerklärung zu Ausschlussgründen gemäß Ziffer 3. des Angebotsschreibens (zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB), - Eigenerklärung zur Zulassung gemäß Ziffer 5. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden gemäß Ziffer 4. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zum EU-Sanktionspaket gemäß Ziffer 6. des Angebotsschreibens (Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014). Im Fall des Angebots einer Bietergemeinschaft ist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bietergemeinschaft die folgende Erklärung vorzulegen: - Erklärung zur Bietergemeinschaft gemäß Ziffer 2. des Angebotsschreibens. - für alle Bietergemeinschaftsmitglieder - mit Ausnahme des bevollmächtigten Vertreters - jeweils eine Eigenerklärung zur Bietergemeinschaft nach Maßgabe der Anlage E2. In Bezug auf die vorgenannten Eignungsnachweise verweisen wir ergänzend auf §§ 48 Abs. 3, 50 Abs. 2 VgV. Die TK wird beim Bundesamt für Justiz für die Bieter (bzw. Mitglieder der Bietergemeinschaften), deren Angebote in die engere Wahl kommen, sowie für von diesen ggf. benannte Drittunternehmen jeweils eine Auskunft aus dem Wettbewerbsregister anfordern. Darüber hinaus wird die TK für die o.g. Unternehmen Informationen (Bonitätsindex) einer Wirtschaftsauskunftei einholen. Hieraus werden keine für den Bieter nachteiligen, verfahrensentscheidenden Maßnahmen abgeleitet, ohne dem Bieter zuvor die Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Des Weiteren erfolgt eine Sanktionslistenprüfung nach den EU Verordnungen Nr. 2580/2001 und Nr. 881/2002. Die in diesem Bekanntmachungsformular verpflichtend vorgegebene Angabe zum Kriterium ist vorliegend nicht zu beachten. Kriterium: Versorgungssicherheit Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro angebotsgegenständlichem Arzneimittel die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen (wobei die nachfolgend genannten Eignungsnachweise im Fall von Bietergemeinschaften jeweils auf das/die Bietergemeinschaftsmitglied/-er zu beziehen sind, dem/denen eine Gruppe von Arzneimitteln ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zuzuordnen ist): a) Für jedes Los ist/sind in dem zugehörigen Preisblatt der Anlage A1 - in der Spalte Zulassungsnummer (n) die jeweilige/n Zulassungsnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen und - in der Spalte PZN 8-stellig die jeweilige/n Pharmazentralnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen. Aus der angegebenen Zulassungsnummer sollen sich die nachfolgenden Angaben aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank (im Folgenden: AMIce-Auszug) ergeben: aa) Arzneimittelname / Bezeichnung des Arzneimittels, ab) Name des Antragstellers/Inhabers der Zulassung bzw. Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels in eigenem Namen berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung. Die Stellung gerade des Bieters als Antragsteller / Inhaber der Zulassung bzw. als aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel muss nachgewiesen werden. ac) Zulassungsnummer, ad) Darreichungsform, ae) Stoffname / Bezeichnung des arzneilich wirksamen Bestandteils, d. h. des Wirkstoffs oder der Wirkstoffkombination, af) Stoffmenge / Wirkstoffmenge des arzneilich wirksamen Bestandteils bzw. Stoffmengen / Wirkstoffmengen der arzneilich wirksamen Bestandteile. Sollten sich die Wirkstärkenangaben in den Zulassungsnachweisen bspw. auf ein Wirkstoffsalz beziehen, obwohl die reine Base im Preisblatt aufgeführt ist, so muss der Wirkstoffgehalt der freien Base dem geforderten Beschaffungsbedarf in den Preisblättern entsprechen. Für den Nachweis der Zulassung sowie die Zuordnung eines angebotenen Rabattarzneimittels zu einer Gruppe ist es nicht erforderlich, dass sich die Angabe der Wirkstärke im AMIce-Auszug auf die freie Wirkstoffbase bezieht; die Bezugnahme auf ein Wirkstoffsalz genügt. Weitere Nachweise oder eine eidesstattliche Versicherung sind in einem solchen Fall zum Nachweis der Zulassung nicht notwendig. Die Krankenkassen behalten es sich im Einzelfall jedoch vor, ergänzende Aufklärungen über das Angebot oder die Eignung des Bieters zu verlangen, sofern dazu Anlass besteht. ag) Verkehrsfähigkeit, ah) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Verschreibungspflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), ai) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Apothekenpflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), aj) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Erfüllung der geforderten Mindestindikation. Grundsätzlich sind neben dem Eintragen der Zulassungsnummer/n und dem Abgeben der Eigenerklärung zur Zulassung (im Angebotsschreiben) keine weiteren Zulassungsnachweise einzureichen. Abweichend hiervon gilt jedoch: Enthalten weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche AMIce-Auszug alle unter ab) bis aj) geforderten Angaben, sind der aktuelle Stand bzw. die fehlenden Angaben durch weitere geeignete Nachweise (z. B. Kopien von Änderungsanzeigen, Kopie des Zulassungsbescheides) und eine eidesstattliche Versicherung des jeweiligen Sachverhalts glaubhaft zu machen und mit dem Angebot einzureichen. Dies gilt auch dann, wenn das Arzneimittel (noch) nicht im Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank verzeichnet ist. Diese Eignungsanforderung ist dahingehend zu verstehen, dass eine Teilnahme nur für Arzneimittel möglich ist, deren Zulassung bei Ablauf der Angebotsfrist bereits - gemäß den rechtlichen Voraussetzungen - wirksam vorliegt. Keine ausreichenden Zulassungsnachweise sind beispielsweise (Kopien von) Änderungsanzeigen, für welche die 3- Monatsfrist des § 29 Abs. 2a Satz 2 AMG bei Ende der Angebotsfrist noch nicht abgelaufen ist. b) Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Angebotsschreiben) c) Eigenerklärung zur Zulassung (Angebotsschreiben) d) Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden (Angebotsschreiben) e) Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4). f) Auf Verlangen sind vorzulegen: fa) Eigenerklärung der Drittunternehmen zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die TK wird nach Ablauf der Angebotsfrist je Los die in der vorläufigen Wirtschaftlichkeitsbewertung auf einem der ersten drei (Einpartnerlose), einem der ersten vier (Zweipartnerlose) bzw. fünf (Dreipartnerlose) Plätze liegenden Bieter auffordern, innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen ab Zugang der entsprechenden Mitteilung der TK über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK eine Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem Drittunternehmen einzureichen. fb) Nachweis, dass dem Bieter bzw. der Bietergemeinschaft die für den Auftrag erforderlichen Mittel des jeweiligen Unternehmens tatsächlich zur Verfügung stehen, beispielsweise durch die Vorlage einer Verpflichtungserklärung für Drittunternehmen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die Anlage E5 ist von dem Drittunternehmen auszufüllen, in Textform gemäß § 126b BGB zu unterzeichnen und durch den Bieter / Vertreter der Bietergemeinschaft über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK zu übermitteln. Die in diesem Bekanntmachungsformular verpflichtend vorgegebene Angabe zum Kriterium ist vorliegend nicht zu beachten. 5.1.10. Zuschlagskriterien Kriterium: Art: Preis Bezeichnung: Siehe Beschreibung des Kriteriums Beschreibung: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt- ApU pro Mengeneinheit. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Je nach Los sollen Verträge mit einem, bis zu zwei oder bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen. Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Rangfolge Zuschlagskriterium Zahl: 1,00 Begründung, warum die Gewichtung der Zuschlagskriterien nicht angegeben wurde: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt-ApU pro Mengeneinheit. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Gibt ein Bieter ein Angebot sowohl auf das EU- als auch auf das zugehörige Welt-Los eines Wirkstoffs ab (d. h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt- Los)), hat das Angebot auf das EU-Los Vorrang. Das Angebot auf das Welt-Los wird nur unter der Bedingung in die Wertung der Angebote auf das Welt-Los aufgenommen, dass das Angebot des Bieters auf das EU-Los keinen Zuschlag erhält. Es ist also nicht möglich einen Zuschlag sowohl auf das EU-Los als auch auf das zugehörige Welt-Los zu erhalten. Je nach Los sollen Verträge mit einem, bis zu zwei oder bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen. 5.1.11. Auftragsunterlagen Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/06/2025 23:59:59 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 /documents Ad-hoc-Kommunikationskanal: Name: - KEINE ANGABE - URL: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Elektronische Einreichung: Erforderlich Adresse für die Einreichung: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch Elektronischer Katalog: Nicht zulässig Varianten: Nicht zulässig Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Zulässig Frist für den Eingang der Angebote: 08/07/2025 12:00:00 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 77 Tage Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können: Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden. Zusätzliche Informationen: Die Vergabestelle wird fehlende Unterlagen entsprechend den gesetzlichen Vorschriften und nach billigem Ermessen nachfordern. Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung: Eröffnungsdatum: 08/07/2025 12:01:00 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Ort: - KEINE ANGABE - Zusätzliche Informationen: - KEINE ANGABE - Auftragsbedingungen: Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gemäß § 130a Abs. 8 S. 1 SGB V ist die Ausschreibung nur an pharmazeutische Unternehmer (pU) i.S.d. § 4 Abs. 18 AMG bzw. Bietergemeinschaften von pU gerichtet, wobei sich die Eigenschaft der Bieter als pU auf die jeweils angebotenen Arzneimittel bezieht. Es wird darauf hingewiesen, dass Arzneimittel im Geltungsbereich des AMG nur durch einen pU in den Verkehr gebracht werden dürfen, der seinen Sitz im Geltungsbereich des AMG, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat (§ 9 Abs. 2 Satz 1 AMG). Der Bieter / die Bietergemeinschaft muss, um sich an der vorliegenden Ausschreibung beteiligen zu können, im Hinblick auf das jeweils angebotene Arzneimittel entweder Inhaber der Zulassung sein oder die Arzneimittel selbst und in eigenem Namen in den Verkehr bringen. Örtliche Vertreter werden auf Ziff. 1.2 der Aufforderung zur Angebotsabgabe hingewiesen. Dieses Verfahren fällt unter die Verordnung zu ausländischen Subventionen (FSR) Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich Aufträge werden elektronisch erteilt: nein Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Für den Fall der Auftragserteilung hat eine Bietergemeinschaft eine Rechtsform anzunehmen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung der einzelnen Bietergemeinschaftsmitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht. 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 3 Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem Elektronische Auktion: nein 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: Die Vergabekammern des Bundes Informationen über die Überprüfungsfristen: Gemäß § 160 Absatz 3 Satz 1 GWB ist der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Techniker Krankenkasse Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: Techniker Krankenkasse 5.1. Los: LOT-0004 Titel: Olmesartan und Hydrochlorothiazid - TK, hkk, HEK (ATC-Code: C09DA28) Beschreibung: Die Rabattverträge beziehen sich jeweils auf alle vertragsgegenständlichen Arzneimittel, die während der Laufzeit der Rabattgewährung zu Lasten der Krankenkassen abgegeben werden. Nachgefragt werden pro Los grundsätzlich ausschließlich verschreibungspflichtige Arzneimittel. Die Ausschreibung erfolgt grundsätzlich wirkstoffbezogen i.S.v. § 24b Abs. 2 AMG, nicht i.S.v. § 4 Abs. 19 AMG. Es wurden 20 Lose gebildet. Diese sind jeweils in sogenannte Vergleichsgruppen unterteilt. Es gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge. Eine Übersicht über die geltende Höchstmenge je Los und Krankenkasse ist Anlage A2 der Vergabeunterlagen zu entnehmen. Sofern es sich bei den vertragsgegenständlichen Arzneimitteln um patentfreie Antibiotika (beziehungsweise Wirkstoffe gemäß 130a Abs. 8b letzter Satz SGB V, im Folgenden insgesamt Antibiotika ) handelt, werden nach Maßgabe von § 130a Abs. 8a SGB V für diese Arzneimittel jeweils zwei Lose (jeweils ein EU-Los und ein Welt-Los) gebildet. In dem jeweiligen EU-Los können Rabattverträge nur für die entsprechenden Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der EU oder in einem Vertragsstaat des EWR produzierte Wirkstoffe verwenden. Für Angebote auf EU-Lose (ob es sich um ein EU-Los handelt, wird im jeweiligen Losnamen durch die Ergänzung EU gekennzeichnet) müssen die Voraussetzungen nach § 130a Abs. 8a S. 3 bzw. 4 SGB V erfüllt sein: Abweichend von § 97 Absatz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen in Verbindung mit § 69 Absatz 3 schreiben die Krankenkassen oder ihre Verbände mindestens die Hälfte der Lose so aus, dass Rabatte für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern nach Absatz 8 Satz 1 vereinbart werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierte Wirkstoffe verwenden. Der Verwendung von in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel steht die Verwendung von in einem Staat produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel gleich, sofern 1. dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, 2. der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und 3. mindestens die Hälfte der zur Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird. In der vorliegenden Ausschreibung können die Zuschlagsempfänger die Rabatterstattung eines Loses reduzieren, wenn sie für die aktiven Wirkstoffproduktionsstätten eine Umweltzertifizierung mittels eines aktuellen und gültigen ISO 14001- oder EMAS-Zertifikats nachweisen. Bei den antibiotischen Wirkstoffen kann außerdem eine Reduktion der Rabatterstattung geltend gemacht werden, wenn die vorgegebenen Grenzwerte im Produktionsabwasser nachweislich nicht überschritten werden. Einzelheiten ergeben sie aus dem Rabattvertrag. Alle weiteren Informationen sind den Vergabeunterlagen zu entnehmen. Interne Kennung: 04 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel 5.1.2. Erfüllungsort Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600) Land: Deutschland Zusätzliche Informationen: Der Erfüllungsort - unabhängig vom angegebenen NUTS-Code für Hamburg - ist bundesweit. Die konkretere Angabe des NUTS-Codes erfolgt aufgrund zwingender technischer Vorgaben bei der Übermittlung dieser Bekanntmachung. 5.1.3. Geschätzte Dauer Datum des Beginns: 01/07/2026 Enddatum der Laufzeit: 31/03/2028 5.1.4. Verlängerung Maximale Verlängerungen: 2 Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die jeweilige Krankenkasse ist berechtigt, die Vertrags- und Rabattlaufzeit losbezogen zweimal um jeweils bis zu sechs Monate zu verlängern. Näheres ergibt sich aus den Vergabeunterlagen. 5.1.5. Wert Geschätzter Wert ohne MwSt.: 1,00 EUR 5.1.6. Allgemeine Informationen Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein Zusätzliche Informationen: Bei dem oben genannten Los ist beabsichtigt, Rabattverträge mit BIS ZU ZWEI pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft (en) aus pharmazeutischen Unternehmern) zu schließen, sofern für das Los mindestens ZWEI wertbare und wirtschaftliche Angebote eingegangen sind. 5.1.7. Strategische Auftragsvergabe Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung 5.1.9. Eignungskriterien Quellen der Auswahlkriterien: Bekanntmachung Kriterium: Versorgungssicherheit Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bieter/Bietergemeinschaftsmitglied die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen: - Eigenerklärung zu Ausschlussgründen gemäß Ziffer 3. des Angebotsschreibens (zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB), - Eigenerklärung zur Zulassung gemäß Ziffer 5. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden gemäß Ziffer 4. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zum EU-Sanktionspaket gemäß Ziffer 6. des Angebotsschreibens (Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014). Im Fall des Angebots einer Bietergemeinschaft ist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bietergemeinschaft die folgende Erklärung vorzulegen: - Erklärung zur Bietergemeinschaft gemäß Ziffer 2. des Angebotsschreibens. - für alle Bietergemeinschaftsmitglieder - mit Ausnahme des bevollmächtigten Vertreters - jeweils eine Eigenerklärung zur Bietergemeinschaft nach Maßgabe der Anlage E2. In Bezug auf die vorgenannten Eignungsnachweise verweisen wir ergänzend auf §§ 48 Abs. 3, 50 Abs. 2 VgV. Die TK wird beim Bundesamt für Justiz für die Bieter (bzw. Mitglieder der Bietergemeinschaften), deren Angebote in die engere Wahl kommen, sowie für von diesen ggf. benannte Drittunternehmen jeweils eine Auskunft aus dem Wettbewerbsregister anfordern. Darüber hinaus wird die TK für die o.g. Unternehmen Informationen (Bonitätsindex) einer Wirtschaftsauskunftei einholen. Hieraus werden keine für den Bieter nachteiligen, verfahrensentscheidenden Maßnahmen abgeleitet, ohne dem Bieter zuvor die Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Des Weiteren erfolgt eine Sanktionslistenprüfung nach den EU Verordnungen Nr. 2580/2001 und Nr. 881/2002. Die in diesem Bekanntmachungsformular verpflichtend vorgegebene Angabe zum Kriterium ist vorliegend nicht zu beachten. Kriterium: Versorgungssicherheit Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro angebotsgegenständlichem Arzneimittel die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen (wobei die nachfolgend genannten Eignungsnachweise im Fall von Bietergemeinschaften jeweils auf das/die Bietergemeinschaftsmitglied/-er zu beziehen sind, dem/denen eine Gruppe von Arzneimitteln ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zuzuordnen ist): a) Für jedes Los ist/sind in dem zugehörigen Preisblatt der Anlage A1 - in der Spalte Zulassungsnummer (n) die jeweilige/n Zulassungsnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen und - in der Spalte PZN 8-stellig die jeweilige/n Pharmazentralnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen. Aus der angegebenen Zulassungsnummer sollen sich die nachfolgenden Angaben aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank (im Folgenden: AMIce-Auszug) ergeben: aa) Arzneimittelname / Bezeichnung des Arzneimittels, ab) Name des Antragstellers/Inhabers der Zulassung bzw. Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels in eigenem Namen berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung. Die Stellung gerade des Bieters als Antragsteller / Inhaber der Zulassung bzw. als aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel muss nachgewiesen werden. ac) Zulassungsnummer, ad) Darreichungsform, ae) Stoffname / Bezeichnung des arzneilich wirksamen Bestandteils, d. h. des Wirkstoffs oder der Wirkstoffkombination, af) Stoffmenge / Wirkstoffmenge des arzneilich wirksamen Bestandteils bzw. Stoffmengen / Wirkstoffmengen der arzneilich wirksamen Bestandteile. Sollten sich die Wirkstärkenangaben in den Zulassungsnachweisen bspw. auf ein Wirkstoffsalz beziehen, obwohl die reine Base im Preisblatt aufgeführt ist, so muss der Wirkstoffgehalt der freien Base dem geforderten Beschaffungsbedarf in den Preisblättern entsprechen. Für den Nachweis der Zulassung sowie die Zuordnung eines angebotenen Rabattarzneimittels zu einer Gruppe ist es nicht erforderlich, dass sich die Angabe der Wirkstärke im AMIce-Auszug auf die freie Wirkstoffbase bezieht; die Bezugnahme auf ein Wirkstoffsalz genügt. Weitere Nachweise oder eine eidesstattliche Versicherung sind in einem solchen Fall zum Nachweis der Zulassung nicht notwendig. Die Krankenkassen behalten es sich im Einzelfall jedoch vor, ergänzende Aufklärungen über das Angebot oder die Eignung des Bieters zu verlangen, sofern dazu Anlass besteht. ag) Verkehrsfähigkeit, ah) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Verschreibungspflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), ai) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Apothekenpflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), aj) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Erfüllung der geforderten Mindestindikation. Grundsätzlich sind neben dem Eintragen der Zulassungsnummer/n und dem Abgeben der Eigenerklärung zur Zulassung (im Angebotsschreiben) keine weiteren Zulassungsnachweise einzureichen. Abweichend hiervon gilt jedoch: Enthalten weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche AMIce-Auszug alle unter ab) bis aj) geforderten Angaben, sind der aktuelle Stand bzw. die fehlenden Angaben durch weitere geeignete Nachweise (z. B. Kopien von Änderungsanzeigen, Kopie des Zulassungsbescheides) und eine eidesstattliche Versicherung des jeweiligen Sachverhalts glaubhaft zu machen und mit dem Angebot einzureichen. Dies gilt auch dann, wenn das Arzneimittel (noch) nicht im Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank verzeichnet ist. Diese Eignungsanforderung ist dahingehend zu verstehen, dass eine Teilnahme nur für Arzneimittel möglich ist, deren Zulassung bei Ablauf der Angebotsfrist bereits - gemäß den rechtlichen Voraussetzungen - wirksam vorliegt. Keine ausreichenden Zulassungsnachweise sind beispielsweise (Kopien von) Änderungsanzeigen, für welche die 3- Monatsfrist des § 29 Abs. 2a Satz 2 AMG bei Ende der Angebotsfrist noch nicht abgelaufen ist. b) Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Angebotsschreiben) c) Eigenerklärung zur Zulassung (Angebotsschreiben) d) Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden (Angebotsschreiben) e) Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4). f) Auf Verlangen sind vorzulegen: fa) Eigenerklärung der Drittunternehmen zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die TK wird nach Ablauf der Angebotsfrist je Los die in der vorläufigen Wirtschaftlichkeitsbewertung auf einem der ersten drei (Einpartnerlose), einem der ersten vier (Zweipartnerlose) bzw. fünf (Dreipartnerlose) Plätze liegenden Bieter auffordern, innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen ab Zugang der entsprechenden Mitteilung der TK über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK eine Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem Drittunternehmen einzureichen. fb) Nachweis, dass dem Bieter bzw. der Bietergemeinschaft die für den Auftrag erforderlichen Mittel des jeweiligen Unternehmens tatsächlich zur Verfügung stehen, beispielsweise durch die Vorlage einer Verpflichtungserklärung für Drittunternehmen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die Anlage E5 ist von dem Drittunternehmen auszufüllen, in Textform gemäß § 126b BGB zu unterzeichnen und durch den Bieter / Vertreter der Bietergemeinschaft über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK zu übermitteln. Die in diesem Bekanntmachungsformular verpflichtend vorgegebene Angabe zum Kriterium ist vorliegend nicht zu beachten. 5.1.10. Zuschlagskriterien Kriterium: Art: Preis Bezeichnung: Siehe Beschreibung des Kriteriums Beschreibung: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt- ApU pro Mengeneinheit. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Je nach Los sollen Verträge mit einem, bis zu zwei oder bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen. Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Rangfolge Zuschlagskriterium Zahl: 1,00 Begründung, warum die Gewichtung der Zuschlagskriterien nicht angegeben wurde: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt-ApU pro Mengeneinheit. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Gibt ein Bieter ein Angebot sowohl auf das EU- als auch auf das zugehörige Welt-Los eines Wirkstoffs ab (d. h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt- Los)), hat das Angebot auf das EU-Los Vorrang. Das Angebot auf das Welt-Los wird nur unter der Bedingung in die Wertung der Angebote auf das Welt-Los aufgenommen, dass das Angebot des Bieters auf das EU-Los keinen Zuschlag erhält. Es ist also nicht möglich einen Zuschlag sowohl auf das EU-Los als auch auf das zugehörige Welt-Los zu erhalten. Je nach Los sollen Verträge mit einem, bis zu zwei oder bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen. 5.1.11. Auftragsunterlagen Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/06/2025 23:59:59 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 /documents Ad-hoc-Kommunikationskanal: Name: - KEINE ANGABE - URL: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Elektronische Einreichung: Erforderlich Adresse für die Einreichung: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch Elektronischer Katalog: Nicht zulässig Varianten: Nicht zulässig Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Zulässig Frist für den Eingang der Angebote: 08/07/2025 12:00:00 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 77 Tage Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können: Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden. Zusätzliche Informationen: Die Vergabestelle wird fehlende Unterlagen entsprechend den gesetzlichen Vorschriften und nach billigem Ermessen nachfordern. Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung: Eröffnungsdatum: 08/07/2025 12:01:00 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Ort: - KEINE ANGABE - Zusätzliche Informationen: - KEINE ANGABE - Auftragsbedingungen: Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gemäß § 130a Abs. 8 S. 1 SGB V ist die Ausschreibung nur an pharmazeutische Unternehmer (pU) i.S.d. § 4 Abs. 18 AMG bzw. Bietergemeinschaften von pU gerichtet, wobei sich die Eigenschaft der Bieter als pU auf die jeweils angebotenen Arzneimittel bezieht. Es wird darauf hingewiesen, dass Arzneimittel im Geltungsbereich des AMG nur durch einen pU in den Verkehr gebracht werden dürfen, der seinen Sitz im Geltungsbereich des AMG, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat (§ 9 Abs. 2 Satz 1 AMG). Der Bieter / die Bietergemeinschaft muss, um sich an der vorliegenden Ausschreibung beteiligen zu können, im Hinblick auf das jeweils angebotene Arzneimittel entweder Inhaber der Zulassung sein oder die Arzneimittel selbst und in eigenem Namen in den Verkehr bringen. Örtliche Vertreter werden auf Ziff. 1.2 der Aufforderung zur Angebotsabgabe hingewiesen. Dieses Verfahren fällt unter die Verordnung zu ausländischen Subventionen (FSR) Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich Aufträge werden elektronisch erteilt: nein Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Für den Fall der Auftragserteilung hat eine Bietergemeinschaft eine Rechtsform anzunehmen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung der einzelnen Bietergemeinschaftsmitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht. 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 3 Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem Elektronische Auktion: nein 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: Die Vergabekammern des Bundes Informationen über die Überprüfungsfristen: Gemäß § 160 Absatz 3 Satz 1 GWB ist der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Techniker Krankenkasse Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: Techniker Krankenkasse 5.1. Los: LOT-0005 Titel: Dienogest und Ethinylestradiol - TK, hkk, HEK (ATC-Code: G03AA16) Beschreibung: Die Rabattverträge beziehen sich jeweils auf alle vertragsgegenständlichen Arzneimittel, die während der Laufzeit der Rabattgewährung zu Lasten der Krankenkassen abgegeben werden. Nachgefragt werden pro Los grundsätzlich ausschließlich verschreibungspflichtige Arzneimittel. Die Ausschreibung erfolgt grundsätzlich wirkstoffbezogen i.S.v. § 24b Abs. 2 AMG, nicht i.S.v. § 4 Abs. 19 AMG. Es wurden 20 Lose gebildet. Diese sind jeweils in sogenannte Vergleichsgruppen unterteilt. Es gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge. Eine Übersicht über die geltende Höchstmenge je Los und Krankenkasse ist Anlage A2 der Vergabeunterlagen zu entnehmen. Sofern es sich bei den vertragsgegenständlichen Arzneimitteln um patentfreie Antibiotika (beziehungsweise Wirkstoffe gemäß 130a Abs. 8b letzter Satz SGB V, im Folgenden insgesamt Antibiotika ) handelt, werden nach Maßgabe von § 130a Abs. 8a SGB V für diese Arzneimittel jeweils zwei Lose (jeweils ein EU-Los und ein Welt-Los) gebildet. In dem jeweiligen EU-Los können Rabattverträge nur für die entsprechenden Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der EU oder in einem Vertragsstaat des EWR produzierte Wirkstoffe verwenden. Für Angebote auf EU-Lose (ob es sich um ein EU-Los handelt, wird im jeweiligen Losnamen durch die Ergänzung EU gekennzeichnet) müssen die Voraussetzungen nach § 130a Abs. 8a S. 3 bzw. 4 SGB V erfüllt sein: Abweichend von § 97 Absatz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen in Verbindung mit § 69 Absatz 3 schreiben die Krankenkassen oder ihre Verbände mindestens die Hälfte der Lose so aus, dass Rabatte für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern nach Absatz 8 Satz 1 vereinbart werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierte Wirkstoffe verwenden. Der Verwendung von in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel steht die Verwendung von in einem Staat produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel gleich, sofern 1. dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, 2. der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und 3. mindestens die Hälfte der zur Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird. In der vorliegenden Ausschreibung können die Zuschlagsempfänger die Rabatterstattung eines Loses reduzieren, wenn sie für die aktiven Wirkstoffproduktionsstätten eine Umweltzertifizierung mittels eines aktuellen und gültigen ISO 14001- oder EMAS-Zertifikats nachweisen. Bei den antibiotischen Wirkstoffen kann außerdem eine Reduktion der Rabatterstattung geltend gemacht werden, wenn die vorgegebenen Grenzwerte im Produktionsabwasser nachweislich nicht überschritten werden. Einzelheiten ergeben sie aus dem Rabattvertrag. Alle weiteren Informationen sind den Vergabeunterlagen zu entnehmen. Interne Kennung: 05 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel 5.1.2. Erfüllungsort Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600) Land: Deutschland Zusätzliche Informationen: Der Erfüllungsort - unabhängig vom angegebenen NUTS-Code für Hamburg - ist bundesweit. Die konkretere Angabe des NUTS-Codes erfolgt aufgrund zwingender technischer Vorgaben bei der Übermittlung dieser Bekanntmachung. 5.1.3. Geschätzte Dauer Datum des Beginns: 01/10/2026 Enddatum der Laufzeit: 31/03/2028 5.1.4. Verlängerung Maximale Verlängerungen: 2 Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die jeweilige Krankenkasse ist berechtigt, die Vertrags- und Rabattlaufzeit losbezogen zweimal um jeweils bis zu sechs Monate zu verlängern. Näheres ergibt sich aus den Vergabeunterlagen. 5.1.5. Wert Geschätzter Wert ohne MwSt.: 1,00 EUR 5.1.6. Allgemeine Informationen Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein Zusätzliche Informationen: Bei dem oben genannten Los ist beabsichtigt, Rabattverträge mit BIS ZU DREI pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft (en) aus pharmazeutischen Unternehmern) zu schließen, sofern für das Los mindestens DREI wertbare und wirtschaftliche Angebote eingegangen sind. 5.1.7. Strategische Auftragsvergabe Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung 5.1.9. Eignungskriterien Quellen der Auswahlkriterien: Bekanntmachung Kriterium: Versorgungssicherheit Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bieter/Bietergemeinschaftsmitglied die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen: - Eigenerklärung zu Ausschlussgründen gemäß Ziffer 3. des Angebotsschreibens (zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB), - Eigenerklärung zur Zulassung gemäß Ziffer 5. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden gemäß Ziffer 4. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zum EU-Sanktionspaket gemäß Ziffer 6. des Angebotsschreibens (Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014). Im Fall des Angebots einer Bietergemeinschaft ist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bietergemeinschaft die folgende Erklärung vorzulegen: - Erklärung zur Bietergemeinschaft gemäß Ziffer 2. des Angebotsschreibens. - für alle Bietergemeinschaftsmitglieder - mit Ausnahme des bevollmächtigten Vertreters - jeweils eine Eigenerklärung zur Bietergemeinschaft nach Maßgabe der Anlage E2. In Bezug auf die vorgenannten Eignungsnachweise verweisen wir ergänzend auf §§ 48 Abs. 3, 50 Abs. 2 VgV. Die TK wird beim Bundesamt für Justiz für die Bieter (bzw. Mitglieder der Bietergemeinschaften), deren Angebote in die engere Wahl kommen, sowie für von diesen ggf. benannte Drittunternehmen jeweils eine Auskunft aus dem Wettbewerbsregister anfordern. Darüber hinaus wird die TK für die o.g. Unternehmen Informationen (Bonitätsindex) einer Wirtschaftsauskunftei einholen. Hieraus werden keine für den Bieter nachteiligen, verfahrensentscheidenden Maßnahmen abgeleitet, ohne dem Bieter zuvor die Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Des Weiteren erfolgt eine Sanktionslistenprüfung nach den EU Verordnungen Nr. 2580/2001 und Nr. 881/2002. Die in diesem Bekanntmachungsformular verpflichtend vorgegebene Angabe zum Kriterium ist vorliegend nicht zu beachten. Kriterium: Versorgungssicherheit Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro angebotsgegenständlichem Arzneimittel die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen (wobei die nachfolgend genannten Eignungsnachweise im Fall von Bietergemeinschaften jeweils auf das/die Bietergemeinschaftsmitglied/-er zu beziehen sind, dem/denen eine Gruppe von Arzneimitteln ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zuzuordnen ist): a) Für jedes Los ist/sind in dem zugehörigen Preisblatt der Anlage A1 - in der Spalte Zulassungsnummer (n) die jeweilige/n Zulassungsnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen und - in der Spalte PZN 8-stellig die jeweilige/n Pharmazentralnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen. Aus der angegebenen Zulassungsnummer sollen sich die nachfolgenden Angaben aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank (im Folgenden: AMIce-Auszug) ergeben: aa) Arzneimittelname / Bezeichnung des Arzneimittels, ab) Name des Antragstellers/Inhabers der Zulassung bzw. Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels in eigenem Namen berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung. Die Stellung gerade des Bieters als Antragsteller / Inhaber der Zulassung bzw. als aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel muss nachgewiesen werden. ac) Zulassungsnummer, ad) Darreichungsform, ae) Stoffname / Bezeichnung des arzneilich wirksamen Bestandteils, d. h. des Wirkstoffs oder der Wirkstoffkombination, af) Stoffmenge / Wirkstoffmenge des arzneilich wirksamen Bestandteils bzw. Stoffmengen / Wirkstoffmengen der arzneilich wirksamen Bestandteile. Sollten sich die Wirkstärkenangaben in den Zulassungsnachweisen bspw. auf ein Wirkstoffsalz beziehen, obwohl die reine Base im Preisblatt aufgeführt ist, so muss der Wirkstoffgehalt der freien Base dem geforderten Beschaffungsbedarf in den Preisblättern entsprechen. Für den Nachweis der Zulassung sowie die Zuordnung eines angebotenen Rabattarzneimittels zu einer Gruppe ist es nicht erforderlich, dass sich die Angabe der Wirkstärke im AMIce-Auszug auf die freie Wirkstoffbase bezieht; die Bezugnahme auf ein Wirkstoffsalz genügt. Weitere Nachweise oder eine eidesstattliche Versicherung sind in einem solchen Fall zum Nachweis der Zulassung nicht notwendig. Die Krankenkassen behalten es sich im Einzelfall jedoch vor, ergänzende Aufklärungen über das Angebot oder die Eignung des Bieters zu verlangen, sofern dazu Anlass besteht. ag) Verkehrsfähigkeit, ah) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Verschreibungspflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), ai) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Apothekenpflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), aj) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Erfüllung der geforderten Mindestindikation. Grundsätzlich sind neben dem Eintragen der Zulassungsnummer/n und dem Abgeben der Eigenerklärung zur Zulassung (im Angebotsschreiben) keine weiteren Zulassungsnachweise einzureichen. Abweichend hiervon gilt jedoch: Enthalten weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche AMIce-Auszug alle unter ab) bis aj) geforderten Angaben, sind der aktuelle Stand bzw. die fehlenden Angaben durch weitere geeignete Nachweise (z. B. Kopien von Änderungsanzeigen, Kopie des Zulassungsbescheides) und eine eidesstattliche Versicherung des jeweiligen Sachverhalts glaubhaft zu machen und mit dem Angebot einzureichen. Dies gilt auch dann, wenn das Arzneimittel (noch) nicht im Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank verzeichnet ist. Diese Eignungsanforderung ist dahingehend zu verstehen, dass eine Teilnahme nur für Arzneimittel möglich ist, deren Zulassung bei Ablauf der Angebotsfrist bereits - gemäß den rechtlichen Voraussetzungen - wirksam vorliegt. Keine ausreichenden Zulassungsnachweise sind beispielsweise (Kopien von) Änderungsanzeigen, für welche die 3- Monatsfrist des § 29 Abs. 2a Satz 2 AMG bei Ende der Angebotsfrist noch nicht abgelaufen ist. b) Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Angebotsschreiben) c) Eigenerklärung zur Zulassung (Angebotsschreiben) d) Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden (Angebotsschreiben) e) Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4). f) Auf Verlangen sind vorzulegen: fa) Eigenerklärung der Drittunternehmen zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die TK wird nach Ablauf der Angebotsfrist je Los die in der vorläufigen Wirtschaftlichkeitsbewertung auf einem der ersten drei (Einpartnerlose), einem der ersten vier (Zweipartnerlose) bzw. fünf (Dreipartnerlose) Plätze liegenden Bieter auffordern, innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen ab Zugang der entsprechenden Mitteilung der TK über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK eine Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem Drittunternehmen einzureichen. fb) Nachweis, dass dem Bieter bzw. der Bietergemeinschaft die für den Auftrag erforderlichen Mittel des jeweiligen Unternehmens tatsächlich zur Verfügung stehen, beispielsweise durch die Vorlage einer Verpflichtungserklärung für Drittunternehmen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die Anlage E5 ist von dem Drittunternehmen auszufüllen, in Textform gemäß § 126b BGB zu unterzeichnen und durch den Bieter / Vertreter der Bietergemeinschaft über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK zu übermitteln. Die in diesem Bekanntmachungsformular verpflichtend vorgegebene Angabe zum Kriterium ist vorliegend nicht zu beachten. 5.1.10. Zuschlagskriterien Kriterium: Art: Preis Bezeichnung: Siehe Beschreibung des Kriteriums Beschreibung: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt- ApU pro Mengeneinheit. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Je nach Los sollen Verträge mit einem, bis zu zwei oder bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen. Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Rangfolge Zuschlagskriterium Zahl: 1,00 Begründung, warum die Gewichtung der Zuschlagskriterien nicht angegeben wurde: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt-ApU pro Mengeneinheit. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Gibt ein Bieter ein Angebot sowohl auf das EU- als auch auf das zugehörige Welt-Los eines Wirkstoffs ab (d. h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt- Los)), hat das Angebot auf das EU-Los Vorrang. Das Angebot auf das Welt-Los wird nur unter der Bedingung in die Wertung der Angebote auf das Welt-Los aufgenommen, dass das Angebot des Bieters auf das EU-Los keinen Zuschlag erhält. Es ist also nicht möglich einen Zuschlag sowohl auf das EU-Los als auch auf das zugehörige Welt-Los zu erhalten. Je nach Los sollen Verträge mit einem, bis zu zwei oder bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen. 5.1.11. Auftragsunterlagen Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/06/2025 23:59:59 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 /documents Ad-hoc-Kommunikationskanal: Name: - KEINE ANGABE - URL: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Elektronische Einreichung: Erforderlich Adresse für die Einreichung: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch Elektronischer Katalog: Nicht zulässig Varianten: Nicht zulässig Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Zulässig Frist für den Eingang der Angebote: 08/07/2025 12:00:00 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 77 Tage Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können: Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden. Zusätzliche Informationen: Die Vergabestelle wird fehlende Unterlagen entsprechend den gesetzlichen Vorschriften und nach billigem Ermessen nachfordern. Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung: Eröffnungsdatum: 08/07/2025 12:01:00 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Ort: - KEINE ANGABE - Zusätzliche Informationen: - KEINE ANGABE - Auftragsbedingungen: Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gemäß § 130a Abs. 8 S. 1 SGB V ist die Ausschreibung nur an pharmazeutische Unternehmer (pU) i.S.d. § 4 Abs. 18 AMG bzw. Bietergemeinschaften von pU gerichtet, wobei sich die Eigenschaft der Bieter als pU auf die jeweils angebotenen Arzneimittel bezieht. Es wird darauf hingewiesen, dass Arzneimittel im Geltungsbereich des AMG nur durch einen pU in den Verkehr gebracht werden dürfen, der seinen Sitz im Geltungsbereich des AMG, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat (§ 9 Abs. 2 Satz 1 AMG). Der Bieter / die Bietergemeinschaft muss, um sich an der vorliegenden Ausschreibung beteiligen zu können, im Hinblick auf das jeweils angebotene Arzneimittel entweder Inhaber der Zulassung sein oder die Arzneimittel selbst und in eigenem Namen in den Verkehr bringen. Örtliche Vertreter werden auf Ziff. 1.2 der Aufforderung zur Angebotsabgabe hingewiesen. Dieses Verfahren fällt unter die Verordnung zu ausländischen Subventionen (FSR) Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich Aufträge werden elektronisch erteilt: nein Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Für den Fall der Auftragserteilung hat eine Bietergemeinschaft eine Rechtsform anzunehmen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung der einzelnen Bietergemeinschaftsmitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht. 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 3 Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem Elektronische Auktion: nein 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: Die Vergabekammern des Bundes Informationen über die Überprüfungsfristen: Gemäß § 160 Absatz 3 Satz 1 GWB ist der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Techniker Krankenkasse Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: Techniker Krankenkasse 5.1. Los: LOT-0006 Titel: Metformin und Sitagliptin - TK, hkk, HEK (ATC-Code: A10BD07) Beschreibung: Die Rabattverträge beziehen sich jeweils auf alle vertragsgegenständlichen Arzneimittel, die während der Laufzeit der Rabattgewährung zu Lasten der Krankenkassen abgegeben werden. Nachgefragt werden pro Los grundsätzlich ausschließlich verschreibungspflichtige Arzneimittel. Die Ausschreibung erfolgt grundsätzlich wirkstoffbezogen i.S.v. § 24b Abs. 2 AMG, nicht i.S.v. § 4 Abs. 19 AMG. Es wurden 20 Lose gebildet. Diese sind jeweils in sogenannte Vergleichsgruppen unterteilt. Es gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge. Eine Übersicht über die geltende Höchstmenge je Los und Krankenkasse ist Anlage A2 der Vergabeunterlagen zu entnehmen. Sofern es sich bei den vertragsgegenständlichen Arzneimitteln um patentfreie Antibiotika (beziehungsweise Wirkstoffe gemäß 130a Abs. 8b letzter Satz SGB V, im Folgenden insgesamt Antibiotika ) handelt, werden nach Maßgabe von § 130a Abs. 8a SGB V für diese Arzneimittel jeweils zwei Lose (jeweils ein EU-Los und ein Welt-Los) gebildet. In dem jeweiligen EU-Los können Rabattverträge nur für die entsprechenden Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der EU oder in einem Vertragsstaat des EWR produzierte Wirkstoffe verwenden. Für Angebote auf EU-Lose (ob es sich um ein EU-Los handelt, wird im jeweiligen Losnamen durch die Ergänzung EU gekennzeichnet) müssen die Voraussetzungen nach § 130a Abs. 8a S. 3 bzw. 4 SGB V erfüllt sein: Abweichend von § 97 Absatz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen in Verbindung mit § 69 Absatz 3 schreiben die Krankenkassen oder ihre Verbände mindestens die Hälfte der Lose so aus, dass Rabatte für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern nach Absatz 8 Satz 1 vereinbart werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierte Wirkstoffe verwenden. Der Verwendung von in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel steht die Verwendung von in einem Staat produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel gleich, sofern 1. dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, 2. der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und 3. mindestens die Hälfte der zur Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird. In der vorliegenden Ausschreibung können die Zuschlagsempfänger die Rabatterstattung eines Loses reduzieren, wenn sie für die aktiven Wirkstoffproduktionsstätten eine Umweltzertifizierung mittels eines aktuellen und gültigen ISO 14001- oder EMAS-Zertifikats nachweisen. Bei den antibiotischen Wirkstoffen kann außerdem eine Reduktion der Rabatterstattung geltend gemacht werden, wenn die vorgegebenen Grenzwerte im Produktionsabwasser nachweislich nicht überschritten werden. Einzelheiten ergeben sie aus dem Rabattvertrag. Alle weiteren Informationen sind den Vergabeunterlagen zu entnehmen. Interne Kennung: 06 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel 5.1.2. Erfüllungsort Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600) Land: Deutschland Zusätzliche Informationen: Der Erfüllungsort - unabhängig vom angegebenen NUTS-Code für Hamburg - ist bundesweit. Die konkretere Angabe des NUTS-Codes erfolgt aufgrund zwingender technischer Vorgaben bei der Übermittlung dieser Bekanntmachung. 5.1.3. Geschätzte Dauer Datum des Beginns: 01/07/2026 Enddatum der Laufzeit: 31/03/2028 5.1.4. Verlängerung Maximale Verlängerungen: 2 Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die jeweilige Krankenkasse ist berechtigt, die Vertrags- und Rabattlaufzeit losbezogen zweimal um jeweils bis zu sechs Monate zu verlängern. Näheres ergibt sich aus den Vergabeunterlagen. 5.1.5. Wert Geschätzter Wert ohne MwSt.: 1,00 EUR 5.1.6. Allgemeine Informationen Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein Zusätzliche Informationen: Bei dem oben genannten Los ist beabsichtigt, Rabattverträge mit BIS ZU DREI pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft (en) aus pharmazeutischen Unternehmern) zu schließen, sofern für das Los mindestens DREI wertbare und wirtschaftliche Angebote eingegangen sind. 5.1.7. Strategische Auftragsvergabe Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung 5.1.9. Eignungskriterien Quellen der Auswahlkriterien: Bekanntmachung Kriterium: Versorgungssicherheit Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bieter/Bietergemeinschaftsmitglied die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen: - Eigenerklärung zu Ausschlussgründen gemäß Ziffer 3. des Angebotsschreibens (zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB), - Eigenerklärung zur Zulassung gemäß Ziffer 5. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden gemäß Ziffer 4. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zum EU-Sanktionspaket gemäß Ziffer 6. des Angebotsschreibens (Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014). Im Fall des Angebots einer Bietergemeinschaft ist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bietergemeinschaft die folgende Erklärung vorzulegen: - Erklärung zur Bietergemeinschaft gemäß Ziffer 2. des Angebotsschreibens. - für alle Bietergemeinschaftsmitglieder - mit Ausnahme des bevollmächtigten Vertreters - jeweils eine Eigenerklärung zur Bietergemeinschaft nach Maßgabe der Anlage E2. In Bezug auf die vorgenannten Eignungsnachweise verweisen wir ergänzend auf §§ 48 Abs. 3, 50 Abs. 2 VgV. Die TK wird beim Bundesamt für Justiz für die Bieter (bzw. Mitglieder der Bietergemeinschaften), deren Angebote in die engere Wahl kommen, sowie für von diesen ggf. benannte Drittunternehmen jeweils eine Auskunft aus dem Wettbewerbsregister anfordern. Darüber hinaus wird die TK für die o.g. Unternehmen Informationen (Bonitätsindex) einer Wirtschaftsauskunftei einholen. Hieraus werden keine für den Bieter nachteiligen, verfahrensentscheidenden Maßnahmen abgeleitet, ohne dem Bieter zuvor die Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Des Weiteren erfolgt eine Sanktionslistenprüfung nach den EU Verordnungen Nr. 2580/2001 und Nr. 881/2002. Die in diesem Bekanntmachungsformular verpflichtend vorgegebene Angabe zum Kriterium ist vorliegend nicht zu beachten. Kriterium: Versorgungssicherheit Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro angebotsgegenständlichem Arzneimittel die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen (wobei die nachfolgend genannten Eignungsnachweise im Fall von Bietergemeinschaften jeweils auf das/die Bietergemeinschaftsmitglied/-er zu beziehen sind, dem/denen eine Gruppe von Arzneimitteln ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zuzuordnen ist): a) Für jedes Los ist/sind in dem zugehörigen Preisblatt der Anlage A1 - in der Spalte Zulassungsnummer (n) die jeweilige/n Zulassungsnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen und - in der Spalte PZN 8-stellig die jeweilige/n Pharmazentralnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen. Aus der angegebenen Zulassungsnummer sollen sich die nachfolgenden Angaben aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank (im Folgenden: AMIce-Auszug) ergeben: aa) Arzneimittelname / Bezeichnung des Arzneimittels, ab) Name des Antragstellers/Inhabers der Zulassung bzw. Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels in eigenem Namen berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung. Die Stellung gerade des Bieters als Antragsteller / Inhaber der Zulassung bzw. als aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel muss nachgewiesen werden. ac) Zulassungsnummer, ad) Darreichungsform, ae) Stoffname / Bezeichnung des arzneilich wirksamen Bestandteils, d. h. des Wirkstoffs oder der Wirkstoffkombination, af) Stoffmenge / Wirkstoffmenge des arzneilich wirksamen Bestandteils bzw. Stoffmengen / Wirkstoffmengen der arzneilich wirksamen Bestandteile. Sollten sich die Wirkstärkenangaben in den Zulassungsnachweisen bspw. auf ein Wirkstoffsalz beziehen, obwohl die reine Base im Preisblatt aufgeführt ist, so muss der Wirkstoffgehalt der freien Base dem geforderten Beschaffungsbedarf in den Preisblättern entsprechen. Für den Nachweis der Zulassung sowie die Zuordnung eines angebotenen Rabattarzneimittels zu einer Gruppe ist es nicht erforderlich, dass sich die Angabe der Wirkstärke im AMIce-Auszug auf die freie Wirkstoffbase bezieht; die Bezugnahme auf ein Wirkstoffsalz genügt. Weitere Nachweise oder eine eidesstattliche Versicherung sind in einem solchen Fall zum Nachweis der Zulassung nicht notwendig. Die Krankenkassen behalten es sich im Einzelfall jedoch vor, ergänzende Aufklärungen über das Angebot oder die Eignung des Bieters zu verlangen, sofern dazu Anlass besteht. ag) Verkehrsfähigkeit, ah) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Verschreibungspflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), ai) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Apothekenpflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), aj) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Erfüllung der geforderten Mindestindikation. Grundsätzlich sind neben dem Eintragen der Zulassungsnummer/n und dem Abgeben der Eigenerklärung zur Zulassung (im Angebotsschreiben) keine weiteren Zulassungsnachweise einzureichen. Abweichend hiervon gilt jedoch: Enthalten weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche AMIce-Auszug alle unter ab) bis aj) geforderten Angaben, sind der aktuelle Stand bzw. die fehlenden Angaben durch weitere geeignete Nachweise (z. B. Kopien von Änderungsanzeigen, Kopie des Zulassungsbescheides) und eine eidesstattliche Versicherung des jeweiligen Sachverhalts glaubhaft zu machen und mit dem Angebot einzureichen. Dies gilt auch dann, wenn das Arzneimittel (noch) nicht im Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank verzeichnet ist. Diese Eignungsanforderung ist dahingehend zu verstehen, dass eine Teilnahme nur für Arzneimittel möglich ist, deren Zulassung bei Ablauf der Angebotsfrist bereits - gemäß den rechtlichen Voraussetzungen - wirksam vorliegt. Keine ausreichenden Zulassungsnachweise sind beispielsweise (Kopien von) Änderungsanzeigen, für welche die 3- Monatsfrist des § 29 Abs. 2a Satz 2 AMG bei Ende der Angebotsfrist noch nicht abgelaufen ist. b) Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Angebotsschreiben) c) Eigenerklärung zur Zulassung (Angebotsschreiben) d) Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden (Angebotsschreiben) e) Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4). f) Auf Verlangen sind vorzulegen: fa) Eigenerklärung der Drittunternehmen zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die TK wird nach Ablauf der Angebotsfrist je Los die in der vorläufigen Wirtschaftlichkeitsbewertung auf einem der ersten drei (Einpartnerlose), einem der ersten vier (Zweipartnerlose) bzw. fünf (Dreipartnerlose) Plätze liegenden Bieter auffordern, innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen ab Zugang der entsprechenden Mitteilung der TK über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK eine Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem Drittunternehmen einzureichen. fb) Nachweis, dass dem Bieter bzw. der Bietergemeinschaft die für den Auftrag erforderlichen Mittel des jeweiligen Unternehmens tatsächlich zur Verfügung stehen, beispielsweise durch die Vorlage einer Verpflichtungserklärung für Drittunternehmen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die Anlage E5 ist von dem Drittunternehmen auszufüllen, in Textform gemäß § 126b BGB zu unterzeichnen und durch den Bieter / Vertreter der Bietergemeinschaft über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK zu übermitteln. Die in diesem Bekanntmachungsformular verpflichtend vorgegebene Angabe zum Kriterium ist vorliegend nicht zu beachten. 5.1.10. Zuschlagskriterien Kriterium: Art: Preis Bezeichnung: Siehe Beschreibung des Kriteriums Beschreibung: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt- ApU pro Mengeneinheit. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Je nach Los sollen Verträge mit einem, bis zu zwei oder bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen. Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Rangfolge Zuschlagskriterium Zahl: 1,00 Begründung, warum die Gewichtung der Zuschlagskriterien nicht angegeben wurde: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt-ApU pro Mengeneinheit. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Gibt ein Bieter ein Angebot sowohl auf das EU- als auch auf das zugehörige Welt-Los eines Wirkstoffs ab (d. h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt- Los)), hat das Angebot auf das EU-Los Vorrang. Das Angebot auf das Welt-Los wird nur unter der Bedingung in die Wertung der Angebote auf das Welt-Los aufgenommen, dass das Angebot des Bieters auf das EU-Los keinen Zuschlag erhält. Es ist also nicht möglich einen Zuschlag sowohl auf das EU-Los als auch auf das zugehörige Welt-Los zu erhalten. Je nach Los sollen Verträge mit einem, bis zu zwei oder bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen. 5.1.11. Auftragsunterlagen Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/06/2025 23:59:59 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 /documents Ad-hoc-Kommunikationskanal: Name: - KEINE ANGABE - URL: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Elektronische Einreichung: Erforderlich Adresse für die Einreichung: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch Elektronischer Katalog: Nicht zulässig Varianten: Nicht zulässig Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Zulässig Frist für den Eingang der Angebote: 08/07/2025 12:00:00 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 77 Tage Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können: Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden. Zusätzliche Informationen: Die Vergabestelle wird fehlende Unterlagen entsprechend den gesetzlichen Vorschriften und nach billigem Ermessen nachfordern. Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung: Eröffnungsdatum: 08/07/2025 12:01:00 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Ort: - KEINE ANGABE - Zusätzliche Informationen: - KEINE ANGABE - Auftragsbedingungen: Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gemäß § 130a Abs. 8 S. 1 SGB V ist die Ausschreibung nur an pharmazeutische Unternehmer (pU) i.S.d. § 4 Abs. 18 AMG bzw. Bietergemeinschaften von pU gerichtet, wobei sich die Eigenschaft der Bieter als pU auf die jeweils angebotenen Arzneimittel bezieht. Es wird darauf hingewiesen, dass Arzneimittel im Geltungsbereich des AMG nur durch einen pU in den Verkehr gebracht werden dürfen, der seinen Sitz im Geltungsbereich des AMG, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat (§ 9 Abs. 2 Satz 1 AMG). Der Bieter / die Bietergemeinschaft muss, um sich an der vorliegenden Ausschreibung beteiligen zu können, im Hinblick auf das jeweils angebotene Arzneimittel entweder Inhaber der Zulassung sein oder die Arzneimittel selbst und in eigenem Namen in den Verkehr bringen. Örtliche Vertreter werden auf Ziff. 1.2 der Aufforderung zur Angebotsabgabe hingewiesen. Dieses Verfahren fällt unter die Verordnung zu ausländischen Subventionen (FSR) Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich Aufträge werden elektronisch erteilt: nein Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Für den Fall der Auftragserteilung hat eine Bietergemeinschaft eine Rechtsform anzunehmen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung der einzelnen Bietergemeinschaftsmitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht. 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 3 Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem Elektronische Auktion: nein 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: Die Vergabekammern des Bundes Informationen über die Überprüfungsfristen: Gemäß § 160 Absatz 3 Satz 1 GWB ist der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Techniker Krankenkasse Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: Techniker Krankenkasse 5.1. Los: LOT-0007 Titel: Olmesartan - TK, hkk, HEK (ATC-Code: C09CA08) Beschreibung: Die Rabattverträge beziehen sich jeweils auf alle vertragsgegenständlichen Arzneimittel, die während der Laufzeit der Rabattgewährung zu Lasten der Krankenkassen abgegeben werden. Nachgefragt werden pro Los grundsätzlich ausschließlich verschreibungspflichtige Arzneimittel. Die Ausschreibung erfolgt grundsätzlich wirkstoffbezogen i.S.v. § 24b Abs. 2 AMG, nicht i.S.v. § 4 Abs. 19 AMG. Es wurden 20 Lose gebildet. Diese sind jeweils in sogenannte Vergleichsgruppen unterteilt. Es gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge. Eine Übersicht über die geltende Höchstmenge je Los und Krankenkasse ist Anlage A2 der Vergabeunterlagen zu entnehmen. Sofern es sich bei den vertragsgegenständlichen Arzneimitteln um patentfreie Antibiotika (beziehungsweise Wirkstoffe gemäß 130a Abs. 8b letzter Satz SGB V, im Folgenden insgesamt Antibiotika ) handelt, werden nach Maßgabe von § 130a Abs. 8a SGB V für diese Arzneimittel jeweils zwei Lose (jeweils ein EU-Los und ein Welt-Los) gebildet. In dem jeweiligen EU-Los können Rabattverträge nur für die entsprechenden Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der EU oder in einem Vertragsstaat des EWR produzierte Wirkstoffe verwenden. Für Angebote auf EU-Lose (ob es sich um ein EU-Los handelt, wird im jeweiligen Losnamen durch die Ergänzung EU gekennzeichnet) müssen die Voraussetzungen nach § 130a Abs. 8a S. 3 bzw. 4 SGB V erfüllt sein: Abweichend von § 97 Absatz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen in Verbindung mit § 69 Absatz 3 schreiben die Krankenkassen oder ihre Verbände mindestens die Hälfte der Lose so aus, dass Rabatte für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern nach Absatz 8 Satz 1 vereinbart werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierte Wirkstoffe verwenden. Der Verwendung von in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel steht die Verwendung von in einem Staat produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel gleich, sofern 1. dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, 2. der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und 3. mindestens die Hälfte der zur Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird. In der vorliegenden Ausschreibung können die Zuschlagsempfänger die Rabatterstattung eines Loses reduzieren, wenn sie für die aktiven Wirkstoffproduktionsstätten eine Umweltzertifizierung mittels eines aktuellen und gültigen ISO 14001- oder EMAS-Zertifikats nachweisen. Bei den antibiotischen Wirkstoffen kann außerdem eine Reduktion der Rabatterstattung geltend gemacht werden, wenn die vorgegebenen Grenzwerte im Produktionsabwasser nachweislich nicht überschritten werden. Einzelheiten ergeben sie aus dem Rabattvertrag. Alle weiteren Informationen sind den Vergabeunterlagen zu entnehmen. Interne Kennung: 07 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel 5.1.2. Erfüllungsort Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600) Land: Deutschland Zusätzliche Informationen: Der Erfüllungsort - unabhängig vom angegebenen NUTS-Code für Hamburg - ist bundesweit. Die konkretere Angabe des NUTS-Codes erfolgt aufgrund zwingender technischer Vorgaben bei der Übermittlung dieser Bekanntmachung. 5.1.3. Geschätzte Dauer Datum des Beginns: 01/07/2026 Enddatum der Laufzeit: 31/03/2028 5.1.4. Verlängerung Maximale Verlängerungen: 2 Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die jeweilige Krankenkasse ist berechtigt, die Vertrags- und Rabattlaufzeit losbezogen zweimal um jeweils bis zu sechs Monate zu verlängern. Näheres ergibt sich aus den Vergabeunterlagen. 5.1.5. Wert Geschätzter Wert ohne MwSt.: 1,00 EUR 5.1.6. Allgemeine Informationen Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein Zusätzliche Informationen: Bei dem oben genannten Los ist beabsichtigt, Rabattverträge mit BIS ZU DREI pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft (en) aus pharmazeutischen Unternehmern) zu schließen, sofern für das Los mindestens DREI wertbare und wirtschaftliche Angebote eingegangen sind. 5.1.7. Strategische Auftragsvergabe Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung 5.1.9. Eignungskriterien Quellen der Auswahlkriterien: Bekanntmachung Kriterium: Versorgungssicherheit Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bieter/Bietergemeinschaftsmitglied die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen: - Eigenerklärung zu Ausschlussgründen gemäß Ziffer 3. des Angebotsschreibens (zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB), - Eigenerklärung zur Zulassung gemäß Ziffer 5. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden gemäß Ziffer 4. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zum EU-Sanktionspaket gemäß Ziffer 6. des Angebotsschreibens (Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014). Im Fall des Angebots einer Bietergemeinschaft ist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bietergemeinschaft die folgende Erklärung vorzulegen: - Erklärung zur Bietergemeinschaft gemäß Ziffer 2. des Angebotsschreibens. - für alle Bietergemeinschaftsmitglieder - mit Ausnahme des bevollmächtigten Vertreters - jeweils eine Eigenerklärung zur Bietergemeinschaft nach Maßgabe der Anlage E2. In Bezug auf die vorgenannten Eignungsnachweise verweisen wir ergänzend auf §§ 48 Abs. 3, 50 Abs. 2 VgV. Die TK wird beim Bundesamt für Justiz für die Bieter (bzw. Mitglieder der Bietergemeinschaften), deren Angebote in die engere Wahl kommen, sowie für von diesen ggf. benannte Drittunternehmen jeweils eine Auskunft aus dem Wettbewerbsregister anfordern. Darüber hinaus wird die TK für die o.g. Unternehmen Informationen (Bonitätsindex) einer Wirtschaftsauskunftei einholen. Hieraus werden keine für den Bieter nachteiligen, verfahrensentscheidenden Maßnahmen abgeleitet, ohne dem Bieter zuvor die Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Des Weiteren erfolgt eine Sanktionslistenprüfung nach den EU Verordnungen Nr. 2580/2001 und Nr. 881/2002. Die in diesem Bekanntmachungsformular verpflichtend vorgegebene Angabe zum Kriterium ist vorliegend nicht zu beachten. Kriterium: Versorgungssicherheit Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro angebotsgegenständlichem Arzneimittel die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen (wobei die nachfolgend genannten Eignungsnachweise im Fall von Bietergemeinschaften jeweils auf das/die Bietergemeinschaftsmitglied/-er zu beziehen sind, dem/denen eine Gruppe von Arzneimitteln ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zuzuordnen ist): a) Für jedes Los ist/sind in dem zugehörigen Preisblatt der Anlage A1 - in der Spalte Zulassungsnummer (n) die jeweilige/n Zulassungsnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen und - in der Spalte PZN 8-stellig die jeweilige/n Pharmazentralnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen. Aus der angegebenen Zulassungsnummer sollen sich die nachfolgenden Angaben aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank (im Folgenden: AMIce-Auszug) ergeben: aa) Arzneimittelname / Bezeichnung des Arzneimittels, ab) Name des Antragstellers/Inhabers der Zulassung bzw. Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels in eigenem Namen berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung. Die Stellung gerade des Bieters als Antragsteller / Inhaber der Zulassung bzw. als aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel muss nachgewiesen werden. ac) Zulassungsnummer, ad) Darreichungsform, ae) Stoffname / Bezeichnung des arzneilich wirksamen Bestandteils, d. h. des Wirkstoffs oder der Wirkstoffkombination, af) Stoffmenge / Wirkstoffmenge des arzneilich wirksamen Bestandteils bzw. Stoffmengen / Wirkstoffmengen der arzneilich wirksamen Bestandteile. Sollten sich die Wirkstärkenangaben in den Zulassungsnachweisen bspw. auf ein Wirkstoffsalz beziehen, obwohl die reine Base im Preisblatt aufgeführt ist, so muss der Wirkstoffgehalt der freien Base dem geforderten Beschaffungsbedarf in den Preisblättern entsprechen. Für den Nachweis der Zulassung sowie die Zuordnung eines angebotenen Rabattarzneimittels zu einer Gruppe ist es nicht erforderlich, dass sich die Angabe der Wirkstärke im AMIce-Auszug auf die freie Wirkstoffbase bezieht; die Bezugnahme auf ein Wirkstoffsalz genügt. Weitere Nachweise oder eine eidesstattliche Versicherung sind in einem solchen Fall zum Nachweis der Zulassung nicht notwendig. Die Krankenkassen behalten es sich im Einzelfall jedoch vor, ergänzende Aufklärungen über das Angebot oder die Eignung des Bieters zu verlangen, sofern dazu Anlass besteht. ag) Verkehrsfähigkeit, ah) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Verschreibungspflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), ai) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Apothekenpflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), aj) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Erfüllung der geforderten Mindestindikation. Grundsätzlich sind neben dem Eintragen der Zulassungsnummer/n und dem Abgeben der Eigenerklärung zur Zulassung (im Angebotsschreiben) keine weiteren Zulassungsnachweise einzureichen. Abweichend hiervon gilt jedoch: Enthalten weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche AMIce-Auszug alle unter ab) bis aj) geforderten Angaben, sind der aktuelle Stand bzw. die fehlenden Angaben durch weitere geeignete Nachweise (z. B. Kopien von Änderungsanzeigen, Kopie des Zulassungsbescheides) und eine eidesstattliche Versicherung des jeweiligen Sachverhalts glaubhaft zu machen und mit dem Angebot einzureichen. Dies gilt auch dann, wenn das Arzneimittel (noch) nicht im Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank verzeichnet ist. Diese Eignungsanforderung ist dahingehend zu verstehen, dass eine Teilnahme nur für Arzneimittel möglich ist, deren Zulassung bei Ablauf der Angebotsfrist bereits - gemäß den rechtlichen Voraussetzungen - wirksam vorliegt. Keine ausreichenden Zulassungsnachweise sind beispielsweise (Kopien von) Änderungsanzeigen, für welche die 3- Monatsfrist des § 29 Abs. 2a Satz 2 AMG bei Ende der Angebotsfrist noch nicht abgelaufen ist. b) Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Angebotsschreiben) c) Eigenerklärung zur Zulassung (Angebotsschreiben) d) Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden (Angebotsschreiben) e) Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4). f) Auf Verlangen sind vorzulegen: fa) Eigenerklärung der Drittunternehmen zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die TK wird nach Ablauf der Angebotsfrist je Los die in der vorläufigen Wirtschaftlichkeitsbewertung auf einem der ersten drei (Einpartnerlose), einem der ersten vier (Zweipartnerlose) bzw. fünf (Dreipartnerlose) Plätze liegenden Bieter auffordern, innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen ab Zugang der entsprechenden Mitteilung der TK über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK eine Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem Drittunternehmen einzureichen. fb) Nachweis, dass dem Bieter bzw. der Bietergemeinschaft die für den Auftrag erforderlichen Mittel des jeweiligen Unternehmens tatsächlich zur Verfügung stehen, beispielsweise durch die Vorlage einer Verpflichtungserklärung für Drittunternehmen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die Anlage E5 ist von dem Drittunternehmen auszufüllen, in Textform gemäß § 126b BGB zu unterzeichnen und durch den Bieter / Vertreter der Bietergemeinschaft über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK zu übermitteln. Die in diesem Bekanntmachungsformular verpflichtend vorgegebene Angabe zum Kriterium ist vorliegend nicht zu beachten. 5.1.10. Zuschlagskriterien Kriterium: Art: Preis Bezeichnung: Siehe Beschreibung des Kriteriums Beschreibung: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt- ApU pro Mengeneinheit. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Je nach Los sollen Verträge mit einem, bis zu zwei oder bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen. Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Rangfolge Zuschlagskriterium Zahl: 1,00 Begründung, warum die Gewichtung der Zuschlagskriterien nicht angegeben wurde: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt-ApU pro Mengeneinheit. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Gibt ein Bieter ein Angebot sowohl auf das EU- als auch auf das zugehörige Welt-Los eines Wirkstoffs ab (d. h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt- Los)), hat das Angebot auf das EU-Los Vorrang. Das Angebot auf das Welt-Los wird nur unter der Bedingung in die Wertung der Angebote auf das Welt-Los aufgenommen, dass das Angebot des Bieters auf das EU-Los keinen Zuschlag erhält. Es ist also nicht möglich einen Zuschlag sowohl auf das EU-Los als auch auf das zugehörige Welt-Los zu erhalten. Je nach Los sollen Verträge mit einem, bis zu zwei oder bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen. 5.1.11. Auftragsunterlagen Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/06/2025 23:59:59 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 /documents Ad-hoc-Kommunikationskanal: Name: - KEINE ANGABE - URL: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Elektronische Einreichung: Erforderlich Adresse für die Einreichung: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch Elektronischer Katalog: Nicht zulässig Varianten: Nicht zulässig Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Zulässig Frist für den Eingang der Angebote: 08/07/2025 12:00:00 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 77 Tage Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können: Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden. Zusätzliche Informationen: Die Vergabestelle wird fehlende Unterlagen entsprechend den gesetzlichen Vorschriften und nach billigem Ermessen nachfordern. Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung: Eröffnungsdatum: 08/07/2025 12:01:00 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Ort: - KEINE ANGABE - Zusätzliche Informationen: - KEINE ANGABE - Auftragsbedingungen: Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gemäß § 130a Abs. 8 S. 1 SGB V ist die Ausschreibung nur an pharmazeutische Unternehmer (pU) i.S.d. § 4 Abs. 18 AMG bzw. Bietergemeinschaften von pU gerichtet, wobei sich die Eigenschaft der Bieter als pU auf die jeweils angebotenen Arzneimittel bezieht. Es wird darauf hingewiesen, dass Arzneimittel im Geltungsbereich des AMG nur durch einen pU in den Verkehr gebracht werden dürfen, der seinen Sitz im Geltungsbereich des AMG, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat (§ 9 Abs. 2 Satz 1 AMG). Der Bieter / die Bietergemeinschaft muss, um sich an der vorliegenden Ausschreibung beteiligen zu können, im Hinblick auf das jeweils angebotene Arzneimittel entweder Inhaber der Zulassung sein oder die Arzneimittel selbst und in eigenem Namen in den Verkehr bringen. Örtliche Vertreter werden auf Ziff. 1.2 der Aufforderung zur Angebotsabgabe hingewiesen. Dieses Verfahren fällt unter die Verordnung zu ausländischen Subventionen (FSR) Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich Aufträge werden elektronisch erteilt: nein Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Für den Fall der Auftragserteilung hat eine Bietergemeinschaft eine Rechtsform anzunehmen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung der einzelnen Bietergemeinschaftsmitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht. 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 3 Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem Elektronische Auktion: nein 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: Die Vergabekammern des Bundes Informationen über die Überprüfungsfristen: Gemäß § 160 Absatz 3 Satz 1 GWB ist der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Techniker Krankenkasse Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: Techniker Krankenkasse 5.1. Los: LOT-0008 Titel: Valsartan und Amlodipin - TK, hkk, HEK (ATC-Code: C09DB01) Beschreibung: Die Rabattverträge beziehen sich jeweils auf alle vertragsgegenständlichen Arzneimittel, die während der Laufzeit der Rabattgewährung zu Lasten der Krankenkassen abgegeben werden. Nachgefragt werden pro Los grundsätzlich ausschließlich verschreibungspflichtige Arzneimittel. Die Ausschreibung erfolgt grundsätzlich wirkstoffbezogen i.S.v. § 24b Abs. 2 AMG, nicht i.S.v. § 4 Abs. 19 AMG. Es wurden 20 Lose gebildet. Diese sind jeweils in sogenannte Vergleichsgruppen unterteilt. Es gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge. Eine Übersicht über die geltende Höchstmenge je Los und Krankenkasse ist Anlage A2 der Vergabeunterlagen zu entnehmen. Sofern es sich bei den vertragsgegenständlichen Arzneimitteln um patentfreie Antibiotika (beziehungsweise Wirkstoffe gemäß 130a Abs. 8b letzter Satz SGB V, im Folgenden insgesamt Antibiotika ) handelt, werden nach Maßgabe von § 130a Abs. 8a SGB V für diese Arzneimittel jeweils zwei Lose (jeweils ein EU-Los und ein Welt-Los) gebildet. In dem jeweiligen EU-Los können Rabattverträge nur für die entsprechenden Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der EU oder in einem Vertragsstaat des EWR produzierte Wirkstoffe verwenden. Für Angebote auf EU-Lose (ob es sich um ein EU-Los handelt, wird im jeweiligen Losnamen durch die Ergänzung EU gekennzeichnet) müssen die Voraussetzungen nach § 130a Abs. 8a S. 3 bzw. 4 SGB V erfüllt sein: Abweichend von § 97 Absatz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen in Verbindung mit § 69 Absatz 3 schreiben die Krankenkassen oder ihre Verbände mindestens die Hälfte der Lose so aus, dass Rabatte für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern nach Absatz 8 Satz 1 vereinbart werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierte Wirkstoffe verwenden. Der Verwendung von in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel steht die Verwendung von in einem Staat produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel gleich, sofern 1. dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, 2. der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und 3. mindestens die Hälfte der zur Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird. In der vorliegenden Ausschreibung können die Zuschlagsempfänger die Rabatterstattung eines Loses reduzieren, wenn sie für die aktiven Wirkstoffproduktionsstätten eine Umweltzertifizierung mittels eines aktuellen und gültigen ISO 14001- oder EMAS-Zertifikats nachweisen. Bei den antibiotischen Wirkstoffen kann außerdem eine Reduktion der Rabatterstattung geltend gemacht werden, wenn die vorgegebenen Grenzwerte im Produktionsabwasser nachweislich nicht überschritten werden. Einzelheiten ergeben sie aus dem Rabattvertrag. Alle weiteren Informationen sind den Vergabeunterlagen zu entnehmen. Interne Kennung: 08 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel 5.1.2. Erfüllungsort Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600) Land: Deutschland Zusätzliche Informationen: Der Erfüllungsort - unabhängig vom angegebenen NUTS-Code für Hamburg - ist bundesweit. Die konkretere Angabe des NUTS-Codes erfolgt aufgrund zwingender technischer Vorgaben bei der Übermittlung dieser Bekanntmachung. 5.1.3. Geschätzte Dauer Datum des Beginns: 01/10/2026 Enddatum der Laufzeit: 31/03/2028 5.1.4. Verlängerung Maximale Verlängerungen: 2 Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die jeweilige Krankenkasse ist berechtigt, die Vertrags- und Rabattlaufzeit losbezogen zweimal um jeweils bis zu sechs Monate zu verlängern. Näheres ergibt sich aus den Vergabeunterlagen. 5.1.5. Wert Geschätzter Wert ohne MwSt.: 1,00 EUR 5.1.6. Allgemeine Informationen Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein Zusätzliche Informationen: Bei dem oben genannten Los ist beabsichtigt, Rabattverträge mit BIS ZU DREI pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft (en) aus pharmazeutischen Unternehmern) zu schließen, sofern für das Los mindestens DREI wertbare und wirtschaftliche Angebote eingegangen sind. 5.1.7. Strategische Auftragsvergabe Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung 5.1.9. Eignungskriterien Quellen der Auswahlkriterien: Bekanntmachung Kriterium: Versorgungssicherheit Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bieter/Bietergemeinschaftsmitglied die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen: - Eigenerklärung zu Ausschlussgründen gemäß Ziffer 3. des Angebotsschreibens (zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB), - Eigenerklärung zur Zulassung gemäß Ziffer 5. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden gemäß Ziffer 4. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zum EU-Sanktionspaket gemäß Ziffer 6. des Angebotsschreibens (Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014). Im Fall des Angebots einer Bietergemeinschaft ist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bietergemeinschaft die folgende Erklärung vorzulegen: - Erklärung zur Bietergemeinschaft gemäß Ziffer 2. des Angebotsschreibens. - für alle Bietergemeinschaftsmitglieder - mit Ausnahme des bevollmächtigten Vertreters - jeweils eine Eigenerklärung zur Bietergemeinschaft nach Maßgabe der Anlage E2. In Bezug auf die vorgenannten Eignungsnachweise verweisen wir ergänzend auf §§ 48 Abs. 3, 50 Abs. 2 VgV. Die TK wird beim Bundesamt für Justiz für die Bieter (bzw. Mitglieder der Bietergemeinschaften), deren Angebote in die engere Wahl kommen, sowie für von diesen ggf. benannte Drittunternehmen jeweils eine Auskunft aus dem Wettbewerbsregister anfordern. Darüber hinaus wird die TK für die o.g. Unternehmen Informationen (Bonitätsindex) einer Wirtschaftsauskunftei einholen. Hieraus werden keine für den Bieter nachteiligen, verfahrensentscheidenden Maßnahmen abgeleitet, ohne dem Bieter zuvor die Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Des Weiteren erfolgt eine Sanktionslistenprüfung nach den EU Verordnungen Nr. 2580/2001 und Nr. 881/2002. Die in diesem Bekanntmachungsformular verpflichtend vorgegebene Angabe zum Kriterium ist vorliegend nicht zu beachten. Kriterium: Versorgungssicherheit Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro angebotsgegenständlichem Arzneimittel die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen (wobei die nachfolgend genannten Eignungsnachweise im Fall von Bietergemeinschaften jeweils auf das/die Bietergemeinschaftsmitglied/-er zu beziehen sind, dem/denen eine Gruppe von Arzneimitteln ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zuzuordnen ist): a) Für jedes Los ist/sind in dem zugehörigen Preisblatt der Anlage A1 - in der Spalte Zulassungsnummer (n) die jeweilige/n Zulassungsnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen und - in der Spalte PZN 8-stellig die jeweilige/n Pharmazentralnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen. Aus der angegebenen Zulassungsnummer sollen sich die nachfolgenden Angaben aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank (im Folgenden: AMIce-Auszug) ergeben: aa) Arzneimittelname / Bezeichnung des Arzneimittels, ab) Name des Antragstellers/Inhabers der Zulassung bzw. Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels in eigenem Namen berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung. Die Stellung gerade des Bieters als Antragsteller / Inhaber der Zulassung bzw. als aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel muss nachgewiesen werden. ac) Zulassungsnummer, ad) Darreichungsform, ae) Stoffname / Bezeichnung des arzneilich wirksamen Bestandteils, d. h. des Wirkstoffs oder der Wirkstoffkombination, af) Stoffmenge / Wirkstoffmenge des arzneilich wirksamen Bestandteils bzw. Stoffmengen / Wirkstoffmengen der arzneilich wirksamen Bestandteile. Sollten sich die Wirkstärkenangaben in den Zulassungsnachweisen bspw. auf ein Wirkstoffsalz beziehen, obwohl die reine Base im Preisblatt aufgeführt ist, so muss der Wirkstoffgehalt der freien Base dem geforderten Beschaffungsbedarf in den Preisblättern entsprechen. Für den Nachweis der Zulassung sowie die Zuordnung eines angebotenen Rabattarzneimittels zu einer Gruppe ist es nicht erforderlich, dass sich die Angabe der Wirkstärke im AMIce-Auszug auf die freie Wirkstoffbase bezieht; die Bezugnahme auf ein Wirkstoffsalz genügt. Weitere Nachweise oder eine eidesstattliche Versicherung sind in einem solchen Fall zum Nachweis der Zulassung nicht notwendig. Die Krankenkassen behalten es sich im Einzelfall jedoch vor, ergänzende Aufklärungen über das Angebot oder die Eignung des Bieters zu verlangen, sofern dazu Anlass besteht. ag) Verkehrsfähigkeit, ah) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Verschreibungspflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), ai) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Apothekenpflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), aj) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Erfüllung der geforderten Mindestindikation. Grundsätzlich sind neben dem Eintragen der Zulassungsnummer/n und dem Abgeben der Eigenerklärung zur Zulassung (im Angebotsschreiben) keine weiteren Zulassungsnachweise einzureichen. Abweichend hiervon gilt jedoch: Enthalten weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche AMIce-Auszug alle unter ab) bis aj) geforderten Angaben, sind der aktuelle Stand bzw. die fehlenden Angaben durch weitere geeignete Nachweise (z. B. Kopien von Änderungsanzeigen, Kopie des Zulassungsbescheides) und eine eidesstattliche Versicherung des jeweiligen Sachverhalts glaubhaft zu machen und mit dem Angebot einzureichen. Dies gilt auch dann, wenn das Arzneimittel (noch) nicht im Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank verzeichnet ist. Diese Eignungsanforderung ist dahingehend zu verstehen, dass eine Teilnahme nur für Arzneimittel möglich ist, deren Zulassung bei Ablauf der Angebotsfrist bereits - gemäß den rechtlichen Voraussetzungen - wirksam vorliegt. Keine ausreichenden Zulassungsnachweise sind beispielsweise (Kopien von) Änderungsanzeigen, für welche die 3- Monatsfrist des § 29 Abs. 2a Satz 2 AMG bei Ende der Angebotsfrist noch nicht abgelaufen ist. b) Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Angebotsschreiben) c) Eigenerklärung zur Zulassung (Angebotsschreiben) d) Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden (Angebotsschreiben) e) Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4). f) Auf Verlangen sind vorzulegen: fa) Eigenerklärung der Drittunternehmen zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die TK wird nach Ablauf der Angebotsfrist je Los die in der vorläufigen Wirtschaftlichkeitsbewertung auf einem der ersten drei (Einpartnerlose), einem der ersten vier (Zweipartnerlose) bzw. fünf (Dreipartnerlose) Plätze liegenden Bieter auffordern, innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen ab Zugang der entsprechenden Mitteilung der TK über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK eine Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem Drittunternehmen einzureichen. fb) Nachweis, dass dem Bieter bzw. der Bietergemeinschaft die für den Auftrag erforderlichen Mittel des jeweiligen Unternehmens tatsächlich zur Verfügung stehen, beispielsweise durch die Vorlage einer Verpflichtungserklärung für Drittunternehmen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die Anlage E5 ist von dem Drittunternehmen auszufüllen, in Textform gemäß § 126b BGB zu unterzeichnen und durch den Bieter / Vertreter der Bietergemeinschaft über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK zu übermitteln. Die in diesem Bekanntmachungsformular verpflichtend vorgegebene Angabe zum Kriterium ist vorliegend nicht zu beachten. 5.1.10. Zuschlagskriterien Kriterium: Art: Preis Bezeichnung: Siehe Beschreibung des Kriteriums Beschreibung: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt- ApU pro Mengeneinheit. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Je nach Los sollen Verträge mit einem, bis zu zwei oder bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen. Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Rangfolge Zuschlagskriterium Zahl: 1,00 Begründung, warum die Gewichtung der Zuschlagskriterien nicht angegeben wurde: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt-ApU pro Mengeneinheit. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Gibt ein Bieter ein Angebot sowohl auf das EU- als auch auf das zugehörige Welt-Los eines Wirkstoffs ab (d. h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt- Los)), hat das Angebot auf das EU-Los Vorrang. Das Angebot auf das Welt-Los wird nur unter der Bedingung in die Wertung der Angebote auf das Welt-Los aufgenommen, dass das Angebot des Bieters auf das EU-Los keinen Zuschlag erhält. Es ist also nicht möglich einen Zuschlag sowohl auf das EU-Los als auch auf das zugehörige Welt-Los zu erhalten. Je nach Los sollen Verträge mit einem, bis zu zwei oder bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen. 5.1.11. Auftragsunterlagen Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/06/2025 23:59:59 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 /documents Ad-hoc-Kommunikationskanal: Name: - KEINE ANGABE - URL: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Elektronische Einreichung: Erforderlich Adresse für die Einreichung: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch Elektronischer Katalog: Nicht zulässig Varianten: Nicht zulässig Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Zulässig Frist für den Eingang der Angebote: 08/07/2025 12:00:00 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 77 Tage Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können: Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden. Zusätzliche Informationen: Die Vergabestelle wird fehlende Unterlagen entsprechend den gesetzlichen Vorschriften und nach billigem Ermessen nachfordern. Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung: Eröffnungsdatum: 08/07/2025 12:01:00 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Ort: - KEINE ANGABE - Zusätzliche Informationen: - KEINE ANGABE - Auftragsbedingungen: Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gemäß § 130a Abs. 8 S. 1 SGB V ist die Ausschreibung nur an pharmazeutische Unternehmer (pU) i.S.d. § 4 Abs. 18 AMG bzw. Bietergemeinschaften von pU gerichtet, wobei sich die Eigenschaft der Bieter als pU auf die jeweils angebotenen Arzneimittel bezieht. Es wird darauf hingewiesen, dass Arzneimittel im Geltungsbereich des AMG nur durch einen pU in den Verkehr gebracht werden dürfen, der seinen Sitz im Geltungsbereich des AMG, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat (§ 9 Abs. 2 Satz 1 AMG). Der Bieter / die Bietergemeinschaft muss, um sich an der vorliegenden Ausschreibung beteiligen zu können, im Hinblick auf das jeweils angebotene Arzneimittel entweder Inhaber der Zulassung sein oder die Arzneimittel selbst und in eigenem Namen in den Verkehr bringen. Örtliche Vertreter werden auf Ziff. 1.2 der Aufforderung zur Angebotsabgabe hingewiesen. Dieses Verfahren fällt unter die Verordnung zu ausländischen Subventionen (FSR) Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich Aufträge werden elektronisch erteilt: nein Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Für den Fall der Auftragserteilung hat eine Bietergemeinschaft eine Rechtsform anzunehmen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung der einzelnen Bietergemeinschaftsmitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht. 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 3 Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem Elektronische Auktion: nein 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: Die Vergabekammern des Bundes Informationen über die Überprüfungsfristen: Gemäß § 160 Absatz 3 Satz 1 GWB ist der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Techniker Krankenkasse Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: Techniker Krankenkasse 5.1. Los: LOT-0009 Titel: Fosfomycin (EU) - TK, hkk, HEK (ATC-Code: J01XX01) Beschreibung: Die Rabattverträge beziehen sich jeweils auf alle vertragsgegenständlichen Arzneimittel, die während der Laufzeit der Rabattgewährung zu Lasten der Krankenkassen abgegeben werden. Nachgefragt werden pro Los grundsätzlich ausschließlich verschreibungspflichtige Arzneimittel. Die Ausschreibung erfolgt grundsätzlich wirkstoffbezogen i.S.v. § 24b Abs. 2 AMG, nicht i.S.v. § 4 Abs. 19 AMG. Es wurden 20 Lose gebildet. Diese sind jeweils in sogenannte Vergleichsgruppen unterteilt. Es gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge. Eine Übersicht über die geltende Höchstmenge je Los und Krankenkasse ist Anlage A2 der Vergabeunterlagen zu entnehmen. Sofern es sich bei den vertragsgegenständlichen Arzneimitteln um patentfreie Antibiotika (beziehungsweise Wirkstoffe gemäß 130a Abs. 8b letzter Satz SGB V, im Folgenden insgesamt Antibiotika ) handelt, werden nach Maßgabe von § 130a Abs. 8a SGB V für diese Arzneimittel jeweils zwei Lose (jeweils ein EU-Los und ein Welt-Los) gebildet. In dem jeweiligen EU-Los können Rabattverträge nur für die entsprechenden Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der EU oder in einem Vertragsstaat des EWR produzierte Wirkstoffe verwenden. Für Angebote auf EU-Lose (ob es sich um ein EU-Los handelt, wird im jeweiligen Losnamen durch die Ergänzung EU gekennzeichnet) müssen die Voraussetzungen nach § 130a Abs. 8a S. 3 bzw. 4 SGB V erfüllt sein: Abweichend von § 97 Absatz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen in Verbindung mit § 69 Absatz 3 schreiben die Krankenkassen oder ihre Verbände mindestens die Hälfte der Lose so aus, dass Rabatte für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern nach Absatz 8 Satz 1 vereinbart werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierte Wirkstoffe verwenden. Der Verwendung von in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel steht die Verwendung von in einem Staat produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel gleich, sofern 1. dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, 2. der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und 3. mindestens die Hälfte der zur Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird. In der vorliegenden Ausschreibung können die Zuschlagsempfänger die Rabatterstattung eines Loses reduzieren, wenn sie für die aktiven Wirkstoffproduktionsstätten eine Umweltzertifizierung mittels eines aktuellen und gültigen ISO 14001- oder EMAS-Zertifikats nachweisen. Bei den antibiotischen Wirkstoffen kann außerdem eine Reduktion der Rabatterstattung geltend gemacht werden, wenn die vorgegebenen Grenzwerte im Produktionsabwasser nachweislich nicht überschritten werden. Einzelheiten ergeben sie aus dem Rabattvertrag. Alle weiteren Informationen sind den Vergabeunterlagen zu entnehmen. Interne Kennung: 09a 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel 5.1.2. Erfüllungsort Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600) Land: Deutschland Zusätzliche Informationen: Der Erfüllungsort - unabhängig vom angegebenen NUTS-Code für Hamburg - ist bundesweit. Die konkretere Angabe des NUTS-Codes erfolgt aufgrund zwingender technischer Vorgaben bei der Übermittlung dieser Bekanntmachung. 5.1.3. Geschätzte Dauer Datum des Beginns: 01/07/2026 Enddatum der Laufzeit: 31/03/2028 5.1.4. Verlängerung Maximale Verlängerungen: 2 Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die jeweilige Krankenkasse ist berechtigt, die Vertrags- und Rabattlaufzeit losbezogen zweimal um jeweils bis zu sechs Monate zu verlängern. Näheres ergibt sich aus den Vergabeunterlagen. 5.1.5. Wert Geschätzter Wert ohne MwSt.: 1,00 EUR 5.1.6. Allgemeine Informationen Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein Zusätzliche Informationen: Bei dem oben genannten Los ist beabsichtigt, einen Rabattvertrag mit einem pharmazeutischen Unternehmer (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft aus pharmazeutischen Unternehmern) zu schließen. Zu beachten ist aber, dass EU- und zugehöriges Weltlos (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)) mit Blick auf einige Aspekte - insbesondere im Vertragsleben - wie ein Dreipartnerlos behandelt werden, da sie einen einheitlichen Beschaffungsgegenstand (den jeweiligen Wirkstoff) betreffen. Hierzu finden sich bei den betroffenen Themen jeweils Ausführungen in den Ausschreibungsbedingungen und im Rabattvertrag. 5.1.7. Strategische Auftragsvergabe Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung 5.1.9. Eignungskriterien Quellen der Auswahlkriterien: Bekanntmachung Kriterium: Versorgungssicherheit Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bieter/Bietergemeinschaftsmitglied die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen: - Eigenerklärung zu Ausschlussgründen gemäß Ziffer 3. des Angebotsschreibens (zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB), - Eigenerklärung zur Zulassung gemäß Ziffer 5. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden gemäß Ziffer 4. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zum EU-Sanktionspaket gemäß Ziffer 6. des Angebotsschreibens (Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014). Im Fall des Angebots einer Bietergemeinschaft ist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bietergemeinschaft die folgende Erklärung vorzulegen: - Erklärung zur Bietergemeinschaft gemäß Ziffer 2. des Angebotsschreibens. - für alle Bietergemeinschaftsmitglieder - mit Ausnahme des bevollmächtigten Vertreters - jeweils eine Eigenerklärung zur Bietergemeinschaft nach Maßgabe der Anlage E2. In Bezug auf die vorgenannten Eignungsnachweise verweisen wir ergänzend auf §§ 48 Abs. 3, 50 Abs. 2 VgV. Die TK wird beim Bundesamt für Justiz für die Bieter (bzw. Mitglieder der Bietergemeinschaften), deren Angebote in die engere Wahl kommen, sowie für von diesen ggf. benannte Drittunternehmen jeweils eine Auskunft aus dem Wettbewerbsregister anfordern. Darüber hinaus wird die TK für die o.g. Unternehmen Informationen (Bonitätsindex) einer Wirtschaftsauskunftei einholen. Hieraus werden keine für den Bieter nachteiligen, verfahrensentscheidenden Maßnahmen abgeleitet, ohne dem Bieter zuvor die Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Des Weiteren erfolgt eine Sanktionslistenprüfung nach den EU Verordnungen Nr. 2580/2001 und Nr. 881/2002. Die in diesem Bekanntmachungsformular verpflichtend vorgegebene Angabe zum Kriterium ist vorliegend nicht zu beachten. Kriterium: Versorgungssicherheit Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro angebotsgegenständlichem Arzneimittel die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen (wobei die nachfolgend genannten Eignungsnachweise im Fall von Bietergemeinschaften jeweils auf das/die Bietergemeinschaftsmitglied/-er zu beziehen sind, dem/denen eine Gruppe von Arzneimitteln ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zuzuordnen ist): a) Für jedes Los ist/sind in dem zugehörigen Preisblatt der Anlage A1 - in der Spalte Zulassungsnummer (n) die jeweilige/n Zulassungsnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen und - in der Spalte PZN 8-stellig die jeweilige/n Pharmazentralnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen. Aus der angegebenen Zulassungsnummer sollen sich die nachfolgenden Angaben aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank (im Folgenden: AMIce-Auszug) ergeben: aa) Arzneimittelname / Bezeichnung des Arzneimittels, ab) Name des Antragstellers/Inhabers der Zulassung bzw. Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels in eigenem Namen berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung. Die Stellung gerade des Bieters als Antragsteller / Inhaber der Zulassung bzw. als aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel muss nachgewiesen werden. ac) Zulassungsnummer, ad) Darreichungsform, ae) Stoffname / Bezeichnung des arzneilich wirksamen Bestandteils, d. h. des Wirkstoffs oder der Wirkstoffkombination, af) Stoffmenge / Wirkstoffmenge des arzneilich wirksamen Bestandteils bzw. Stoffmengen / Wirkstoffmengen der arzneilich wirksamen Bestandteile. Sollten sich die Wirkstärkenangaben in den Zulassungsnachweisen bspw. auf ein Wirkstoffsalz beziehen, obwohl die reine Base im Preisblatt aufgeführt ist, so muss der Wirkstoffgehalt der freien Base dem geforderten Beschaffungsbedarf in den Preisblättern entsprechen. Für den Nachweis der Zulassung sowie die Zuordnung eines angebotenen Rabattarzneimittels zu einer Gruppe ist es nicht erforderlich, dass sich die Angabe der Wirkstärke im AMIce-Auszug auf die freie Wirkstoffbase bezieht; die Bezugnahme auf ein Wirkstoffsalz genügt. Weitere Nachweise oder eine eidesstattliche Versicherung sind in einem solchen Fall zum Nachweis der Zulassung nicht notwendig. Die Krankenkassen behalten es sich im Einzelfall jedoch vor, ergänzende Aufklärungen über das Angebot oder die Eignung des Bieters zu verlangen, sofern dazu Anlass besteht. ag) Verkehrsfähigkeit, ah) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Verschreibungspflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), ai) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Apothekenpflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), aj) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Erfüllung der geforderten Mindestindikation. Grundsätzlich sind neben dem Eintragen der Zulassungsnummer/n und dem Abgeben der Eigenerklärung zur Zulassung (im Angebotsschreiben) keine weiteren Zulassungsnachweise einzureichen. Abweichend hiervon gilt jedoch: Enthalten weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche AMIce-Auszug alle unter ab) bis aj) geforderten Angaben, sind der aktuelle Stand bzw. die fehlenden Angaben durch weitere geeignete Nachweise (z. B. Kopien von Änderungsanzeigen, Kopie des Zulassungsbescheides) und eine eidesstattliche Versicherung des jeweiligen Sachverhalts glaubhaft zu machen und mit dem Angebot einzureichen. Dies gilt auch dann, wenn das Arzneimittel (noch) nicht im Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank verzeichnet ist. Diese Eignungsanforderung ist dahingehend zu verstehen, dass eine Teilnahme nur für Arzneimittel möglich ist, deren Zulassung bei Ablauf der Angebotsfrist bereits - gemäß den rechtlichen Voraussetzungen - wirksam vorliegt. Keine ausreichenden Zulassungsnachweise sind beispielsweise (Kopien von) Änderungsanzeigen, für welche die 3- Monatsfrist des § 29 Abs. 2a Satz 2 AMG bei Ende der Angebotsfrist noch nicht abgelaufen ist. b) Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Angebotsschreiben) c) Eigenerklärung zur Zulassung (Angebotsschreiben) d) Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden (Angebotsschreiben) e) Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4). f) Auf Verlangen sind vorzulegen: fa) Eigenerklärung der Drittunternehmen zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die TK wird nach Ablauf der Angebotsfrist je Los die in der vorläufigen Wirtschaftlichkeitsbewertung auf einem der ersten drei (Einpartnerlose), einem der ersten vier (Zweipartnerlose) bzw. fünf (Dreipartnerlose) Plätze liegenden Bieter auffordern, innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen ab Zugang der entsprechenden Mitteilung der TK über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK eine Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem Drittunternehmen einzureichen. fb) Nachweis, dass dem Bieter bzw. der Bietergemeinschaft die für den Auftrag erforderlichen Mittel des jeweiligen Unternehmens tatsächlich zur Verfügung stehen, beispielsweise durch die Vorlage einer Verpflichtungserklärung für Drittunternehmen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die Anlage E5 ist von dem Drittunternehmen auszufüllen, in Textform gemäß § 126b BGB zu unterzeichnen und durch den Bieter / Vertreter der Bietergemeinschaft über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK zu übermitteln. Die in diesem Bekanntmachungsformular verpflichtend vorgegebene Angabe zum Kriterium ist vorliegend nicht zu beachten. 5.1.10. Zuschlagskriterien Kriterium: Art: Preis Bezeichnung: Siehe Beschreibung des Kriteriums Beschreibung: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt- ApU pro Mengeneinheit. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Je nach Los sollen Verträge mit einem, bis zu zwei oder bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen. Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Rangfolge Zuschlagskriterium Zahl: 1,00 Begründung, warum die Gewichtung der Zuschlagskriterien nicht angegeben wurde: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt-ApU pro Mengeneinheit. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Gibt ein Bieter ein Angebot sowohl auf das EU- als auch auf das zugehörige Welt-Los eines Wirkstoffs ab (d. h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt- Los)), hat das Angebot auf das EU-Los Vorrang. Das Angebot auf das Welt-Los wird nur unter der Bedingung in die Wertung der Angebote auf das Welt-Los aufgenommen, dass das Angebot des Bieters auf das EU-Los keinen Zuschlag erhält. Es ist also nicht möglich einen Zuschlag sowohl auf das EU-Los als auch auf das zugehörige Welt-Los zu erhalten. Je nach Los sollen Verträge mit einem, bis zu zwei oder bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen. 5.1.11. Auftragsunterlagen Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/06/2025 23:59:59 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 /documents Ad-hoc-Kommunikationskanal: Name: - KEINE ANGABE - URL: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Elektronische Einreichung: Erforderlich Adresse für die Einreichung: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch Elektronischer Katalog: Nicht zulässig Varianten: Nicht zulässig Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Zulässig Frist für den Eingang der Angebote: 08/07/2025 12:00:00 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 77 Tage Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können: Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden. Zusätzliche Informationen: Die Vergabestelle wird fehlende Unterlagen entsprechend den gesetzlichen Vorschriften und nach billigem Ermessen nachfordern. Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung: Eröffnungsdatum: 08/07/2025 12:01:00 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Ort: - KEINE ANGABE - Zusätzliche Informationen: - KEINE ANGABE - Auftragsbedingungen: Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gemäß § 130a Abs. 8 S. 1 SGB V ist die Ausschreibung nur an pharmazeutische Unternehmer (pU) i.S.d. § 4 Abs. 18 AMG bzw. Bietergemeinschaften von pU gerichtet, wobei sich die Eigenschaft der Bieter als pU auf die jeweils angebotenen Arzneimittel bezieht. Es wird darauf hingewiesen, dass Arzneimittel im Geltungsbereich des AMG nur durch einen pU in den Verkehr gebracht werden dürfen, der seinen Sitz im Geltungsbereich des AMG, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat (§ 9 Abs. 2 Satz 1 AMG). Der Bieter / die Bietergemeinschaft muss, um sich an der vorliegenden Ausschreibung beteiligen zu können, im Hinblick auf das jeweils angebotene Arzneimittel entweder Inhaber der Zulassung sein oder die Arzneimittel selbst und in eigenem Namen in den Verkehr bringen. Örtliche Vertreter werden auf Ziff. 1.2 der Aufforderung zur Angebotsabgabe hingewiesen. Dieses Verfahren fällt unter die Verordnung zu ausländischen Subventionen (FSR) Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich Aufträge werden elektronisch erteilt: nein Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Für den Fall der Auftragserteilung hat eine Bietergemeinschaft eine Rechtsform anzunehmen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung der einzelnen Bietergemeinschaftsmitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht. 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 3 Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem Elektronische Auktion: nein 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: Die Vergabekammern des Bundes Informationen über die Überprüfungsfristen: Gemäß § 160 Absatz 3 Satz 1 GWB ist der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Techniker Krankenkasse Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: Techniker Krankenkasse 5.1. Los: LOT-0010 Titel: Fosfomycin (WELT) - TK, hkk, HEK (ATC-Code: J01XX01) Beschreibung: Die Rabattverträge beziehen sich jeweils auf alle vertragsgegenständlichen Arzneimittel, die während der Laufzeit der Rabattgewährung zu Lasten der Krankenkassen abgegeben werden. Nachgefragt werden pro Los grundsätzlich ausschließlich verschreibungspflichtige Arzneimittel. Die Ausschreibung erfolgt grundsätzlich wirkstoffbezogen i.S.v. § 24b Abs. 2 AMG, nicht i.S.v. § 4 Abs. 19 AMG. Es wurden 20 Lose gebildet. Diese sind jeweils in sogenannte Vergleichsgruppen unterteilt. Es gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge. Eine Übersicht über die geltende Höchstmenge je Los und Krankenkasse ist Anlage A2 der Vergabeunterlagen zu entnehmen. Sofern es sich bei den vertragsgegenständlichen Arzneimitteln um patentfreie Antibiotika (beziehungsweise Wirkstoffe gemäß 130a Abs. 8b letzter Satz SGB V, im Folgenden insgesamt Antibiotika ) handelt, werden nach Maßgabe von § 130a Abs. 8a SGB V für diese Arzneimittel jeweils zwei Lose (jeweils ein EU-Los und ein Welt-Los) gebildet. In dem jeweiligen EU-Los können Rabattverträge nur für die entsprechenden Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der EU oder in einem Vertragsstaat des EWR produzierte Wirkstoffe verwenden. Für Angebote auf EU-Lose (ob es sich um ein EU-Los handelt, wird im jeweiligen Losnamen durch die Ergänzung EU gekennzeichnet) müssen die Voraussetzungen nach § 130a Abs. 8a S. 3 bzw. 4 SGB V erfüllt sein: Abweichend von § 97 Absatz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen in Verbindung mit § 69 Absatz 3 schreiben die Krankenkassen oder ihre Verbände mindestens die Hälfte der Lose so aus, dass Rabatte für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern nach Absatz 8 Satz 1 vereinbart werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierte Wirkstoffe verwenden. Der Verwendung von in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel steht die Verwendung von in einem Staat produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel gleich, sofern 1. dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, 2. der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und 3. mindestens die Hälfte der zur Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird. In der vorliegenden Ausschreibung können die Zuschlagsempfänger die Rabatterstattung eines Loses reduzieren, wenn sie für die aktiven Wirkstoffproduktionsstätten eine Umweltzertifizierung mittels eines aktuellen und gültigen ISO 14001- oder EMAS-Zertifikats nachweisen. Bei den antibiotischen Wirkstoffen kann außerdem eine Reduktion der Rabatterstattung geltend gemacht werden, wenn die vorgegebenen Grenzwerte im Produktionsabwasser nachweislich nicht überschritten werden. Einzelheiten ergeben sie aus dem Rabattvertrag. Alle weiteren Informationen sind den Vergabeunterlagen zu entnehmen. Interne Kennung: 09b 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel 5.1.2. Erfüllungsort Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600) Land: Deutschland Zusätzliche Informationen: Der Erfüllungsort - unabhängig vom angegebenen NUTS-Code für Hamburg - ist bundesweit. Die konkretere Angabe des NUTS-Codes erfolgt aufgrund zwingender technischer Vorgaben bei der Übermittlung dieser Bekanntmachung. 5.1.3. Geschätzte Dauer Datum des Beginns: 01/07/2026 Enddatum der Laufzeit: 31/03/2028 5.1.4. Verlängerung Maximale Verlängerungen: 2 Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die jeweilige Krankenkasse ist berechtigt, die Vertrags- und Rabattlaufzeit losbezogen zweimal um jeweils bis zu sechs Monate zu verlängern. Näheres ergibt sich aus den Vergabeunterlagen. 5.1.5. Wert Geschätzter Wert ohne MwSt.: 1,00 EUR 5.1.6. Allgemeine Informationen Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein Zusätzliche Informationen: Bei dem oben genannten Los ist beabsichtigt, Rabattverträge mit BIS ZU ZWEI pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft (en) aus pharmazeutischen Unternehmern) zu schließen, sofern für das Los mindestens ZWEI wertbare und wirtschaftliche Angebote eingegangen sind. Zu beachten ist aber, dass EU- und zugehöriges Weltlos (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)) mit Blick auf einige Aspekte - insbesondere im Vertragsleben - wie ein Dreipartnerlos behandelt werden, da sie einen einheitlichen Beschaffungsgegenstand (den jeweiligen Wirkstoff) betreffen. Hierzu finden sich bei den betroffenen Themen jeweils Ausführungen in den Ausschreibungsbedingungen und im Rabattvertrag. 5.1.7. Strategische Auftragsvergabe Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung 5.1.9. Eignungskriterien Quellen der Auswahlkriterien: Bekanntmachung Kriterium: Versorgungssicherheit Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bieter/Bietergemeinschaftsmitglied die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen: - Eigenerklärung zu Ausschlussgründen gemäß Ziffer 3. des Angebotsschreibens (zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB), - Eigenerklärung zur Zulassung gemäß Ziffer 5. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden gemäß Ziffer 4. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zum EU-Sanktionspaket gemäß Ziffer 6. des Angebotsschreibens (Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014). Im Fall des Angebots einer Bietergemeinschaft ist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bietergemeinschaft die folgende Erklärung vorzulegen: - Erklärung zur Bietergemeinschaft gemäß Ziffer 2. des Angebotsschreibens. - für alle Bietergemeinschaftsmitglieder - mit Ausnahme des bevollmächtigten Vertreters - jeweils eine Eigenerklärung zur Bietergemeinschaft nach Maßgabe der Anlage E2. In Bezug auf die vorgenannten Eignungsnachweise verweisen wir ergänzend auf §§ 48 Abs. 3, 50 Abs. 2 VgV. Die TK wird beim Bundesamt für Justiz für die Bieter (bzw. Mitglieder der Bietergemeinschaften), deren Angebote in die engere Wahl kommen, sowie für von diesen ggf. benannte Drittunternehmen jeweils eine Auskunft aus dem Wettbewerbsregister anfordern. Darüber hinaus wird die TK für die o.g. Unternehmen Informationen (Bonitätsindex) einer Wirtschaftsauskunftei einholen. Hieraus werden keine für den Bieter nachteiligen, verfahrensentscheidenden Maßnahmen abgeleitet, ohne dem Bieter zuvor die Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Des Weiteren erfolgt eine Sanktionslistenprüfung nach den EU Verordnungen Nr. 2580/2001 und Nr. 881/2002. Die in diesem Bekanntmachungsformular verpflichtend vorgegebene Angabe zum Kriterium ist vorliegend nicht zu beachten. Kriterium: Versorgungssicherheit Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro angebotsgegenständlichem Arzneimittel die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen (wobei die nachfolgend genannten Eignungsnachweise im Fall von Bietergemeinschaften jeweils auf das/die Bietergemeinschaftsmitglied/-er zu beziehen sind, dem/denen eine Gruppe von Arzneimitteln ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zuzuordnen ist): a) Für jedes Los ist/sind in dem zugehörigen Preisblatt der Anlage A1 - in der Spalte Zulassungsnummer (n) die jeweilige/n Zulassungsnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen und - in der Spalte PZN 8-stellig die jeweilige/n Pharmazentralnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen. Aus der angegebenen Zulassungsnummer sollen sich die nachfolgenden Angaben aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank (im Folgenden: AMIce-Auszug) ergeben: aa) Arzneimittelname / Bezeichnung des Arzneimittels, ab) Name des Antragstellers/Inhabers der Zulassung bzw. Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels in eigenem Namen berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung. Die Stellung gerade des Bieters als Antragsteller / Inhaber der Zulassung bzw. als aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel muss nachgewiesen werden. ac) Zulassungsnummer, ad) Darreichungsform, ae) Stoffname / Bezeichnung des arzneilich wirksamen Bestandteils, d. h. des Wirkstoffs oder der Wirkstoffkombination, af) Stoffmenge / Wirkstoffmenge des arzneilich wirksamen Bestandteils bzw. Stoffmengen / Wirkstoffmengen der arzneilich wirksamen Bestandteile. Sollten sich die Wirkstärkenangaben in den Zulassungsnachweisen bspw. auf ein Wirkstoffsalz beziehen, obwohl die reine Base im Preisblatt aufgeführt ist, so muss der Wirkstoffgehalt der freien Base dem geforderten Beschaffungsbedarf in den Preisblättern entsprechen. Für den Nachweis der Zulassung sowie die Zuordnung eines angebotenen Rabattarzneimittels zu einer Gruppe ist es nicht erforderlich, dass sich die Angabe der Wirkstärke im AMIce-Auszug auf die freie Wirkstoffbase bezieht; die Bezugnahme auf ein Wirkstoffsalz genügt. Weitere Nachweise oder eine eidesstattliche Versicherung sind in einem solchen Fall zum Nachweis der Zulassung nicht notwendig. Die Krankenkassen behalten es sich im Einzelfall jedoch vor, ergänzende Aufklärungen über das Angebot oder die Eignung des Bieters zu verlangen, sofern dazu Anlass besteht. ag) Verkehrsfähigkeit, ah) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Verschreibungspflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), ai) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Apothekenpflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), aj) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Erfüllung der geforderten Mindestindikation. Grundsätzlich sind neben dem Eintragen der Zulassungsnummer/n und dem Abgeben der Eigenerklärung zur Zulassung (im Angebotsschreiben) keine weiteren Zulassungsnachweise einzureichen. Abweichend hiervon gilt jedoch: Enthalten weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche AMIce-Auszug alle unter ab) bis aj) geforderten Angaben, sind der aktuelle Stand bzw. die fehlenden Angaben durch weitere geeignete Nachweise (z. B. Kopien von Änderungsanzeigen, Kopie des Zulassungsbescheides) und eine eidesstattliche Versicherung des jeweiligen Sachverhalts glaubhaft zu machen und mit dem Angebot einzureichen. Dies gilt auch dann, wenn das Arzneimittel (noch) nicht im Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank verzeichnet ist. Diese Eignungsanforderung ist dahingehend zu verstehen, dass eine Teilnahme nur für Arzneimittel möglich ist, deren Zulassung bei Ablauf der Angebotsfrist bereits - gemäß den rechtlichen Voraussetzungen - wirksam vorliegt. Keine ausreichenden Zulassungsnachweise sind beispielsweise (Kopien von) Änderungsanzeigen, für welche die 3- Monatsfrist des § 29 Abs. 2a Satz 2 AMG bei Ende der Angebotsfrist noch nicht abgelaufen ist. b) Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Angebotsschreiben) c) Eigenerklärung zur Zulassung (Angebotsschreiben) d) Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden (Angebotsschreiben) e) Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4). f) Auf Verlangen sind vorzulegen: fa) Eigenerklärung der Drittunternehmen zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die TK wird nach Ablauf der Angebotsfrist je Los die in der vorläufigen Wirtschaftlichkeitsbewertung auf einem der ersten drei (Einpartnerlose), einem der ersten vier (Zweipartnerlose) bzw. fünf (Dreipartnerlose) Plätze liegenden Bieter auffordern, innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen ab Zugang der entsprechenden Mitteilung der TK über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK eine Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem Drittunternehmen einzureichen. fb) Nachweis, dass dem Bieter bzw. der Bietergemeinschaft die für den Auftrag erforderlichen Mittel des jeweiligen Unternehmens tatsächlich zur Verfügung stehen, beispielsweise durch die Vorlage einer Verpflichtungserklärung für Drittunternehmen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die Anlage E5 ist von dem Drittunternehmen auszufüllen, in Textform gemäß § 126b BGB zu unterzeichnen und durch den Bieter / Vertreter der Bietergemeinschaft über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK zu übermitteln. Die in diesem Bekanntmachungsformular verpflichtend vorgegebene Angabe zum Kriterium ist vorliegend nicht zu beachten. 5.1.10. Zuschlagskriterien Kriterium: Art: Preis Bezeichnung: Siehe Beschreibung des Kriteriums Beschreibung: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt- ApU pro Mengeneinheit. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Je nach Los sollen Verträge mit einem, bis zu zwei oder bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen. Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Rangfolge Zuschlagskriterium Zahl: 1,00 Begründung, warum die Gewichtung der Zuschlagskriterien nicht angegeben wurde: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt-ApU pro Mengeneinheit. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Gibt ein Bieter ein Angebot sowohl auf das EU- als auch auf das zugehörige Welt-Los eines Wirkstoffs ab (d. h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt- Los)), hat das Angebot auf das EU-Los Vorrang. Das Angebot auf das Welt-Los wird nur unter der Bedingung in die Wertung der Angebote auf das Welt-Los aufgenommen, dass das Angebot des Bieters auf das EU-Los keinen Zuschlag erhält. Es ist also nicht möglich einen Zuschlag sowohl auf das EU-Los als auch auf das zugehörige Welt-Los zu erhalten. Je nach Los sollen Verträge mit einem, bis zu zwei oder bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen. 5.1.11. Auftragsunterlagen Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/06/2025 23:59:59 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 /documents Ad-hoc-Kommunikationskanal: Name: - KEINE ANGABE - URL: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Elektronische Einreichung: Erforderlich Adresse für die Einreichung: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch Elektronischer Katalog: Nicht zulässig Varianten: Nicht zulässig Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Zulässig Frist für den Eingang der Angebote: 08/07/2025 12:00:00 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 77 Tage Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können: Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden. Zusätzliche Informationen: Die Vergabestelle wird fehlende Unterlagen entsprechend den gesetzlichen Vorschriften und nach billigem Ermessen nachfordern. Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung: Eröffnungsdatum: 08/07/2025 12:01:00 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Ort: - KEINE ANGABE - Zusätzliche Informationen: - KEINE ANGABE - Auftragsbedingungen: Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gemäß § 130a Abs. 8 S. 1 SGB V ist die Ausschreibung nur an pharmazeutische Unternehmer (pU) i.S.d. § 4 Abs. 18 AMG bzw. Bietergemeinschaften von pU gerichtet, wobei sich die Eigenschaft der Bieter als pU auf die jeweils angebotenen Arzneimittel bezieht. Es wird darauf hingewiesen, dass Arzneimittel im Geltungsbereich des AMG nur durch einen pU in den Verkehr gebracht werden dürfen, der seinen Sitz im Geltungsbereich des AMG, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat (§ 9 Abs. 2 Satz 1 AMG). Der Bieter / die Bietergemeinschaft muss, um sich an der vorliegenden Ausschreibung beteiligen zu können, im Hinblick auf das jeweils angebotene Arzneimittel entweder Inhaber der Zulassung sein oder die Arzneimittel selbst und in eigenem Namen in den Verkehr bringen. Örtliche Vertreter werden auf Ziff. 1.2 der Aufforderung zur Angebotsabgabe hingewiesen. Dieses Verfahren fällt unter die Verordnung zu ausländischen Subventionen (FSR) Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich Aufträge werden elektronisch erteilt: nein Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Für den Fall der Auftragserteilung hat eine Bietergemeinschaft eine Rechtsform anzunehmen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung der einzelnen Bietergemeinschaftsmitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht. 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 3 Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem Elektronische Auktion: nein 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: Die Vergabekammern des Bundes Informationen über die Überprüfungsfristen: Gemäß § 160 Absatz 3 Satz 1 GWB ist der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Techniker Krankenkasse Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: Techniker Krankenkasse 5.1. Los: LOT-0011 Titel: Metronidazol 400 mg (EU) - TK, hkk, HEK (ATC-Code: P01AB01) Beschreibung: Die Rabattverträge beziehen sich jeweils auf alle vertragsgegenständlichen Arzneimittel, die während der Laufzeit der Rabattgewährung zu Lasten der Krankenkassen abgegeben werden. Nachgefragt werden pro Los grundsätzlich ausschließlich verschreibungspflichtige Arzneimittel. Die Ausschreibung erfolgt grundsätzlich wirkstoffbezogen i.S.v. § 24b Abs. 2 AMG, nicht i.S.v. § 4 Abs. 19 AMG. Es wurden 20 Lose gebildet. Diese sind jeweils in sogenannte Vergleichsgruppen unterteilt. Es gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge. Eine Übersicht über die geltende Höchstmenge je Los und Krankenkasse ist Anlage A2 der Vergabeunterlagen zu entnehmen. Sofern es sich bei den vertragsgegenständlichen Arzneimitteln um patentfreie Antibiotika (beziehungsweise Wirkstoffe gemäß 130a Abs. 8b letzter Satz SGB V, im Folgenden insgesamt Antibiotika ) handelt, werden nach Maßgabe von § 130a Abs. 8a SGB V für diese Arzneimittel jeweils zwei Lose (jeweils ein EU-Los und ein Welt-Los) gebildet. In dem jeweiligen EU-Los können Rabattverträge nur für die entsprechenden Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der EU oder in einem Vertragsstaat des EWR produzierte Wirkstoffe verwenden. Für Angebote auf EU-Lose (ob es sich um ein EU-Los handelt, wird im jeweiligen Losnamen durch die Ergänzung EU gekennzeichnet) müssen die Voraussetzungen nach § 130a Abs. 8a S. 3 bzw. 4 SGB V erfüllt sein: Abweichend von § 97 Absatz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen in Verbindung mit § 69 Absatz 3 schreiben die Krankenkassen oder ihre Verbände mindestens die Hälfte der Lose so aus, dass Rabatte für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern nach Absatz 8 Satz 1 vereinbart werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierte Wirkstoffe verwenden. Der Verwendung von in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel steht die Verwendung von in einem Staat produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel gleich, sofern 1. dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, 2. der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und 3. mindestens die Hälfte der zur Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird. In der vorliegenden Ausschreibung können die Zuschlagsempfänger die Rabatterstattung eines Loses reduzieren, wenn sie für die aktiven Wirkstoffproduktionsstätten eine Umweltzertifizierung mittels eines aktuellen und gültigen ISO 14001- oder EMAS-Zertifikats nachweisen. Bei den antibiotischen Wirkstoffen kann außerdem eine Reduktion der Rabatterstattung geltend gemacht werden, wenn die vorgegebenen Grenzwerte im Produktionsabwasser nachweislich nicht überschritten werden. Einzelheiten ergeben sie aus dem Rabattvertrag. Alle weiteren Informationen sind den Vergabeunterlagen zu entnehmen. Interne Kennung: 10a 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel 5.1.2. Erfüllungsort Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600) Land: Deutschland Zusätzliche Informationen: Der Erfüllungsort - unabhängig vom angegebenen NUTS-Code für Hamburg - ist bundesweit. Die konkretere Angabe des NUTS-Codes erfolgt aufgrund zwingender technischer Vorgaben bei der Übermittlung dieser Bekanntmachung. 5.1.3. Geschätzte Dauer Datum des Beginns: 01/04/2026 Enddatum der Laufzeit: 31/03/2028 5.1.4. Verlängerung Maximale Verlängerungen: 2 Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die jeweilige Krankenkasse ist berechtigt, die Vertrags- und Rabattlaufzeit losbezogen zweimal um jeweils bis zu sechs Monate zu verlängern. Näheres ergibt sich aus den Vergabeunterlagen. 5.1.5. Wert Geschätzter Wert ohne MwSt.: 1,00 EUR 5.1.6. Allgemeine Informationen Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein Zusätzliche Informationen: Bei dem oben genannten Los ist beabsichtigt, einen Rabattvertrag mit EINEM pharmazeutischen Unternehmer (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft aus pharmazeutischen Unternehmern) zu schließen. Zu beachten ist aber, dass EU- und zugehöriges Weltlos (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)) mit Blick auf einige Aspekte - insbesondere im Vertragsleben - wie ein Dreipartnerlos behandelt werden, da sie einen einheitlichen Beschaffungsgegenstand (den jeweiligen Wirkstoff) betreffen. Hierzu finden sich bei den betroffenen Themen jeweils Ausführungen in den Ausschreibungsbedingungen und im Rabattvertrag. 5.1.7. Strategische Auftragsvergabe Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung 5.1.9. Eignungskriterien Quellen der Auswahlkriterien: Bekanntmachung Kriterium: Versorgungssicherheit Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bieter/Bietergemeinschaftsmitglied die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen: - Eigenerklärung zu Ausschlussgründen gemäß Ziffer 3. des Angebotsschreibens (zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB), - Eigenerklärung zur Zulassung gemäß Ziffer 5. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden gemäß Ziffer 4. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zum EU-Sanktionspaket gemäß Ziffer 6. des Angebotsschreibens (Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014). Im Fall des Angebots einer Bietergemeinschaft ist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bietergemeinschaft die folgende Erklärung vorzulegen: - Erklärung zur Bietergemeinschaft gemäß Ziffer 2. des Angebotsschreibens. - für alle Bietergemeinschaftsmitglieder - mit Ausnahme des bevollmächtigten Vertreters - jeweils eine Eigenerklärung zur Bietergemeinschaft nach Maßgabe der Anlage E2. In Bezug auf die vorgenannten Eignungsnachweise verweisen wir ergänzend auf §§ 48 Abs. 3, 50 Abs. 2 VgV. Die TK wird beim Bundesamt für Justiz für die Bieter (bzw. Mitglieder der Bietergemeinschaften), deren Angebote in die engere Wahl kommen, sowie für von diesen ggf. benannte Drittunternehmen jeweils eine Auskunft aus dem Wettbewerbsregister anfordern. Darüber hinaus wird die TK für die o.g. Unternehmen Informationen (Bonitätsindex) einer Wirtschaftsauskunftei einholen. Hieraus werden keine für den Bieter nachteiligen, verfahrensentscheidenden Maßnahmen abgeleitet, ohne dem Bieter zuvor die Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Des Weiteren erfolgt eine Sanktionslistenprüfung nach den EU Verordnungen Nr. 2580/2001 und Nr. 881/2002. Die in diesem Bekanntmachungsformular verpflichtend vorgegebene Angabe zum Kriterium ist vorliegend nicht zu beachten. Kriterium: Versorgungssicherheit Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro angebotsgegenständlichem Arzneimittel die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen (wobei die nachfolgend genannten Eignungsnachweise im Fall von Bietergemeinschaften jeweils auf das/die Bietergemeinschaftsmitglied/-er zu beziehen sind, dem/denen eine Gruppe von Arzneimitteln ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zuzuordnen ist): a) Für jedes Los ist/sind in dem zugehörigen Preisblatt der Anlage A1 - in der Spalte Zulassungsnummer (n) die jeweilige/n Zulassungsnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen und - in der Spalte PZN 8-stellig die jeweilige/n Pharmazentralnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen. Aus der angegebenen Zulassungsnummer sollen sich die nachfolgenden Angaben aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank (im Folgenden: AMIce-Auszug) ergeben: aa) Arzneimittelname / Bezeichnung des Arzneimittels, ab) Name des Antragstellers/Inhabers der Zulassung bzw. Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels in eigenem Namen berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung. Die Stellung gerade des Bieters als Antragsteller / Inhaber der Zulassung bzw. als aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel muss nachgewiesen werden. ac) Zulassungsnummer, ad) Darreichungsform, ae) Stoffname / Bezeichnung des arzneilich wirksamen Bestandteils, d. h. des Wirkstoffs oder der Wirkstoffkombination, af) Stoffmenge / Wirkstoffmenge des arzneilich wirksamen Bestandteils bzw. Stoffmengen / Wirkstoffmengen der arzneilich wirksamen Bestandteile. Sollten sich die Wirkstärkenangaben in den Zulassungsnachweisen bspw. auf ein Wirkstoffsalz beziehen, obwohl die reine Base im Preisblatt aufgeführt ist, so muss der Wirkstoffgehalt der freien Base dem geforderten Beschaffungsbedarf in den Preisblättern entsprechen. Für den Nachweis der Zulassung sowie die Zuordnung eines angebotenen Rabattarzneimittels zu einer Gruppe ist es nicht erforderlich, dass sich die Angabe der Wirkstärke im AMIce-Auszug auf die freie Wirkstoffbase bezieht; die Bezugnahme auf ein Wirkstoffsalz genügt. Weitere Nachweise oder eine eidesstattliche Versicherung sind in einem solchen Fall zum Nachweis der Zulassung nicht notwendig. Die Krankenkassen behalten es sich im Einzelfall jedoch vor, ergänzende Aufklärungen über das Angebot oder die Eignung des Bieters zu verlangen, sofern dazu Anlass besteht. ag) Verkehrsfähigkeit, ah) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Verschreibungspflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), ai) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Apothekenpflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), aj) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Erfüllung der geforderten Mindestindikation. Grundsätzlich sind neben dem Eintragen der Zulassungsnummer/n und dem Abgeben der Eigenerklärung zur Zulassung (im Angebotsschreiben) keine weiteren Zulassungsnachweise einzureichen. Abweichend hiervon gilt jedoch: Enthalten weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche AMIce-Auszug alle unter ab) bis aj) geforderten Angaben, sind der aktuelle Stand bzw. die fehlenden Angaben durch weitere geeignete Nachweise (z. B. Kopien von Änderungsanzeigen, Kopie des Zulassungsbescheides) und eine eidesstattliche Versicherung des jeweiligen Sachverhalts glaubhaft zu machen und mit dem Angebot einzureichen. Dies gilt auch dann, wenn das Arzneimittel (noch) nicht im Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank verzeichnet ist. Diese Eignungsanforderung ist dahingehend zu verstehen, dass eine Teilnahme nur für Arzneimittel möglich ist, deren Zulassung bei Ablauf der Angebotsfrist bereits - gemäß den rechtlichen Voraussetzungen - wirksam vorliegt. Keine ausreichenden Zulassungsnachweise sind beispielsweise (Kopien von) Änderungsanzeigen, für welche die 3- Monatsfrist des § 29 Abs. 2a Satz 2 AMG bei Ende der Angebotsfrist noch nicht abgelaufen ist. b) Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Angebotsschreiben) c) Eigenerklärung zur Zulassung (Angebotsschreiben) d) Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden (Angebotsschreiben) e) Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4). f) Auf Verlangen sind vorzulegen: fa) Eigenerklärung der Drittunternehmen zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die TK wird nach Ablauf der Angebotsfrist je Los die in der vorläufigen Wirtschaftlichkeitsbewertung auf einem der ersten drei (Einpartnerlose), einem der ersten vier (Zweipartnerlose) bzw. fünf (Dreipartnerlose) Plätze liegenden Bieter auffordern, innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen ab Zugang der entsprechenden Mitteilung der TK über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK eine Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem Drittunternehmen einzureichen. fb) Nachweis, dass dem Bieter bzw. der Bietergemeinschaft die für den Auftrag erforderlichen Mittel des jeweiligen Unternehmens tatsächlich zur Verfügung stehen, beispielsweise durch die Vorlage einer Verpflichtungserklärung für Drittunternehmen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die Anlage E5 ist von dem Drittunternehmen auszufüllen, in Textform gemäß § 126b BGB zu unterzeichnen und durch den Bieter / Vertreter der Bietergemeinschaft über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK zu übermitteln. Die in diesem Bekanntmachungsformular verpflichtend vorgegebene Angabe zum Kriterium ist vorliegend nicht zu beachten. 5.1.10. Zuschlagskriterien Kriterium: Art: Preis Bezeichnung: Siehe Beschreibung des Kriteriums Beschreibung: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt- ApU pro Mengeneinheit. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Je nach Los sollen Verträge mit einem, bis zu zwei oder bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen. Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Rangfolge Zuschlagskriterium Zahl: 1,00 Begründung, warum die Gewichtung der Zuschlagskriterien nicht angegeben wurde: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt-ApU pro Mengeneinheit. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Gibt ein Bieter ein Angebot sowohl auf das EU- als auch auf das zugehörige Welt-Los eines Wirkstoffs ab (d. h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt- Los)), hat das Angebot auf das EU-Los Vorrang. Das Angebot auf das Welt-Los wird nur unter der Bedingung in die Wertung der Angebote auf das Welt-Los aufgenommen, dass das Angebot des Bieters auf das EU-Los keinen Zuschlag erhält. Es ist also nicht möglich einen Zuschlag sowohl auf das EU-Los als auch auf das zugehörige Welt-Los zu erhalten. Je nach Los sollen Verträge mit einem, bis zu zwei oder bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen. 5.1.11. Auftragsunterlagen Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/06/2025 23:59:59 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 /documents Ad-hoc-Kommunikationskanal: Name: - KEINE ANGABE - URL: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Elektronische Einreichung: Erforderlich Adresse für die Einreichung: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch Elektronischer Katalog: Nicht zulässig Varianten: Nicht zulässig Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Zulässig Frist für den Eingang der Angebote: 08/07/2025 12:00:00 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 77 Tage Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können: Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden. Zusätzliche Informationen: Die Vergabestelle wird fehlende Unterlagen entsprechend den gesetzlichen Vorschriften und nach billigem Ermessen nachfordern. Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung: Eröffnungsdatum: 08/07/2025 12:01:00 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Ort: - KEINE ANGABE - Zusätzliche Informationen: - KEINE ANGABE - Auftragsbedingungen: Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gemäß § 130a Abs. 8 S. 1 SGB V ist die Ausschreibung nur an pharmazeutische Unternehmer (pU) i.S.d. § 4 Abs. 18 AMG bzw. Bietergemeinschaften von pU gerichtet, wobei sich die Eigenschaft der Bieter als pU auf die jeweils angebotenen Arzneimittel bezieht. Es wird darauf hingewiesen, dass Arzneimittel im Geltungsbereich des AMG nur durch einen pU in den Verkehr gebracht werden dürfen, der seinen Sitz im Geltungsbereich des AMG, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat (§ 9 Abs. 2 Satz 1 AMG). Der Bieter / die Bietergemeinschaft muss, um sich an der vorliegenden Ausschreibung beteiligen zu können, im Hinblick auf das jeweils angebotene Arzneimittel entweder Inhaber der Zulassung sein oder die Arzneimittel selbst und in eigenem Namen in den Verkehr bringen. Örtliche Vertreter werden auf Ziff. 1.2 der Aufforderung zur Angebotsabgabe hingewiesen. Dieses Verfahren fällt unter die Verordnung zu ausländischen Subventionen (FSR) Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich Aufträge werden elektronisch erteilt: nein Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Für den Fall der Auftragserteilung hat eine Bietergemeinschaft eine Rechtsform anzunehmen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung der einzelnen Bietergemeinschaftsmitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht. 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 3 Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem Elektronische Auktion: nein 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: Die Vergabekammern des Bundes Informationen über die Überprüfungsfristen: Gemäß § 160 Absatz 3 Satz 1 GWB ist der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Techniker Krankenkasse Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: Techniker Krankenkasse 5.1. Los: LOT-0012 Titel: Metronidazol 400 mg (WELT) - TK, hkk, HEK (ATC-Code: P01AB01) Beschreibung: Die Rabattverträge beziehen sich jeweils auf alle vertragsgegenständlichen Arzneimittel, die während der Laufzeit der Rabattgewährung zu Lasten der Krankenkassen abgegeben werden. Nachgefragt werden pro Los grundsätzlich ausschließlich verschreibungspflichtige Arzneimittel. Die Ausschreibung erfolgt grundsätzlich wirkstoffbezogen i.S.v. § 24b Abs. 2 AMG, nicht i.S.v. § 4 Abs. 19 AMG. Es wurden 20 Lose gebildet. Diese sind jeweils in sogenannte Vergleichsgruppen unterteilt. Es gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge. Eine Übersicht über die geltende Höchstmenge je Los und Krankenkasse ist Anlage A2 der Vergabeunterlagen zu entnehmen. Sofern es sich bei den vertragsgegenständlichen Arzneimitteln um patentfreie Antibiotika (beziehungsweise Wirkstoffe gemäß 130a Abs. 8b letzter Satz SGB V, im Folgenden insgesamt Antibiotika ) handelt, werden nach Maßgabe von § 130a Abs. 8a SGB V für diese Arzneimittel jeweils zwei Lose (jeweils ein EU-Los und ein Welt-Los) gebildet. In dem jeweiligen EU-Los können Rabattverträge nur für die entsprechenden Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der EU oder in einem Vertragsstaat des EWR produzierte Wirkstoffe verwenden. Für Angebote auf EU-Lose (ob es sich um ein EU-Los handelt, wird im jeweiligen Losnamen durch die Ergänzung EU gekennzeichnet) müssen die Voraussetzungen nach § 130a Abs. 8a S. 3 bzw. 4 SGB V erfüllt sein: Abweichend von § 97 Absatz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen in Verbindung mit § 69 Absatz 3 schreiben die Krankenkassen oder ihre Verbände mindestens die Hälfte der Lose so aus, dass Rabatte für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern nach Absatz 8 Satz 1 vereinbart werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierte Wirkstoffe verwenden. Der Verwendung von in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel steht die Verwendung von in einem Staat produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel gleich, sofern 1. dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, 2. der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und 3. mindestens die Hälfte der zur Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird. In der vorliegenden Ausschreibung können die Zuschlagsempfänger die Rabatterstattung eines Loses reduzieren, wenn sie für die aktiven Wirkstoffproduktionsstätten eine Umweltzertifizierung mittels eines aktuellen und gültigen ISO 14001- oder EMAS-Zertifikats nachweisen. Bei den antibiotischen Wirkstoffen kann außerdem eine Reduktion der Rabatterstattung geltend gemacht werden, wenn die vorgegebenen Grenzwerte im Produktionsabwasser nachweislich nicht überschritten werden. Einzelheiten ergeben sie aus dem Rabattvertrag. Alle weiteren Informationen sind den Vergabeunterlagen zu entnehmen. Interne Kennung: 10b 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel 5.1.2. Erfüllungsort Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600) Land: Deutschland Zusätzliche Informationen: Der Erfüllungsort - unabhängig vom angegebenen NUTS-Code für Hamburg - ist bundesweit. Die konkretere Angabe des NUTS-Codes erfolgt aufgrund zwingender technischer Vorgaben bei der Übermittlung dieser Bekanntmachung. 5.1.3. Geschätzte Dauer Datum des Beginns: 01/04/2026 Enddatum der Laufzeit: 31/03/2028 5.1.4. Verlängerung Maximale Verlängerungen: 2 Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die jeweilige Krankenkasse ist berechtigt, die Vertrags- und Rabattlaufzeit losbezogen zweimal um jeweils bis zu sechs Monate zu verlängern. Näheres ergibt sich aus den Vergabeunterlagen. 5.1.5. Wert Geschätzter Wert ohne MwSt.: 1,00 EUR 5.1.6. Allgemeine Informationen Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein Zusätzliche Informationen: Bei dem oben genannten Los ist beabsichtigt, Rabattverträge mit BIS ZU ZWEI pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft (en) aus pharmazeutischen Unternehmern) zu schließen, sofern für das Los mindestens ZWEI wertbare und wirtschaftliche Angebote eingegangen sind. Zu beachten ist aber, dass EU- und zugehöriges Weltlos (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)) mit Blick auf einige Aspekte - insbesondere im Vertragsleben - wie ein Dreipartnerlos behandelt werden, da sie einen einheitlichen Beschaffungsgegenstand (den jeweiligen Wirkstoff) betreffen. Hierzu finden sich bei den betroffenen Themen jeweils Ausführungen in den Ausschreibungsbedingungen und im Rabattvertrag. 5.1.7. Strategische Auftragsvergabe Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung 5.1.9. Eignungskriterien Quellen der Auswahlkriterien: Bekanntmachung Kriterium: Versorgungssicherheit Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bieter/Bietergemeinschaftsmitglied die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen: - Eigenerklärung zu Ausschlussgründen gemäß Ziffer 3. des Angebotsschreibens (zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB), - Eigenerklärung zur Zulassung gemäß Ziffer 5. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden gemäß Ziffer 4. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zum EU-Sanktionspaket gemäß Ziffer 6. des Angebotsschreibens (Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014). Im Fall des Angebots einer Bietergemeinschaft ist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bietergemeinschaft die folgende Erklärung vorzulegen: - Erklärung zur Bietergemeinschaft gemäß Ziffer 2. des Angebotsschreibens. - für alle Bietergemeinschaftsmitglieder - mit Ausnahme des bevollmächtigten Vertreters - jeweils eine Eigenerklärung zur Bietergemeinschaft nach Maßgabe der Anlage E2. In Bezug auf die vorgenannten Eignungsnachweise verweisen wir ergänzend auf §§ 48 Abs. 3, 50 Abs. 2 VgV. Die TK wird beim Bundesamt für Justiz für die Bieter (bzw. Mitglieder der Bietergemeinschaften), deren Angebote in die engere Wahl kommen, sowie für von diesen ggf. benannte Drittunternehmen jeweils eine Auskunft aus dem Wettbewerbsregister anfordern. Darüber hinaus wird die TK für die o.g. Unternehmen Informationen (Bonitätsindex) einer Wirtschaftsauskunftei einholen. Hieraus werden keine für den Bieter nachteiligen, verfahrensentscheidenden Maßnahmen abgeleitet, ohne dem Bieter zuvor die Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Des Weiteren erfolgt eine Sanktionslistenprüfung nach den EU Verordnungen Nr. 2580/2001 und Nr. 881/2002. Die in diesem Bekanntmachungsformular verpflichtend vorgegebene Angabe zum Kriterium ist vorliegend nicht zu beachten. Kriterium: Versorgungssicherheit Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro angebotsgegenständlichem Arzneimittel die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen (wobei die nachfolgend genannten Eignungsnachweise im Fall von Bietergemeinschaften jeweils auf das/die Bietergemeinschaftsmitglied/-er zu beziehen sind, dem/denen eine Gruppe von Arzneimitteln ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zuzuordnen ist): a) Für jedes Los ist/sind in dem zugehörigen Preisblatt der Anlage A1 - in der Spalte Zulassungsnummer (n) die jeweilige/n Zulassungsnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen und - in der Spalte PZN 8-stellig die jeweilige/n Pharmazentralnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen. Aus der angegebenen Zulassungsnummer sollen sich die nachfolgenden Angaben aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank (im Folgenden: AMIce-Auszug) ergeben: aa) Arzneimittelname / Bezeichnung des Arzneimittels, ab) Name des Antragstellers/Inhabers der Zulassung bzw. Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels in eigenem Namen berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung. Die Stellung gerade des Bieters als Antragsteller / Inhaber der Zulassung bzw. als aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel muss nachgewiesen werden. ac) Zulassungsnummer, ad) Darreichungsform, ae) Stoffname / Bezeichnung des arzneilich wirksamen Bestandteils, d. h. des Wirkstoffs oder der Wirkstoffkombination, af) Stoffmenge / Wirkstoffmenge des arzneilich wirksamen Bestandteils bzw. Stoffmengen / Wirkstoffmengen der arzneilich wirksamen Bestandteile. Sollten sich die Wirkstärkenangaben in den Zulassungsnachweisen bspw. auf ein Wirkstoffsalz beziehen, obwohl die reine Base im Preisblatt aufgeführt ist, so muss der Wirkstoffgehalt der freien Base dem geforderten Beschaffungsbedarf in den Preisblättern entsprechen. Für den Nachweis der Zulassung sowie die Zuordnung eines angebotenen Rabattarzneimittels zu einer Gruppe ist es nicht erforderlich, dass sich die Angabe der Wirkstärke im AMIce-Auszug auf die freie Wirkstoffbase bezieht; die Bezugnahme auf ein Wirkstoffsalz genügt. Weitere Nachweise oder eine eidesstattliche Versicherung sind in einem solchen Fall zum Nachweis der Zulassung nicht notwendig. Die Krankenkassen behalten es sich im Einzelfall jedoch vor, ergänzende Aufklärungen über das Angebot oder die Eignung des Bieters zu verlangen, sofern dazu Anlass besteht. ag) Verkehrsfähigkeit, ah) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Verschreibungspflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), ai) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Apothekenpflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), aj) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Erfüllung der geforderten Mindestindikation. Grundsätzlich sind neben dem Eintragen der Zulassungsnummer/n und dem Abgeben der Eigenerklärung zur Zulassung (im Angebotsschreiben) keine weiteren Zulassungsnachweise einzureichen. Abweichend hiervon gilt jedoch: Enthalten weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche AMIce-Auszug alle unter ab) bis aj) geforderten Angaben, sind der aktuelle Stand bzw. die fehlenden Angaben durch weitere geeignete Nachweise (z. B. Kopien von Änderungsanzeigen, Kopie des Zulassungsbescheides) und eine eidesstattliche Versicherung des jeweiligen Sachverhalts glaubhaft zu machen und mit dem Angebot einzureichen. Dies gilt auch dann, wenn das Arzneimittel (noch) nicht im Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank verzeichnet ist. Diese Eignungsanforderung ist dahingehend zu verstehen, dass eine Teilnahme nur für Arzneimittel möglich ist, deren Zulassung bei Ablauf der Angebotsfrist bereits - gemäß den rechtlichen Voraussetzungen - wirksam vorliegt. Keine ausreichenden Zulassungsnachweise sind beispielsweise (Kopien von) Änderungsanzeigen, für welche die 3- Monatsfrist des § 29 Abs. 2a Satz 2 AMG bei Ende der Angebotsfrist noch nicht abgelaufen ist. b) Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Angebotsschreiben) c) Eigenerklärung zur Zulassung (Angebotsschreiben) d) Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden (Angebotsschreiben) e) Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4). f) Auf Verlangen sind vorzulegen: fa) Eigenerklärung der Drittunternehmen zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die TK wird nach Ablauf der Angebotsfrist je Los die in der vorläufigen Wirtschaftlichkeitsbewertung auf einem der ersten drei (Einpartnerlose), einem der ersten vier (Zweipartnerlose) bzw. fünf (Dreipartnerlose) Plätze liegenden Bieter auffordern, innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen ab Zugang der entsprechenden Mitteilung der TK über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK eine Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem Drittunternehmen einzureichen. fb) Nachweis, dass dem Bieter bzw. der Bietergemeinschaft die für den Auftrag erforderlichen Mittel des jeweiligen Unternehmens tatsächlich zur Verfügung stehen, beispielsweise durch die Vorlage einer Verpflichtungserklärung für Drittunternehmen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die Anlage E5 ist von dem Drittunternehmen auszufüllen, in Textform gemäß § 126b BGB zu unterzeichnen und durch den Bieter / Vertreter der Bietergemeinschaft über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK zu übermitteln. Die in diesem Bekanntmachungsformular verpflichtend vorgegebene Angabe zum Kriterium ist vorliegend nicht zu beachten. 5.1.10. Zuschlagskriterien Kriterium: Art: Preis Bezeichnung: Siehe Beschreibung des Kriteriums Beschreibung: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt- ApU pro Mengeneinheit. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Je nach Los sollen Verträge mit einem, bis zu zwei oder bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen. Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Rangfolge Zuschlagskriterium Zahl: 1,00 Begründung, warum die Gewichtung der Zuschlagskriterien nicht angegeben wurde: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt-ApU pro Mengeneinheit. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Gibt ein Bieter ein Angebot sowohl auf das EU- als auch auf das zugehörige Welt-Los eines Wirkstoffs ab (d. h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt- Los)), hat das Angebot auf das EU-Los Vorrang. Das Angebot auf das Welt-Los wird nur unter der Bedingung in die Wertung der Angebote auf das Welt-Los aufgenommen, dass das Angebot des Bieters auf das EU-Los keinen Zuschlag erhält. Es ist also nicht möglich einen Zuschlag sowohl auf das EU-Los als auch auf das zugehörige Welt-Los zu erhalten. Je nach Los sollen Verträge mit einem, bis zu zwei oder bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen. 5.1.11. Auftragsunterlagen Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/06/2025 23:59:59 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 /documents Ad-hoc-Kommunikationskanal: Name: - KEINE ANGABE - URL: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Elektronische Einreichung: Erforderlich Adresse für die Einreichung: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch Elektronischer Katalog: Nicht zulässig Varianten: Nicht zulässig Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Zulässig Frist für den Eingang der Angebote: 08/07/2025 12:00:00 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 77 Tage Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können: Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden. Zusätzliche Informationen: Die Vergabestelle wird fehlende Unterlagen entsprechend den gesetzlichen Vorschriften und nach billigem Ermessen nachfordern. Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung: Eröffnungsdatum: 08/07/2025 12:01:00 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Ort: - KEINE ANGABE - Zusätzliche Informationen: - KEINE ANGABE - Auftragsbedingungen: Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gemäß § 130a Abs. 8 S. 1 SGB V ist die Ausschreibung nur an pharmazeutische Unternehmer (pU) i.S.d. § 4 Abs. 18 AMG bzw. Bietergemeinschaften von pU gerichtet, wobei sich die Eigenschaft der Bieter als pU auf die jeweils angebotenen Arzneimittel bezieht. Es wird darauf hingewiesen, dass Arzneimittel im Geltungsbereich des AMG nur durch einen pU in den Verkehr gebracht werden dürfen, der seinen Sitz im Geltungsbereich des AMG, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat (§ 9 Abs. 2 Satz 1 AMG). Der Bieter / die Bietergemeinschaft muss, um sich an der vorliegenden Ausschreibung beteiligen zu können, im Hinblick auf das jeweils angebotene Arzneimittel entweder Inhaber der Zulassung sein oder die Arzneimittel selbst und in eigenem Namen in den Verkehr bringen. Örtliche Vertreter werden auf Ziff. 1.2 der Aufforderung zur Angebotsabgabe hingewiesen. Dieses Verfahren fällt unter die Verordnung zu ausländischen Subventionen (FSR) Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich Aufträge werden elektronisch erteilt: nein Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Für den Fall der Auftragserteilung hat eine Bietergemeinschaft eine Rechtsform anzunehmen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung der einzelnen Bietergemeinschaftsmitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht. 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 3 Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem Elektronische Auktion: nein 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: Die Vergabekammern des Bundes Informationen über die Überprüfungsfristen: Gemäß § 160 Absatz 3 Satz 1 GWB ist der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Techniker Krankenkasse Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: Techniker Krankenkasse 5.1. Los: LOT-0013 Titel: Pamidronsäure (EU) - TK, hkk, HEK (ATC-Code: M05BA03) Beschreibung: Die Rabattverträge beziehen sich jeweils auf alle vertragsgegenständlichen Arzneimittel, die während der Laufzeit der Rabattgewährung zu Lasten der Krankenkassen abgegeben werden. Nachgefragt werden pro Los grundsätzlich ausschließlich verschreibungspflichtige Arzneimittel. Die Ausschreibung erfolgt grundsätzlich wirkstoffbezogen i.S.v. § 24b Abs. 2 AMG, nicht i.S.v. § 4 Abs. 19 AMG. Es wurden 20 Lose gebildet. Diese sind jeweils in sogenannte Vergleichsgruppen unterteilt. Es gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge. Eine Übersicht über die geltende Höchstmenge je Los und Krankenkasse ist Anlage A2 der Vergabeunterlagen zu entnehmen. Sofern es sich bei den vertragsgegenständlichen Arzneimitteln um patentfreie Antibiotika (beziehungsweise Wirkstoffe gemäß 130a Abs. 8b letzter Satz SGB V, im Folgenden insgesamt Antibiotika ) handelt, werden nach Maßgabe von § 130a Abs. 8a SGB V für diese Arzneimittel jeweils zwei Lose (jeweils ein EU-Los und ein Welt-Los) gebildet. In dem jeweiligen EU-Los können Rabattverträge nur für die entsprechenden Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der EU oder in einem Vertragsstaat des EWR produzierte Wirkstoffe verwenden. Für Angebote auf EU-Lose (ob es sich um ein EU-Los handelt, wird im jeweiligen Losnamen durch die Ergänzung EU gekennzeichnet) müssen die Voraussetzungen nach § 130a Abs. 8a S. 3 bzw. 4 SGB V erfüllt sein: Abweichend von § 97 Absatz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen in Verbindung mit § 69 Absatz 3 schreiben die Krankenkassen oder ihre Verbände mindestens die Hälfte der Lose so aus, dass Rabatte für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern nach Absatz 8 Satz 1 vereinbart werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierte Wirkstoffe verwenden. Der Verwendung von in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel steht die Verwendung von in einem Staat produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel gleich, sofern 1. dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, 2. der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und 3. mindestens die Hälfte der zur Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird. In der vorliegenden Ausschreibung können die Zuschlagsempfänger die Rabatterstattung eines Loses reduzieren, wenn sie für die aktiven Wirkstoffproduktionsstätten eine Umweltzertifizierung mittels eines aktuellen und gültigen ISO 14001- oder EMAS-Zertifikats nachweisen. Bei den antibiotischen Wirkstoffen kann außerdem eine Reduktion der Rabatterstattung geltend gemacht werden, wenn die vorgegebenen Grenzwerte im Produktionsabwasser nachweislich nicht überschritten werden. Einzelheiten ergeben sie aus dem Rabattvertrag. Alle weiteren Informationen sind den Vergabeunterlagen zu entnehmen. Interne Kennung: 11a 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel 5.1.2. Erfüllungsort Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600) Land: Deutschland Zusätzliche Informationen: Der Erfüllungsort - unabhängig vom angegebenen NUTS-Code für Hamburg - ist bundesweit. Die konkretere Angabe des NUTS-Codes erfolgt aufgrund zwingender technischer Vorgaben bei der Übermittlung dieser Bekanntmachung. 5.1.3. Geschätzte Dauer Datum des Beginns: 01/07/2026 Enddatum der Laufzeit: 31/03/2028 5.1.4. Verlängerung Maximale Verlängerungen: 2 Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die jeweilige Krankenkasse ist berechtigt, die Vertrags- und Rabattlaufzeit losbezogen zweimal um jeweils bis zu sechs Monate zu verlängern. Näheres ergibt sich aus den Vergabeunterlagen. 5.1.5. Wert Geschätzter Wert ohne MwSt.: 1,00 EUR 5.1.6. Allgemeine Informationen Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein Zusätzliche Informationen: Bei dem oben genannten Los ist beabsichtigt, einen Rabattvertrag mit EINEM pharmazeutischen Unternehmer (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft aus pharmazeutischen Unternehmern) zu schließen. Zu beachten ist aber, dass EU- und zugehöriges Weltlos (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)) mit Blick auf einige Aspekte - insbesondere im Vertragsleben - wie ein Dreipartnerlos behandelt werden, da sie einen einheitlichen Beschaffungsgegenstand (den jeweiligen Wirkstoff) betreffen. Hierzu finden sich bei den betroffenen Themen jeweils Ausführungen in den Ausschreibungsbedingungen und im Rabattvertrag. 5.1.7. Strategische Auftragsvergabe Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung 5.1.9. Eignungskriterien Quellen der Auswahlkriterien: Bekanntmachung Kriterium: Versorgungssicherheit Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bieter/Bietergemeinschaftsmitglied die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen: - Eigenerklärung zu Ausschlussgründen gemäß Ziffer 3. des Angebotsschreibens (zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB), - Eigenerklärung zur Zulassung gemäß Ziffer 5. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden gemäß Ziffer 4. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zum EU-Sanktionspaket gemäß Ziffer 6. des Angebotsschreibens (Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014). Im Fall des Angebots einer Bietergemeinschaft ist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bietergemeinschaft die folgende Erklärung vorzulegen: - Erklärung zur Bietergemeinschaft gemäß Ziffer 2. des Angebotsschreibens. - für alle Bietergemeinschaftsmitglieder - mit Ausnahme des bevollmächtigten Vertreters - jeweils eine Eigenerklärung zur Bietergemeinschaft nach Maßgabe der Anlage E2. In Bezug auf die vorgenannten Eignungsnachweise verweisen wir ergänzend auf §§ 48 Abs. 3, 50 Abs. 2 VgV. Die TK wird beim Bundesamt für Justiz für die Bieter (bzw. Mitglieder der Bietergemeinschaften), deren Angebote in die engere Wahl kommen, sowie für von diesen ggf. benannte Drittunternehmen jeweils eine Auskunft aus dem Wettbewerbsregister anfordern. Darüber hinaus wird die TK für die o.g. Unternehmen Informationen (Bonitätsindex) einer Wirtschaftsauskunftei einholen. Hieraus werden keine für den Bieter nachteiligen, verfahrensentscheidenden Maßnahmen abgeleitet, ohne dem Bieter zuvor die Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Des Weiteren erfolgt eine Sanktionslistenprüfung nach den EU Verordnungen Nr. 2580/2001 und Nr. 881/2002. Die in diesem Bekanntmachungsformular verpflichtend vorgegebene Angabe zum Kriterium ist vorliegend nicht zu beachten. Kriterium: Versorgungssicherheit Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro angebotsgegenständlichem Arzneimittel die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen (wobei die nachfolgend genannten Eignungsnachweise im Fall von Bietergemeinschaften jeweils auf das/die Bietergemeinschaftsmitglied/-er zu beziehen sind, dem/denen eine Gruppe von Arzneimitteln ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zuzuordnen ist): a) Für jedes Los ist/sind in dem zugehörigen Preisblatt der Anlage A1 - in der Spalte Zulassungsnummer (n) die jeweilige/n Zulassungsnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen und - in der Spalte PZN 8-stellig die jeweilige/n Pharmazentralnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen. Aus der angegebenen Zulassungsnummer sollen sich die nachfolgenden Angaben aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank (im Folgenden: AMIce-Auszug) ergeben: aa) Arzneimittelname / Bezeichnung des Arzneimittels, ab) Name des Antragstellers/Inhabers der Zulassung bzw. Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels in eigenem Namen berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung. Die Stellung gerade des Bieters als Antragsteller / Inhaber der Zulassung bzw. als aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel muss nachgewiesen werden. ac) Zulassungsnummer, ad) Darreichungsform, ae) Stoffname / Bezeichnung des arzneilich wirksamen Bestandteils, d. h. des Wirkstoffs oder der Wirkstoffkombination, af) Stoffmenge / Wirkstoffmenge des arzneilich wirksamen Bestandteils bzw. Stoffmengen / Wirkstoffmengen der arzneilich wirksamen Bestandteile. Sollten sich die Wirkstärkenangaben in den Zulassungsnachweisen bspw. auf ein Wirkstoffsalz beziehen, obwohl die reine Base im Preisblatt aufgeführt ist, so muss der Wirkstoffgehalt der freien Base dem geforderten Beschaffungsbedarf in den Preisblättern entsprechen. Für den Nachweis der Zulassung sowie die Zuordnung eines angebotenen Rabattarzneimittels zu einer Gruppe ist es nicht erforderlich, dass sich die Angabe der Wirkstärke im AMIce-Auszug auf die freie Wirkstoffbase bezieht; die Bezugnahme auf ein Wirkstoffsalz genügt. Weitere Nachweise oder eine eidesstattliche Versicherung sind in einem solchen Fall zum Nachweis der Zulassung nicht notwendig. Die Krankenkassen behalten es sich im Einzelfall jedoch vor, ergänzende Aufklärungen über das Angebot oder die Eignung des Bieters zu verlangen, sofern dazu Anlass besteht. ag) Verkehrsfähigkeit, ah) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Verschreibungspflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), ai) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Apothekenpflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), aj) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Erfüllung der geforderten Mindestindikation. Grundsätzlich sind neben dem Eintragen der Zulassungsnummer/n und dem Abgeben der Eigenerklärung zur Zulassung (im Angebotsschreiben) keine weiteren Zulassungsnachweise einzureichen. Abweichend hiervon gilt jedoch: Enthalten weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche AMIce-Auszug alle unter ab) bis aj) geforderten Angaben, sind der aktuelle Stand bzw. die fehlenden Angaben durch weitere geeignete Nachweise (z. B. Kopien von Änderungsanzeigen, Kopie des Zulassungsbescheides) und eine eidesstattliche Versicherung des jeweiligen Sachverhalts glaubhaft zu machen und mit dem Angebot einzureichen. Dies gilt auch dann, wenn das Arzneimittel (noch) nicht im Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank verzeichnet ist. Diese Eignungsanforderung ist dahingehend zu verstehen, dass eine Teilnahme nur für Arzneimittel möglich ist, deren Zulassung bei Ablauf der Angebotsfrist bereits - gemäß den rechtlichen Voraussetzungen - wirksam vorliegt. Keine ausreichenden Zulassungsnachweise sind beispielsweise (Kopien von) Änderungsanzeigen, für welche die 3- Monatsfrist des § 29 Abs. 2a Satz 2 AMG bei Ende der Angebotsfrist noch nicht abgelaufen ist. b) Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Angebotsschreiben) c) Eigenerklärung zur Zulassung (Angebotsschreiben) d) Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden (Angebotsschreiben) e) Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4). f) Auf Verlangen sind vorzulegen: fa) Eigenerklärung der Drittunternehmen zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die TK wird nach Ablauf der Angebotsfrist je Los die in der vorläufigen Wirtschaftlichkeitsbewertung auf einem der ersten drei (Einpartnerlose), einem der ersten vier (Zweipartnerlose) bzw. fünf (Dreipartnerlose) Plätze liegenden Bieter auffordern, innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen ab Zugang der entsprechenden Mitteilung der TK über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK eine Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem Drittunternehmen einzureichen. fb) Nachweis, dass dem Bieter bzw. der Bietergemeinschaft die für den Auftrag erforderlichen Mittel des jeweiligen Unternehmens tatsächlich zur Verfügung stehen, beispielsweise durch die Vorlage einer Verpflichtungserklärung für Drittunternehmen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die Anlage E5 ist von dem Drittunternehmen auszufüllen, in Textform gemäß § 126b BGB zu unterzeichnen und durch den Bieter / Vertreter der Bietergemeinschaft über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK zu übermitteln. Die in diesem Bekanntmachungsformular verpflichtend vorgegebene Angabe zum Kriterium ist vorliegend nicht zu beachten. 5.1.10. Zuschlagskriterien Kriterium: Art: Preis Bezeichnung: Siehe Beschreibung des Kriteriums Beschreibung: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt- ApU pro Mengeneinheit. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Je nach Los sollen Verträge mit einem, bis zu zwei oder bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen. Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Rangfolge Zuschlagskriterium Zahl: 1,00 Begründung, warum die Gewichtung der Zuschlagskriterien nicht angegeben wurde: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt-ApU pro Mengeneinheit. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Gibt ein Bieter ein Angebot sowohl auf das EU- als auch auf das zugehörige Welt-Los eines Wirkstoffs ab (d. h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt- Los)), hat das Angebot auf das EU-Los Vorrang. Das Angebot auf das Welt-Los wird nur unter der Bedingung in die Wertung der Angebote auf das Welt-Los aufgenommen, dass das Angebot des Bieters auf das EU-Los keinen Zuschlag erhält. Es ist also nicht möglich einen Zuschlag sowohl auf das EU-Los als auch auf das zugehörige Welt-Los zu erhalten. Je nach Los sollen Verträge mit einem, bis zu zwei oder bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen. 5.1.11. Auftragsunterlagen Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/06/2025 23:59:59 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 /documents Ad-hoc-Kommunikationskanal: Name: - KEINE ANGABE - URL: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Elektronische Einreichung: Erforderlich Adresse für die Einreichung: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch Elektronischer Katalog: Nicht zulässig Varianten: Nicht zulässig Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Zulässig Frist für den Eingang der Angebote: 08/07/2025 12:00:00 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 77 Tage Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können: Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden. Zusätzliche Informationen: Die Vergabestelle wird fehlende Unterlagen entsprechend den gesetzlichen Vorschriften und nach billigem Ermessen nachfordern. Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung: Eröffnungsdatum: 08/07/2025 12:01:00 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Ort: - KEINE ANGABE - Zusätzliche Informationen: - KEINE ANGABE - Auftragsbedingungen: Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gemäß § 130a Abs. 8 S. 1 SGB V ist die Ausschreibung nur an pharmazeutische Unternehmer (pU) i.S.d. § 4 Abs. 18 AMG bzw. Bietergemeinschaften von pU gerichtet, wobei sich die Eigenschaft der Bieter als pU auf die jeweils angebotenen Arzneimittel bezieht. Es wird darauf hingewiesen, dass Arzneimittel im Geltungsbereich des AMG nur durch einen pU in den Verkehr gebracht werden dürfen, der seinen Sitz im Geltungsbereich des AMG, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat (§ 9 Abs. 2 Satz 1 AMG). Der Bieter / die Bietergemeinschaft muss, um sich an der vorliegenden Ausschreibung beteiligen zu können, im Hinblick auf das jeweils angebotene Arzneimittel entweder Inhaber der Zulassung sein oder die Arzneimittel selbst und in eigenem Namen in den Verkehr bringen. Örtliche Vertreter werden auf Ziff. 1.2 der Aufforderung zur Angebotsabgabe hingewiesen. Dieses Verfahren fällt unter die Verordnung zu ausländischen Subventionen (FSR) Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich Aufträge werden elektronisch erteilt: nein Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Für den Fall der Auftragserteilung hat eine Bietergemeinschaft eine Rechtsform anzunehmen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung der einzelnen Bietergemeinschaftsmitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht. 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 3 Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem Elektronische Auktion: nein 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: Die Vergabekammern des Bundes Informationen über die Überprüfungsfristen: Gemäß § 160 Absatz 3 Satz 1 GWB ist der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Techniker Krankenkasse Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: Techniker Krankenkasse 5.1. Los: LOT-0014 Titel: Pamidronsäure (WELT) - TK, hkk, HEK (ATC-Code: M05BA03) Beschreibung: Die Rabattverträge beziehen sich jeweils auf alle vertragsgegenständlichen Arzneimittel, die während der Laufzeit der Rabattgewährung zu Lasten der Krankenkassen abgegeben werden. Nachgefragt werden pro Los grundsätzlich ausschließlich verschreibungspflichtige Arzneimittel. Die Ausschreibung erfolgt grundsätzlich wirkstoffbezogen i.S.v. § 24b Abs. 2 AMG, nicht i.S.v. § 4 Abs. 19 AMG. Es wurden 20 Lose gebildet. Diese sind jeweils in sogenannte Vergleichsgruppen unterteilt. Es gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge. Eine Übersicht über die geltende Höchstmenge je Los und Krankenkasse ist Anlage A2 der Vergabeunterlagen zu entnehmen. Sofern es sich bei den vertragsgegenständlichen Arzneimitteln um patentfreie Antibiotika (beziehungsweise Wirkstoffe gemäß 130a Abs. 8b letzter Satz SGB V, im Folgenden insgesamt Antibiotika ) handelt, werden nach Maßgabe von § 130a Abs. 8a SGB V für diese Arzneimittel jeweils zwei Lose (jeweils ein EU-Los und ein Welt-Los) gebildet. In dem jeweiligen EU-Los können Rabattverträge nur für die entsprechenden Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der EU oder in einem Vertragsstaat des EWR produzierte Wirkstoffe verwenden. Für Angebote auf EU-Lose (ob es sich um ein EU-Los handelt, wird im jeweiligen Losnamen durch die Ergänzung EU gekennzeichnet) müssen die Voraussetzungen nach § 130a Abs. 8a S. 3 bzw. 4 SGB V erfüllt sein: Abweichend von § 97 Absatz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen in Verbindung mit § 69 Absatz 3 schreiben die Krankenkassen oder ihre Verbände mindestens die Hälfte der Lose so aus, dass Rabatte für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern nach Absatz 8 Satz 1 vereinbart werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierte Wirkstoffe verwenden. Der Verwendung von in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel steht die Verwendung von in einem Staat produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel gleich, sofern 1. dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, 2. der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und 3. mindestens die Hälfte der zur Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird. In der vorliegenden Ausschreibung können die Zuschlagsempfänger die Rabatterstattung eines Loses reduzieren, wenn sie für die aktiven Wirkstoffproduktionsstätten eine Umweltzertifizierung mittels eines aktuellen und gültigen ISO 14001- oder EMAS-Zertifikats nachweisen. Bei den antibiotischen Wirkstoffen kann außerdem eine Reduktion der Rabatterstattung geltend gemacht werden, wenn die vorgegebenen Grenzwerte im Produktionsabwasser nachweislich nicht überschritten werden. Einzelheiten ergeben sie aus dem Rabattvertrag. Alle weiteren Informationen sind den Vergabeunterlagen zu entnehmen. Interne Kennung: 11b 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel 5.1.2. Erfüllungsort Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600) Land: Deutschland Zusätzliche Informationen: Der Erfüllungsort - unabhängig vom angegebenen NUTS-Code für Hamburg - ist bundesweit. Die konkretere Angabe des NUTS-Codes erfolgt aufgrund zwingender technischer Vorgaben bei der Übermittlung dieser Bekanntmachung. 5.1.3. Geschätzte Dauer Datum des Beginns: 01/07/2026 Enddatum der Laufzeit: 31/03/2028 5.1.4. Verlängerung Maximale Verlängerungen: 2 Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die jeweilige Krankenkasse ist berechtigt, die Vertrags- und Rabattlaufzeit losbezogen zweimal um jeweils bis zu sechs Monate zu verlängern. Näheres ergibt sich aus den Vergabeunterlagen. 5.1.5. Wert Geschätzter Wert ohne MwSt.: 1,00 EUR 5.1.6. Allgemeine Informationen Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein Zusätzliche Informationen: Bei dem oben genannten Los ist beabsichtigt, Rabattverträge mit BIS ZU ZWEI pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft (en) aus pharmazeutischen Unternehmern) zu schließen, sofern für das Los mindestens ZWEI wertbare und wirtschaftliche Angebote eingegangen sind. Zu beachten ist aber, dass EU- und zugehöriges Weltlos (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)) mit Blick auf einige Aspekte - insbesondere im Vertragsleben - wie ein Dreipartnerlos behandelt werden, da sie einen einheitlichen Beschaffungsgegenstand (den jeweiligen Wirkstoff) betreffen. Hierzu finden sich bei den betroffenen Themen jeweils Ausführungen in den Ausschreibungsbedingungen und im Rabattvertrag. 5.1.7. Strategische Auftragsvergabe Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung 5.1.9. Eignungskriterien Quellen der Auswahlkriterien: Bekanntmachung Kriterium: Versorgungssicherheit Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bieter/Bietergemeinschaftsmitglied die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen: - Eigenerklärung zu Ausschlussgründen gemäß Ziffer 3. des Angebotsschreibens (zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB), - Eigenerklärung zur Zulassung gemäß Ziffer 5. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden gemäß Ziffer 4. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zum EU-Sanktionspaket gemäß Ziffer 6. des Angebotsschreibens (Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014). Im Fall des Angebots einer Bietergemeinschaft ist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bietergemeinschaft die folgende Erklärung vorzulegen: - Erklärung zur Bietergemeinschaft gemäß Ziffer 2. des Angebotsschreibens. - für alle Bietergemeinschaftsmitglieder - mit Ausnahme des bevollmächtigten Vertreters - jeweils eine Eigenerklärung zur Bietergemeinschaft nach Maßgabe der Anlage E2. In Bezug auf die vorgenannten Eignungsnachweise verweisen wir ergänzend auf §§ 48 Abs. 3, 50 Abs. 2 VgV. Die TK wird beim Bundesamt für Justiz für die Bieter (bzw. Mitglieder der Bietergemeinschaften), deren Angebote in die engere Wahl kommen, sowie für von diesen ggf. benannte Drittunternehmen jeweils eine Auskunft aus dem Wettbewerbsregister anfordern. Darüber hinaus wird die TK für die o.g. Unternehmen Informationen (Bonitätsindex) einer Wirtschaftsauskunftei einholen. Hieraus werden keine für den Bieter nachteiligen, verfahrensentscheidenden Maßnahmen abgeleitet, ohne dem Bieter zuvor die Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Des Weiteren erfolgt eine Sanktionslistenprüfung nach den EU Verordnungen Nr. 2580/2001 und Nr. 881/2002. Die in diesem Bekanntmachungsformular verpflichtend vorgegebene Angabe zum Kriterium ist vorliegend nicht zu beachten. Kriterium: Versorgungssicherheit Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro angebotsgegenständlichem Arzneimittel die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen (wobei die nachfolgend genannten Eignungsnachweise im Fall von Bietergemeinschaften jeweils auf das/die Bietergemeinschaftsmitglied/-er zu beziehen sind, dem/denen eine Gruppe von Arzneimitteln ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zuzuordnen ist): a) Für jedes Los ist/sind in dem zugehörigen Preisblatt der Anlage A1 - in der Spalte Zulassungsnummer (n) die jeweilige/n Zulassungsnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen und - in der Spalte PZN 8-stellig die jeweilige/n Pharmazentralnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen. Aus der angegebenen Zulassungsnummer sollen sich die nachfolgenden Angaben aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank (im Folgenden: AMIce-Auszug) ergeben: aa) Arzneimittelname / Bezeichnung des Arzneimittels, ab) Name des Antragstellers/Inhabers der Zulassung bzw. Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels in eigenem Namen berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung. Die Stellung gerade des Bieters als Antragsteller / Inhaber der Zulassung bzw. als aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel muss nachgewiesen werden. ac) Zulassungsnummer, ad) Darreichungsform, ae) Stoffname / Bezeichnung des arzneilich wirksamen Bestandteils, d. h. des Wirkstoffs oder der Wirkstoffkombination, af) Stoffmenge / Wirkstoffmenge des arzneilich wirksamen Bestandteils bzw. Stoffmengen / Wirkstoffmengen der arzneilich wirksamen Bestandteile. Sollten sich die Wirkstärkenangaben in den Zulassungsnachweisen bspw. auf ein Wirkstoffsalz beziehen, obwohl die reine Base im Preisblatt aufgeführt ist, so muss der Wirkstoffgehalt der freien Base dem geforderten Beschaffungsbedarf in den Preisblättern entsprechen. Für den Nachweis der Zulassung sowie die Zuordnung eines angebotenen Rabattarzneimittels zu einer Gruppe ist es nicht erforderlich, dass sich die Angabe der Wirkstärke im AMIce-Auszug auf die freie Wirkstoffbase bezieht; die Bezugnahme auf ein Wirkstoffsalz genügt. Weitere Nachweise oder eine eidesstattliche Versicherung sind in einem solchen Fall zum Nachweis der Zulassung nicht notwendig. Die Krankenkassen behalten es sich im Einzelfall jedoch vor, ergänzende Aufklärungen über das Angebot oder die Eignung des Bieters zu verlangen, sofern dazu Anlass besteht. ag) Verkehrsfähigkeit, ah) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Verschreibungspflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), ai) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Apothekenpflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), aj) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Erfüllung der geforderten Mindestindikation. Grundsätzlich sind neben dem Eintragen der Zulassungsnummer/n und dem Abgeben der Eigenerklärung zur Zulassung (im Angebotsschreiben) keine weiteren Zulassungsnachweise einzureichen. Abweichend hiervon gilt jedoch: Enthalten weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche AMIce-Auszug alle unter ab) bis aj) geforderten Angaben, sind der aktuelle Stand bzw. die fehlenden Angaben durch weitere geeignete Nachweise (z. B. Kopien von Änderungsanzeigen, Kopie des Zulassungsbescheides) und eine eidesstattliche Versicherung des jeweiligen Sachverhalts glaubhaft zu machen und mit dem Angebot einzureichen. Dies gilt auch dann, wenn das Arzneimittel (noch) nicht im Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank verzeichnet ist. Diese Eignungsanforderung ist dahingehend zu verstehen, dass eine Teilnahme nur für Arzneimittel möglich ist, deren Zulassung bei Ablauf der Angebotsfrist bereits - gemäß den rechtlichen Voraussetzungen - wirksam vorliegt. Keine ausreichenden Zulassungsnachweise sind beispielsweise (Kopien von) Änderungsanzeigen, für welche die 3- Monatsfrist des § 29 Abs. 2a Satz 2 AMG bei Ende der Angebotsfrist noch nicht abgelaufen ist. b) Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Angebotsschreiben) c) Eigenerklärung zur Zulassung (Angebotsschreiben) d) Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden (Angebotsschreiben) e) Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4). f) Auf Verlangen sind vorzulegen: fa) Eigenerklärung der Drittunternehmen zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die TK wird nach Ablauf der Angebotsfrist je Los die in der vorläufigen Wirtschaftlichkeitsbewertung auf einem der ersten drei (Einpartnerlose), einem der ersten vier (Zweipartnerlose) bzw. fünf (Dreipartnerlose) Plätze liegenden Bieter auffordern, innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen ab Zugang der entsprechenden Mitteilung der TK über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK eine Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem Drittunternehmen einzureichen. fb) Nachweis, dass dem Bieter bzw. der Bietergemeinschaft die für den Auftrag erforderlichen Mittel des jeweiligen Unternehmens tatsächlich zur Verfügung stehen, beispielsweise durch die Vorlage einer Verpflichtungserklärung für Drittunternehmen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die Anlage E5 ist von dem Drittunternehmen auszufüllen, in Textform gemäß § 126b BGB zu unterzeichnen und durch den Bieter / Vertreter der Bietergemeinschaft über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK zu übermitteln. Die in diesem Bekanntmachungsformular verpflichtend vorgegebene Angabe zum Kriterium ist vorliegend nicht zu beachten. 5.1.10. Zuschlagskriterien Kriterium: Art: Preis Bezeichnung: Siehe Beschreibung des Kriteriums Beschreibung: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt- ApU pro Mengeneinheit. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Je nach Los sollen Verträge mit einem, bis zu zwei oder bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen. Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Rangfolge Zuschlagskriterium Zahl: 1,00 Begründung, warum die Gewichtung der Zuschlagskriterien nicht angegeben wurde: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt-ApU pro Mengeneinheit. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Gibt ein Bieter ein Angebot sowohl auf das EU- als auch auf das zugehörige Welt-Los eines Wirkstoffs ab (d. h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt- Los)), hat das Angebot auf das EU-Los Vorrang. Das Angebot auf das Welt-Los wird nur unter der Bedingung in die Wertung der Angebote auf das Welt-Los aufgenommen, dass das Angebot des Bieters auf das EU-Los keinen Zuschlag erhält. Es ist also nicht möglich einen Zuschlag sowohl auf das EU-Los als auch auf das zugehörige Welt-Los zu erhalten. Je nach Los sollen Verträge mit einem, bis zu zwei oder bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen. 5.1.11. Auftragsunterlagen Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/06/2025 23:59:59 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 /documents Ad-hoc-Kommunikationskanal: Name: - KEINE ANGABE - URL: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Elektronische Einreichung: Erforderlich Adresse für die Einreichung: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch Elektronischer Katalog: Nicht zulässig Varianten: Nicht zulässig Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Zulässig Frist für den Eingang der Angebote: 08/07/2025 12:00:00 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 77 Tage Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können: Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden. Zusätzliche Informationen: Die Vergabestelle wird fehlende Unterlagen entsprechend den gesetzlichen Vorschriften und nach billigem Ermessen nachfordern. Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung: Eröffnungsdatum: 08/07/2025 12:01:00 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Ort: - KEINE ANGABE - Zusätzliche Informationen: - KEINE ANGABE - Auftragsbedingungen: Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gemäß § 130a Abs. 8 S. 1 SGB V ist die Ausschreibung nur an pharmazeutische Unternehmer (pU) i.S.d. § 4 Abs. 18 AMG bzw. Bietergemeinschaften von pU gerichtet, wobei sich die Eigenschaft der Bieter als pU auf die jeweils angebotenen Arzneimittel bezieht. Es wird darauf hingewiesen, dass Arzneimittel im Geltungsbereich des AMG nur durch einen pU in den Verkehr gebracht werden dürfen, der seinen Sitz im Geltungsbereich des AMG, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat (§ 9 Abs. 2 Satz 1 AMG). Der Bieter / die Bietergemeinschaft muss, um sich an der vorliegenden Ausschreibung beteiligen zu können, im Hinblick auf das jeweils angebotene Arzneimittel entweder Inhaber der Zulassung sein oder die Arzneimittel selbst und in eigenem Namen in den Verkehr bringen. Örtliche Vertreter werden auf Ziff. 1.2 der Aufforderung zur Angebotsabgabe hingewiesen. Dieses Verfahren fällt unter die Verordnung zu ausländischen Subventionen (FSR) Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich Aufträge werden elektronisch erteilt: nein Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Für den Fall der Auftragserteilung hat eine Bietergemeinschaft eine Rechtsform anzunehmen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung der einzelnen Bietergemeinschaftsmitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht. 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 3 Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem Elektronische Auktion: nein 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: Die Vergabekammern des Bundes Informationen über die Überprüfungsfristen: Gemäß § 160 Absatz 3 Satz 1 GWB ist der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Techniker Krankenkasse Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: Techniker Krankenkasse 5.1. Los: LOT-0015 Titel: Tamoxifen (EU) - TK, hkk, HEK (ATC-Code: L02BA01) Beschreibung: Die Rabattverträge beziehen sich jeweils auf alle vertragsgegenständlichen Arzneimittel, die während der Laufzeit der Rabattgewährung zu Lasten der Krankenkassen abgegeben werden. Nachgefragt werden pro Los grundsätzlich ausschließlich verschreibungspflichtige Arzneimittel. Die Ausschreibung erfolgt grundsätzlich wirkstoffbezogen i.S.v. § 24b Abs. 2 AMG, nicht i.S.v. § 4 Abs. 19 AMG. Es wurden 20 Lose gebildet. Diese sind jeweils in sogenannte Vergleichsgruppen unterteilt. Es gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge. Eine Übersicht über die geltende Höchstmenge je Los und Krankenkasse ist Anlage A2 der Vergabeunterlagen zu entnehmen. Sofern es sich bei den vertragsgegenständlichen Arzneimitteln um patentfreie Antibiotika (beziehungsweise Wirkstoffe gemäß 130a Abs. 8b letzter Satz SGB V, im Folgenden insgesamt Antibiotika ) handelt, werden nach Maßgabe von § 130a Abs. 8a SGB V für diese Arzneimittel jeweils zwei Lose (jeweils ein EU-Los und ein Welt-Los) gebildet. In dem jeweiligen EU-Los können Rabattverträge nur für die entsprechenden Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der EU oder in einem Vertragsstaat des EWR produzierte Wirkstoffe verwenden. Für Angebote auf EU-Lose (ob es sich um ein EU-Los handelt, wird im jeweiligen Losnamen durch die Ergänzung EU gekennzeichnet) müssen die Voraussetzungen nach § 130a Abs. 8a S. 3 bzw. 4 SGB V erfüllt sein: Abweichend von § 97 Absatz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen in Verbindung mit § 69 Absatz 3 schreiben die Krankenkassen oder ihre Verbände mindestens die Hälfte der Lose so aus, dass Rabatte für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern nach Absatz 8 Satz 1 vereinbart werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierte Wirkstoffe verwenden. Der Verwendung von in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel steht die Verwendung von in einem Staat produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel gleich, sofern 1. dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, 2. der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und 3. mindestens die Hälfte der zur Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird. In der vorliegenden Ausschreibung können die Zuschlagsempfänger die Rabatterstattung eines Loses reduzieren, wenn sie für die aktiven Wirkstoffproduktionsstätten eine Umweltzertifizierung mittels eines aktuellen und gültigen ISO 14001- oder EMAS-Zertifikats nachweisen. Bei den antibiotischen Wirkstoffen kann außerdem eine Reduktion der Rabatterstattung geltend gemacht werden, wenn die vorgegebenen Grenzwerte im Produktionsabwasser nachweislich nicht überschritten werden. Einzelheiten ergeben sie aus dem Rabattvertrag. Alle weiteren Informationen sind den Vergabeunterlagen zu entnehmen. Interne Kennung: 12a 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel 5.1.2. Erfüllungsort Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600) Land: Deutschland Zusätzliche Informationen: Der Erfüllungsort - unabhängig vom angegebenen NUTS-Code für Hamburg - ist bundesweit. Die konkretere Angabe des NUTS-Codes erfolgt aufgrund zwingender technischer Vorgaben bei der Übermittlung dieser Bekanntmachung. 5.1.3. Geschätzte Dauer Datum des Beginns: 01/10/2026 Enddatum der Laufzeit: 31/03/2028 5.1.4. Verlängerung Maximale Verlängerungen: 2 Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die jeweilige Krankenkasse ist berechtigt, die Vertrags- und Rabattlaufzeit losbezogen zweimal um jeweils bis zu sechs Monate zu verlängern. Näheres ergibt sich aus den Vergabeunterlagen. 5.1.5. Wert Geschätzter Wert ohne MwSt.: 1,00 EUR 5.1.6. Allgemeine Informationen Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein Zusätzliche Informationen: Bei dem oben genannten Los ist beabsichtigt, einen Rabattvertrag mit EINEM pharmazeutischen Unternehmer (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft aus pharmazeutischen Unternehmern) zu schließen. Zu beachten ist aber, dass EU- und zugehöriges Weltlos (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)) mit Blick auf einige Aspekte - insbesondere im Vertragsleben - wie ein Dreipartnerlos behandelt werden, da sie einen einheitlichen Beschaffungsgegenstand (den jeweiligen Wirkstoff) betreffen. Hierzu finden sich bei den betroffenen Themen jeweils Ausführungen in den Ausschreibungsbedingungen und im Rabattvertrag. 5.1.7. Strategische Auftragsvergabe Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung 5.1.9. Eignungskriterien Quellen der Auswahlkriterien: Bekanntmachung Kriterium: Versorgungssicherheit Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bieter/Bietergemeinschaftsmitglied die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen: - Eigenerklärung zu Ausschlussgründen gemäß Ziffer 3. des Angebotsschreibens (zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB), - Eigenerklärung zur Zulassung gemäß Ziffer 5. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden gemäß Ziffer 4. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zum EU-Sanktionspaket gemäß Ziffer 6. des Angebotsschreibens (Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014). Im Fall des Angebots einer Bietergemeinschaft ist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bietergemeinschaft die folgende Erklärung vorzulegen: - Erklärung zur Bietergemeinschaft gemäß Ziffer 2. des Angebotsschreibens. - für alle Bietergemeinschaftsmitglieder - mit Ausnahme des bevollmächtigten Vertreters - jeweils eine Eigenerklärung zur Bietergemeinschaft nach Maßgabe der Anlage E2. In Bezug auf die vorgenannten Eignungsnachweise verweisen wir ergänzend auf §§ 48 Abs. 3, 50 Abs. 2 VgV. Die TK wird beim Bundesamt für Justiz für die Bieter (bzw. Mitglieder der Bietergemeinschaften), deren Angebote in die engere Wahl kommen, sowie für von diesen ggf. benannte Drittunternehmen jeweils eine Auskunft aus dem Wettbewerbsregister anfordern. Darüber hinaus wird die TK für die o.g. Unternehmen Informationen (Bonitätsindex) einer Wirtschaftsauskunftei einholen. Hieraus werden keine für den Bieter nachteiligen, verfahrensentscheidenden Maßnahmen abgeleitet, ohne dem Bieter zuvor die Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Des Weiteren erfolgt eine Sanktionslistenprüfung nach den EU Verordnungen Nr. 2580/2001 und Nr. 881/2002. Die in diesem Bekanntmachungsformular verpflichtend vorgegebene Angabe zum Kriterium ist vorliegend nicht zu beachten. Kriterium: Versorgungssicherheit Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro angebotsgegenständlichem Arzneimittel die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen (wobei die nachfolgend genannten Eignungsnachweise im Fall von Bietergemeinschaften jeweils auf das/die Bietergemeinschaftsmitglied/-er zu beziehen sind, dem/denen eine Gruppe von Arzneimitteln ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zuzuordnen ist): a) Für jedes Los ist/sind in dem zugehörigen Preisblatt der Anlage A1 - in der Spalte Zulassungsnummer (n) die jeweilige/n Zulassungsnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen und - in der Spalte PZN 8-stellig die jeweilige/n Pharmazentralnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen. Aus der angegebenen Zulassungsnummer sollen sich die nachfolgenden Angaben aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank (im Folgenden: AMIce-Auszug) ergeben: aa) Arzneimittelname / Bezeichnung des Arzneimittels, ab) Name des Antragstellers/Inhabers der Zulassung bzw. Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels in eigenem Namen berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung. Die Stellung gerade des Bieters als Antragsteller / Inhaber der Zulassung bzw. als aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel muss nachgewiesen werden. ac) Zulassungsnummer, ad) Darreichungsform, ae) Stoffname / Bezeichnung des arzneilich wirksamen Bestandteils, d. h. des Wirkstoffs oder der Wirkstoffkombination, af) Stoffmenge / Wirkstoffmenge des arzneilich wirksamen Bestandteils bzw. Stoffmengen / Wirkstoffmengen der arzneilich wirksamen Bestandteile. Sollten sich die Wirkstärkenangaben in den Zulassungsnachweisen bspw. auf ein Wirkstoffsalz beziehen, obwohl die reine Base im Preisblatt aufgeführt ist, so muss der Wirkstoffgehalt der freien Base dem geforderten Beschaffungsbedarf in den Preisblättern entsprechen. Für den Nachweis der Zulassung sowie die Zuordnung eines angebotenen Rabattarzneimittels zu einer Gruppe ist es nicht erforderlich, dass sich die Angabe der Wirkstärke im AMIce-Auszug auf die freie Wirkstoffbase bezieht; die Bezugnahme auf ein Wirkstoffsalz genügt. Weitere Nachweise oder eine eidesstattliche Versicherung sind in einem solchen Fall zum Nachweis der Zulassung nicht notwendig. Die Krankenkassen behalten es sich im Einzelfall jedoch vor, ergänzende Aufklärungen über das Angebot oder die Eignung des Bieters zu verlangen, sofern dazu Anlass besteht. ag) Verkehrsfähigkeit, ah) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Verschreibungspflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), ai) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Apothekenpflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), aj) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Erfüllung der geforderten Mindestindikation. Grundsätzlich sind neben dem Eintragen der Zulassungsnummer/n und dem Abgeben der Eigenerklärung zur Zulassung (im Angebotsschreiben) keine weiteren Zulassungsnachweise einzureichen. Abweichend hiervon gilt jedoch: Enthalten weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche AMIce-Auszug alle unter ab) bis aj) geforderten Angaben, sind der aktuelle Stand bzw. die fehlenden Angaben durch weitere geeignete Nachweise (z. B. Kopien von Änderungsanzeigen, Kopie des Zulassungsbescheides) und eine eidesstattliche Versicherung des jeweiligen Sachverhalts glaubhaft zu machen und mit dem Angebot einzureichen. Dies gilt auch dann, wenn das Arzneimittel (noch) nicht im Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank verzeichnet ist. Diese Eignungsanforderung ist dahingehend zu verstehen, dass eine Teilnahme nur für Arzneimittel möglich ist, deren Zulassung bei Ablauf der Angebotsfrist bereits - gemäß den rechtlichen Voraussetzungen - wirksam vorliegt. Keine ausreichenden Zulassungsnachweise sind beispielsweise (Kopien von) Änderungsanzeigen, für welche die 3- Monatsfrist des § 29 Abs. 2a Satz 2 AMG bei Ende der Angebotsfrist noch nicht abgelaufen ist. b) Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Angebotsschreiben) c) Eigenerklärung zur Zulassung (Angebotsschreiben) d) Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden (Angebotsschreiben) e) Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4). f) Auf Verlangen sind vorzulegen: fa) Eigenerklärung der Drittunternehmen zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die TK wird nach Ablauf der Angebotsfrist je Los die in der vorläufigen Wirtschaftlichkeitsbewertung auf einem der ersten drei (Einpartnerlose), einem der ersten vier (Zweipartnerlose) bzw. fünf (Dreipartnerlose) Plätze liegenden Bieter auffordern, innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen ab Zugang der entsprechenden Mitteilung der TK über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK eine Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem Drittunternehmen einzureichen. fb) Nachweis, dass dem Bieter bzw. der Bietergemeinschaft die für den Auftrag erforderlichen Mittel des jeweiligen Unternehmens tatsächlich zur Verfügung stehen, beispielsweise durch die Vorlage einer Verpflichtungserklärung für Drittunternehmen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die Anlage E5 ist von dem Drittunternehmen auszufüllen, in Textform gemäß § 126b BGB zu unterzeichnen und durch den Bieter / Vertreter der Bietergemeinschaft über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK zu übermitteln. Die in diesem Bekanntmachungsformular verpflichtend vorgegebene Angabe zum Kriterium ist vorliegend nicht zu beachten. 5.1.10. Zuschlagskriterien Kriterium: Art: Preis Bezeichnung: Siehe Beschreibung des Kriteriums Beschreibung: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt- ApU pro Mengeneinheit. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Je nach Los sollen Verträge mit einem, bis zu zwei oder bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen. Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Rangfolge Zuschlagskriterium Zahl: 1,00 Begründung, warum die Gewichtung der Zuschlagskriterien nicht angegeben wurde: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt-ApU pro Mengeneinheit. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Gibt ein Bieter ein Angebot sowohl auf das EU- als auch auf das zugehörige Welt-Los eines Wirkstoffs ab (d. h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt- Los)), hat das Angebot auf das EU-Los Vorrang. Das Angebot auf das Welt-Los wird nur unter der Bedingung in die Wertung der Angebote auf das Welt-Los aufgenommen, dass das Angebot des Bieters auf das EU-Los keinen Zuschlag erhält. Es ist also nicht möglich einen Zuschlag sowohl auf das EU-Los als auch auf das zugehörige Welt-Los zu erhalten. Je nach Los sollen Verträge mit einem, bis zu zwei oder bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen. 5.1.11. Auftragsunterlagen Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/06/2025 23:59:59 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 /documents Ad-hoc-Kommunikationskanal: Name: - KEINE ANGABE - URL: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Elektronische Einreichung: Erforderlich Adresse für die Einreichung: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch Elektronischer Katalog: Nicht zulässig Varianten: Nicht zulässig Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Zulässig Frist für den Eingang der Angebote: 08/07/2025 12:00:00 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 77 Tage Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können: Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden. Zusätzliche Informationen: Die Vergabestelle wird fehlende Unterlagen entsprechend den gesetzlichen Vorschriften und nach billigem Ermessen nachfordern. Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung: Eröffnungsdatum: 08/07/2025 12:01:00 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Ort: - KEINE ANGABE - Zusätzliche Informationen: - KEINE ANGABE - Auftragsbedingungen: Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gemäß § 130a Abs. 8 S. 1 SGB V ist die Ausschreibung nur an pharmazeutische Unternehmer (pU) i.S.d. § 4 Abs. 18 AMG bzw. Bietergemeinschaften von pU gerichtet, wobei sich die Eigenschaft der Bieter als pU auf die jeweils angebotenen Arzneimittel bezieht. Es wird darauf hingewiesen, dass Arzneimittel im Geltungsbereich des AMG nur durch einen pU in den Verkehr gebracht werden dürfen, der seinen Sitz im Geltungsbereich des AMG, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat (§ 9 Abs. 2 Satz 1 AMG). Der Bieter / die Bietergemeinschaft muss, um sich an der vorliegenden Ausschreibung beteiligen zu können, im Hinblick auf das jeweils angebotene Arzneimittel entweder Inhaber der Zulassung sein oder die Arzneimittel selbst und in eigenem Namen in den Verkehr bringen. Örtliche Vertreter werden auf Ziff. 1.2 der Aufforderung zur Angebotsabgabe hingewiesen. Dieses Verfahren fällt unter die Verordnung zu ausländischen Subventionen (FSR) Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich Aufträge werden elektronisch erteilt: nein Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Für den Fall der Auftragserteilung hat eine Bietergemeinschaft eine Rechtsform anzunehmen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung der einzelnen Bietergemeinschaftsmitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht. 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 3 Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem Elektronische Auktion: nein 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: Die Vergabekammern des Bundes Informationen über die Überprüfungsfristen: Gemäß § 160 Absatz 3 Satz 1 GWB ist der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Techniker Krankenkasse Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: Techniker Krankenkasse 5.1. Los: LOT-0016 Titel: Tamoxifen (WELT) - TK, hkk, HEK (ATC-Code: L02BA01) Beschreibung: Die Rabattverträge beziehen sich jeweils auf alle vertragsgegenständlichen Arzneimittel, die während der Laufzeit der Rabattgewährung zu Lasten der Krankenkassen abgegeben werden. Nachgefragt werden pro Los grundsätzlich ausschließlich verschreibungspflichtige Arzneimittel. Die Ausschreibung erfolgt grundsätzlich wirkstoffbezogen i.S.v. § 24b Abs. 2 AMG, nicht i.S.v. § 4 Abs. 19 AMG. Es wurden 20 Lose gebildet. Diese sind jeweils in sogenannte Vergleichsgruppen unterteilt. Es gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge. Eine Übersicht über die geltende Höchstmenge je Los und Krankenkasse ist Anlage A2 der Vergabeunterlagen zu entnehmen. Sofern es sich bei den vertragsgegenständlichen Arzneimitteln um patentfreie Antibiotika (beziehungsweise Wirkstoffe gemäß 130a Abs. 8b letzter Satz SGB V, im Folgenden insgesamt Antibiotika ) handelt, werden nach Maßgabe von § 130a Abs. 8a SGB V für diese Arzneimittel jeweils zwei Lose (jeweils ein EU-Los und ein Welt-Los) gebildet. In dem jeweiligen EU-Los können Rabattverträge nur für die entsprechenden Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der EU oder in einem Vertragsstaat des EWR produzierte Wirkstoffe verwenden. Für Angebote auf EU-Lose (ob es sich um ein EU-Los handelt, wird im jeweiligen Losnamen durch die Ergänzung EU gekennzeichnet) müssen die Voraussetzungen nach § 130a Abs. 8a S. 3 bzw. 4 SGB V erfüllt sein: Abweichend von § 97 Absatz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen in Verbindung mit § 69 Absatz 3 schreiben die Krankenkassen oder ihre Verbände mindestens die Hälfte der Lose so aus, dass Rabatte für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern nach Absatz 8 Satz 1 vereinbart werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierte Wirkstoffe verwenden. Der Verwendung von in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel steht die Verwendung von in einem Staat produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel gleich, sofern 1. dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, 2. der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und 3. mindestens die Hälfte der zur Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird. In der vorliegenden Ausschreibung können die Zuschlagsempfänger die Rabatterstattung eines Loses reduzieren, wenn sie für die aktiven Wirkstoffproduktionsstätten eine Umweltzertifizierung mittels eines aktuellen und gültigen ISO 14001- oder EMAS-Zertifikats nachweisen. Bei den antibiotischen Wirkstoffen kann außerdem eine Reduktion der Rabatterstattung geltend gemacht werden, wenn die vorgegebenen Grenzwerte im Produktionsabwasser nachweislich nicht überschritten werden. Einzelheiten ergeben sie aus dem Rabattvertrag. Alle weiteren Informationen sind den Vergabeunterlagen zu entnehmen. Interne Kennung: 12b 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel 5.1.2. Erfüllungsort Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600) Land: Deutschland Zusätzliche Informationen: Der Erfüllungsort - unabhängig vom angegebenen NUTS-Code für Hamburg - ist bundesweit. Die konkretere Angabe des NUTS-Codes erfolgt aufgrund zwingender technischer Vorgaben bei der Übermittlung dieser Bekanntmachung. 5.1.3. Geschätzte Dauer Datum des Beginns: 01/10/2026 Enddatum der Laufzeit: 31/03/2028 5.1.4. Verlängerung Maximale Verlängerungen: 2 Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die jeweilige Krankenkasse ist berechtigt, die Vertrags- und Rabattlaufzeit losbezogen zweimal um jeweils bis zu sechs Monate zu verlängern. Näheres ergibt sich aus den Vergabeunterlagen. 5.1.5. Wert Geschätzter Wert ohne MwSt.: 1,00 EUR 5.1.6. Allgemeine Informationen Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein Zusätzliche Informationen: Bei dem oben genannten Los ist beabsichtigt, Rabattverträge mit BIS ZU ZWEI pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft (en) aus pharmazeutischen Unternehmern) zu schließen, sofern für das Los mindestens ZWEI wertbare und wirtschaftliche Angebote eingegangen sind. Zu beachten ist aber, dass EU- und zugehöriges Weltlos (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)) mit Blick auf einige Aspekte - insbesondere im Vertragsleben - wie ein Dreipartnerlos behandelt werden, da sie einen einheitlichen Beschaffungsgegenstand (den jeweiligen Wirkstoff) betreffen. Hierzu finden sich bei den betroffenen Themen jeweils Ausführungen in den Ausschreibungsbedingungen und im Rabattvertrag. 5.1.7. Strategische Auftragsvergabe Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung 5.1.9. Eignungskriterien Quellen der Auswahlkriterien: Bekanntmachung Kriterium: Versorgungssicherheit Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bieter/Bietergemeinschaftsmitglied die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen: - Eigenerklärung zu Ausschlussgründen gemäß Ziffer 3. des Angebotsschreibens (zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB), - Eigenerklärung zur Zulassung gemäß Ziffer 5. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden gemäß Ziffer 4. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zum EU-Sanktionspaket gemäß Ziffer 6. des Angebotsschreibens (Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014). Im Fall des Angebots einer Bietergemeinschaft ist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bietergemeinschaft die folgende Erklärung vorzulegen: - Erklärung zur Bietergemeinschaft gemäß Ziffer 2. des Angebotsschreibens. - für alle Bietergemeinschaftsmitglieder - mit Ausnahme des bevollmächtigten Vertreters - jeweils eine Eigenerklärung zur Bietergemeinschaft nach Maßgabe der Anlage E2. In Bezug auf die vorgenannten Eignungsnachweise verweisen wir ergänzend auf §§ 48 Abs. 3, 50 Abs. 2 VgV. Die TK wird beim Bundesamt für Justiz für die Bieter (bzw. Mitglieder der Bietergemeinschaften), deren Angebote in die engere Wahl kommen, sowie für von diesen ggf. benannte Drittunternehmen jeweils eine Auskunft aus dem Wettbewerbsregister anfordern. Darüber hinaus wird die TK für die o.g. Unternehmen Informationen (Bonitätsindex) einer Wirtschaftsauskunftei einholen. Hieraus werden keine für den Bieter nachteiligen, verfahrensentscheidenden Maßnahmen abgeleitet, ohne dem Bieter zuvor die Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Des Weiteren erfolgt eine Sanktionslistenprüfung nach den EU Verordnungen Nr. 2580/2001 und Nr. 881/2002. Die in diesem Bekanntmachungsformular verpflichtend vorgegebene Angabe zum Kriterium ist vorliegend nicht zu beachten. Kriterium: Versorgungssicherheit Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro angebotsgegenständlichem Arzneimittel die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen (wobei die nachfolgend genannten Eignungsnachweise im Fall von Bietergemeinschaften jeweils auf das/die Bietergemeinschaftsmitglied/-er zu beziehen sind, dem/denen eine Gruppe von Arzneimitteln ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zuzuordnen ist): a) Für jedes Los ist/sind in dem zugehörigen Preisblatt der Anlage A1 - in der Spalte Zulassungsnummer (n) die jeweilige/n Zulassungsnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen und - in der Spalte PZN 8-stellig die jeweilige/n Pharmazentralnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen. Aus der angegebenen Zulassungsnummer sollen sich die nachfolgenden Angaben aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank (im Folgenden: AMIce-Auszug) ergeben: aa) Arzneimittelname / Bezeichnung des Arzneimittels, ab) Name des Antragstellers/Inhabers der Zulassung bzw. Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels in eigenem Namen berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung. Die Stellung gerade des Bieters als Antragsteller / Inhaber der Zulassung bzw. als aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel muss nachgewiesen werden. ac) Zulassungsnummer, ad) Darreichungsform, ae) Stoffname / Bezeichnung des arzneilich wirksamen Bestandteils, d. h. des Wirkstoffs oder der Wirkstoffkombination, af) Stoffmenge / Wirkstoffmenge des arzneilich wirksamen Bestandteils bzw. Stoffmengen / Wirkstoffmengen der arzneilich wirksamen Bestandteile. Sollten sich die Wirkstärkenangaben in den Zulassungsnachweisen bspw. auf ein Wirkstoffsalz beziehen, obwohl die reine Base im Preisblatt aufgeführt ist, so muss der Wirkstoffgehalt der freien Base dem geforderten Beschaffungsbedarf in den Preisblättern entsprechen. Für den Nachweis der Zulassung sowie die Zuordnung eines angebotenen Rabattarzneimittels zu einer Gruppe ist es nicht erforderlich, dass sich die Angabe der Wirkstärke im AMIce-Auszug auf die freie Wirkstoffbase bezieht; die Bezugnahme auf ein Wirkstoffsalz genügt. Weitere Nachweise oder eine eidesstattliche Versicherung sind in einem solchen Fall zum Nachweis der Zulassung nicht notwendig. Die Krankenkassen behalten es sich im Einzelfall jedoch vor, ergänzende Aufklärungen über das Angebot oder die Eignung des Bieters zu verlangen, sofern dazu Anlass besteht. ag) Verkehrsfähigkeit, ah) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Verschreibungspflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), ai) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Apothekenpflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), aj) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Erfüllung der geforderten Mindestindikation. Grundsätzlich sind neben dem Eintragen der Zulassungsnummer/n und dem Abgeben der Eigenerklärung zur Zulassung (im Angebotsschreiben) keine weiteren Zulassungsnachweise einzureichen. Abweichend hiervon gilt jedoch: Enthalten weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche AMIce-Auszug alle unter ab) bis aj) geforderten Angaben, sind der aktuelle Stand bzw. die fehlenden Angaben durch weitere geeignete Nachweise (z. B. Kopien von Änderungsanzeigen, Kopie des Zulassungsbescheides) und eine eidesstattliche Versicherung des jeweiligen Sachverhalts glaubhaft zu machen und mit dem Angebot einzureichen. Dies gilt auch dann, wenn das Arzneimittel (noch) nicht im Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank verzeichnet ist. Diese Eignungsanforderung ist dahingehend zu verstehen, dass eine Teilnahme nur für Arzneimittel möglich ist, deren Zulassung bei Ablauf der Angebotsfrist bereits - gemäß den rechtlichen Voraussetzungen - wirksam vorliegt. Keine ausreichenden Zulassungsnachweise sind beispielsweise (Kopien von) Änderungsanzeigen, für welche die 3- Monatsfrist des § 29 Abs. 2a Satz 2 AMG bei Ende der Angebotsfrist noch nicht abgelaufen ist. b) Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Angebotsschreiben) c) Eigenerklärung zur Zulassung (Angebotsschreiben) d) Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden (Angebotsschreiben) e) Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4). f) Auf Verlangen sind vorzulegen: fa) Eigenerklärung der Drittunternehmen zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die TK wird nach Ablauf der Angebotsfrist je Los die in der vorläufigen Wirtschaftlichkeitsbewertung auf einem der ersten drei (Einpartnerlose), einem der ersten vier (Zweipartnerlose) bzw. fünf (Dreipartnerlose) Plätze liegenden Bieter auffordern, innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen ab Zugang der entsprechenden Mitteilung der TK über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK eine Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem Drittunternehmen einzureichen. fb) Nachweis, dass dem Bieter bzw. der Bietergemeinschaft die für den Auftrag erforderlichen Mittel des jeweiligen Unternehmens tatsächlich zur Verfügung stehen, beispielsweise durch die Vorlage einer Verpflichtungserklärung für Drittunternehmen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die Anlage E5 ist von dem Drittunternehmen auszufüllen, in Textform gemäß § 126b BGB zu unterzeichnen und durch den Bieter / Vertreter der Bietergemeinschaft über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK zu übermitteln. Die in diesem Bekanntmachungsformular verpflichtend vorgegebene Angabe zum Kriterium ist vorliegend nicht zu beachten. 5.1.10. Zuschlagskriterien Kriterium: Art: Preis Bezeichnung: Siehe Beschreibung des Kriteriums Beschreibung: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt- ApU pro Mengeneinheit. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Je nach Los sollen Verträge mit einem, bis zu zwei oder bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen. Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Rangfolge Zuschlagskriterium Zahl: 1,00 Begründung, warum die Gewichtung der Zuschlagskriterien nicht angegeben wurde: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt-ApU pro Mengeneinheit. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Gibt ein Bieter ein Angebot sowohl auf das EU- als auch auf das zugehörige Welt-Los eines Wirkstoffs ab (d. h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt- Los)), hat das Angebot auf das EU-Los Vorrang. Das Angebot auf das Welt-Los wird nur unter der Bedingung in die Wertung der Angebote auf das Welt-Los aufgenommen, dass das Angebot des Bieters auf das EU-Los keinen Zuschlag erhält. Es ist also nicht möglich einen Zuschlag sowohl auf das EU-Los als auch auf das zugehörige Welt-Los zu erhalten. Je nach Los sollen Verträge mit einem, bis zu zwei oder bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen. 5.1.11. Auftragsunterlagen Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/06/2025 23:59:59 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 /documents Ad-hoc-Kommunikationskanal: Name: - KEINE ANGABE - URL: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Elektronische Einreichung: Erforderlich Adresse für die Einreichung: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch Elektronischer Katalog: Nicht zulässig Varianten: Nicht zulässig Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Zulässig Frist für den Eingang der Angebote: 08/07/2025 12:00:00 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 77 Tage Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können: Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden. Zusätzliche Informationen: Die Vergabestelle wird fehlende Unterlagen entsprechend den gesetzlichen Vorschriften und nach billigem Ermessen nachfordern. Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung: Eröffnungsdatum: 08/07/2025 12:01:00 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Ort: - KEINE ANGABE - Zusätzliche Informationen: - KEINE ANGABE - Auftragsbedingungen: Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gemäß § 130a Abs. 8 S. 1 SGB V ist die Ausschreibung nur an pharmazeutische Unternehmer (pU) i.S.d. § 4 Abs. 18 AMG bzw. Bietergemeinschaften von pU gerichtet, wobei sich die Eigenschaft der Bieter als pU auf die jeweils angebotenen Arzneimittel bezieht. Es wird darauf hingewiesen, dass Arzneimittel im Geltungsbereich des AMG nur durch einen pU in den Verkehr gebracht werden dürfen, der seinen Sitz im Geltungsbereich des AMG, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat (§ 9 Abs. 2 Satz 1 AMG). Der Bieter / die Bietergemeinschaft muss, um sich an der vorliegenden Ausschreibung beteiligen zu können, im Hinblick auf das jeweils angebotene Arzneimittel entweder Inhaber der Zulassung sein oder die Arzneimittel selbst und in eigenem Namen in den Verkehr bringen. Örtliche Vertreter werden auf Ziff. 1.2 der Aufforderung zur Angebotsabgabe hingewiesen. Dieses Verfahren fällt unter die Verordnung zu ausländischen Subventionen (FSR) Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich Aufträge werden elektronisch erteilt: nein Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Für den Fall der Auftragserteilung hat eine Bietergemeinschaft eine Rechtsform anzunehmen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung der einzelnen Bietergemeinschaftsmitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht. 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 3 Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem Elektronische Auktion: nein 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: Die Vergabekammern des Bundes Informationen über die Überprüfungsfristen: Gemäß § 160 Absatz 3 Satz 1 GWB ist der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Techniker Krankenkasse Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: Techniker Krankenkasse 5.1. Los: LOT-0017 Titel: Tobramycin LOV (EU) - TK, hkk, HEK (ATC-Code: J01GB01) Beschreibung: Die Rabattverträge beziehen sich jeweils auf alle vertragsgegenständlichen Arzneimittel, die während der Laufzeit der Rabattgewährung zu Lasten der Krankenkassen abgegeben werden. Nachgefragt werden pro Los grundsätzlich ausschließlich verschreibungspflichtige Arzneimittel. Die Ausschreibung erfolgt grundsätzlich wirkstoffbezogen i.S.v. § 24b Abs. 2 AMG, nicht i.S.v. § 4 Abs. 19 AMG. Es wurden 20 Lose gebildet. Diese sind jeweils in sogenannte Vergleichsgruppen unterteilt. Es gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge. Eine Übersicht über die geltende Höchstmenge je Los und Krankenkasse ist Anlage A2 der Vergabeunterlagen zu entnehmen. Sofern es sich bei den vertragsgegenständlichen Arzneimitteln um patentfreie Antibiotika (beziehungsweise Wirkstoffe gemäß 130a Abs. 8b letzter Satz SGB V, im Folgenden insgesamt Antibiotika ) handelt, werden nach Maßgabe von § 130a Abs. 8a SGB V für diese Arzneimittel jeweils zwei Lose (jeweils ein EU-Los und ein Welt-Los) gebildet. In dem jeweiligen EU-Los können Rabattverträge nur für die entsprechenden Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der EU oder in einem Vertragsstaat des EWR produzierte Wirkstoffe verwenden. Für Angebote auf EU-Lose (ob es sich um ein EU-Los handelt, wird im jeweiligen Losnamen durch die Ergänzung EU gekennzeichnet) müssen die Voraussetzungen nach § 130a Abs. 8a S. 3 bzw. 4 SGB V erfüllt sein: Abweichend von § 97 Absatz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen in Verbindung mit § 69 Absatz 3 schreiben die Krankenkassen oder ihre Verbände mindestens die Hälfte der Lose so aus, dass Rabatte für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern nach Absatz 8 Satz 1 vereinbart werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierte Wirkstoffe verwenden. Der Verwendung von in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel steht die Verwendung von in einem Staat produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel gleich, sofern 1. dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, 2. der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und 3. mindestens die Hälfte der zur Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird. In der vorliegenden Ausschreibung können die Zuschlagsempfänger die Rabatterstattung eines Loses reduzieren, wenn sie für die aktiven Wirkstoffproduktionsstätten eine Umweltzertifizierung mittels eines aktuellen und gültigen ISO 14001- oder EMAS-Zertifikats nachweisen. Bei den antibiotischen Wirkstoffen kann außerdem eine Reduktion der Rabatterstattung geltend gemacht werden, wenn die vorgegebenen Grenzwerte im Produktionsabwasser nachweislich nicht überschritten werden. Einzelheiten ergeben sie aus dem Rabattvertrag. Alle weiteren Informationen sind den Vergabeunterlagen zu entnehmen. Interne Kennung: 13a 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel 5.1.2. Erfüllungsort Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600) Land: Deutschland Zusätzliche Informationen: Der Erfüllungsort - unabhängig vom angegebenen NUTS-Code für Hamburg - ist bundesweit. Die konkretere Angabe des NUTS-Codes erfolgt aufgrund zwingender technischer Vorgaben bei der Übermittlung dieser Bekanntmachung. 5.1.3. Geschätzte Dauer Datum des Beginns: 01/04/2026 Enddatum der Laufzeit: 31/03/2028 5.1.4. Verlängerung Maximale Verlängerungen: 2 Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die jeweilige Krankenkasse ist berechtigt, die Vertrags- und Rabattlaufzeit losbezogen zweimal um jeweils bis zu sechs Monate zu verlängern. Näheres ergibt sich aus den Vergabeunterlagen. 5.1.5. Wert Geschätzter Wert ohne MwSt.: 1,00 EUR 5.1.6. Allgemeine Informationen Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein Zusätzliche Informationen: Bei dem oben genannten Los ist beabsichtigt, einen Rabattvertrag mit EINEM pharmazeutischen Unternehmer (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft aus pharmazeutischen Unternehmern) zu schließen. Zu beachten ist aber, dass EU- und zugehöriges Weltlos (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)) mit Blick auf einige Aspekte - insbesondere im Vertragsleben - wie ein Dreipartnerlos behandelt werden, da sie einen einheitlichen Beschaffungsgegenstand (den jeweiligen Wirkstoff) betreffen. Hierzu finden sich bei den betroffenen Themen jeweils Ausführungen in den Ausschreibungsbedingungen und im Rabattvertrag. 5.1.7. Strategische Auftragsvergabe Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung 5.1.9. Eignungskriterien Quellen der Auswahlkriterien: Bekanntmachung Kriterium: Versorgungssicherheit Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bieter/Bietergemeinschaftsmitglied die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen: - Eigenerklärung zu Ausschlussgründen gemäß Ziffer 3. des Angebotsschreibens (zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB), - Eigenerklärung zur Zulassung gemäß Ziffer 5. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden gemäß Ziffer 4. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zum EU-Sanktionspaket gemäß Ziffer 6. des Angebotsschreibens (Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014). Im Fall des Angebots einer Bietergemeinschaft ist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bietergemeinschaft die folgende Erklärung vorzulegen: - Erklärung zur Bietergemeinschaft gemäß Ziffer 2. des Angebotsschreibens. - für alle Bietergemeinschaftsmitglieder - mit Ausnahme des bevollmächtigten Vertreters - jeweils eine Eigenerklärung zur Bietergemeinschaft nach Maßgabe der Anlage E2. In Bezug auf die vorgenannten Eignungsnachweise verweisen wir ergänzend auf §§ 48 Abs. 3, 50 Abs. 2 VgV. Die TK wird beim Bundesamt für Justiz für die Bieter (bzw. Mitglieder der Bietergemeinschaften), deren Angebote in die engere Wahl kommen, sowie für von diesen ggf. benannte Drittunternehmen jeweils eine Auskunft aus dem Wettbewerbsregister anfordern. Darüber hinaus wird die TK für die o.g. Unternehmen Informationen (Bonitätsindex) einer Wirtschaftsauskunftei einholen. Hieraus werden keine für den Bieter nachteiligen, verfahrensentscheidenden Maßnahmen abgeleitet, ohne dem Bieter zuvor die Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Des Weiteren erfolgt eine Sanktionslistenprüfung nach den EU Verordnungen Nr. 2580/2001 und Nr. 881/2002. Die in diesem Bekanntmachungsformular verpflichtend vorgegebene Angabe zum Kriterium ist vorliegend nicht zu beachten. Kriterium: Versorgungssicherheit Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro angebotsgegenständlichem Arzneimittel die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen (wobei die nachfolgend genannten Eignungsnachweise im Fall von Bietergemeinschaften jeweils auf das/die Bietergemeinschaftsmitglied/-er zu beziehen sind, dem/denen eine Gruppe von Arzneimitteln ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zuzuordnen ist): a) Für jedes Los ist/sind in dem zugehörigen Preisblatt der Anlage A1 - in der Spalte Zulassungsnummer (n) die jeweilige/n Zulassungsnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen und - in der Spalte PZN 8-stellig die jeweilige/n Pharmazentralnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen. Aus der angegebenen Zulassungsnummer sollen sich die nachfolgenden Angaben aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank (im Folgenden: AMIce-Auszug) ergeben: aa) Arzneimittelname / Bezeichnung des Arzneimittels, ab) Name des Antragstellers/Inhabers der Zulassung bzw. Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels in eigenem Namen berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung. Die Stellung gerade des Bieters als Antragsteller / Inhaber der Zulassung bzw. als aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel muss nachgewiesen werden. ac) Zulassungsnummer, ad) Darreichungsform, ae) Stoffname / Bezeichnung des arzneilich wirksamen Bestandteils, d. h. des Wirkstoffs oder der Wirkstoffkombination, af) Stoffmenge / Wirkstoffmenge des arzneilich wirksamen Bestandteils bzw. Stoffmengen / Wirkstoffmengen der arzneilich wirksamen Bestandteile. Sollten sich die Wirkstärkenangaben in den Zulassungsnachweisen bspw. auf ein Wirkstoffsalz beziehen, obwohl die reine Base im Preisblatt aufgeführt ist, so muss der Wirkstoffgehalt der freien Base dem geforderten Beschaffungsbedarf in den Preisblättern entsprechen. Für den Nachweis der Zulassung sowie die Zuordnung eines angebotenen Rabattarzneimittels zu einer Gruppe ist es nicht erforderlich, dass sich die Angabe der Wirkstärke im AMIce-Auszug auf die freie Wirkstoffbase bezieht; die Bezugnahme auf ein Wirkstoffsalz genügt. Weitere Nachweise oder eine eidesstattliche Versicherung sind in einem solchen Fall zum Nachweis der Zulassung nicht notwendig. Die Krankenkassen behalten es sich im Einzelfall jedoch vor, ergänzende Aufklärungen über das Angebot oder die Eignung des Bieters zu verlangen, sofern dazu Anlass besteht. ag) Verkehrsfähigkeit, ah) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Verschreibungspflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), ai) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Apothekenpflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), aj) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Erfüllung der geforderten Mindestindikation. Grundsätzlich sind neben dem Eintragen der Zulassungsnummer/n und dem Abgeben der Eigenerklärung zur Zulassung (im Angebotsschreiben) keine weiteren Zulassungsnachweise einzureichen. Abweichend hiervon gilt jedoch: Enthalten weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche AMIce-Auszug alle unter ab) bis aj) geforderten Angaben, sind der aktuelle Stand bzw. die fehlenden Angaben durch weitere geeignete Nachweise (z. B. Kopien von Änderungsanzeigen, Kopie des Zulassungsbescheides) und eine eidesstattliche Versicherung des jeweiligen Sachverhalts glaubhaft zu machen und mit dem Angebot einzureichen. Dies gilt auch dann, wenn das Arzneimittel (noch) nicht im Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank verzeichnet ist. Diese Eignungsanforderung ist dahingehend zu verstehen, dass eine Teilnahme nur für Arzneimittel möglich ist, deren Zulassung bei Ablauf der Angebotsfrist bereits - gemäß den rechtlichen Voraussetzungen - wirksam vorliegt. Keine ausreichenden Zulassungsnachweise sind beispielsweise (Kopien von) Änderungsanzeigen, für welche die 3- Monatsfrist des § 29 Abs. 2a Satz 2 AMG bei Ende der Angebotsfrist noch nicht abgelaufen ist. b) Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Angebotsschreiben) c) Eigenerklärung zur Zulassung (Angebotsschreiben) d) Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden (Angebotsschreiben) e) Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4). f) Auf Verlangen sind vorzulegen: fa) Eigenerklärung der Drittunternehmen zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die TK wird nach Ablauf der Angebotsfrist je Los die in der vorläufigen Wirtschaftlichkeitsbewertung auf einem der ersten drei (Einpartnerlose), einem der ersten vier (Zweipartnerlose) bzw. fünf (Dreipartnerlose) Plätze liegenden Bieter auffordern, innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen ab Zugang der entsprechenden Mitteilung der TK über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK eine Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem Drittunternehmen einzureichen. fb) Nachweis, dass dem Bieter bzw. der Bietergemeinschaft die für den Auftrag erforderlichen Mittel des jeweiligen Unternehmens tatsächlich zur Verfügung stehen, beispielsweise durch die Vorlage einer Verpflichtungserklärung für Drittunternehmen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die Anlage E5 ist von dem Drittunternehmen auszufüllen, in Textform gemäß § 126b BGB zu unterzeichnen und durch den Bieter / Vertreter der Bietergemeinschaft über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK zu übermitteln. Die in diesem Bekanntmachungsformular verpflichtend vorgegebene Angabe zum Kriterium ist vorliegend nicht zu beachten. 5.1.10. Zuschlagskriterien Kriterium: Art: Preis Bezeichnung: Siehe Beschreibung des Kriteriums Beschreibung: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt- ApU pro Mengeneinheit. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Je nach Los sollen Verträge mit einem, bis zu zwei oder bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen. Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Rangfolge Zuschlagskriterium Zahl: 1,00 Begründung, warum die Gewichtung der Zuschlagskriterien nicht angegeben wurde: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt-ApU pro Mengeneinheit. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Gibt ein Bieter ein Angebot sowohl auf das EU- als auch auf das zugehörige Welt-Los eines Wirkstoffs ab (d. h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt- Los)), hat das Angebot auf das EU-Los Vorrang. Das Angebot auf das Welt-Los wird nur unter der Bedingung in die Wertung der Angebote auf das Welt-Los aufgenommen, dass das Angebot des Bieters auf das EU-Los keinen Zuschlag erhält. Es ist also nicht möglich einen Zuschlag sowohl auf das EU-Los als auch auf das zugehörige Welt-Los zu erhalten. Je nach Los sollen Verträge mit einem, bis zu zwei oder bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen. 5.1.11. Auftragsunterlagen Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/06/2025 23:59:59 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 /documents Ad-hoc-Kommunikationskanal: Name: - KEINE ANGABE - URL: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Elektronische Einreichung: Erforderlich Adresse für die Einreichung: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch Elektronischer Katalog: Nicht zulässig Varianten: Nicht zulässig Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Zulässig Frist für den Eingang der Angebote: 08/07/2025 12:00:00 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 77 Tage Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können: Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden. Zusätzliche Informationen: Die Vergabestelle wird fehlende Unterlagen entsprechend den gesetzlichen Vorschriften und nach billigem Ermessen nachfordern. Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung: Eröffnungsdatum: 08/07/2025 12:01:00 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Ort: - KEINE ANGABE - Zusätzliche Informationen: - KEINE ANGABE - Auftragsbedingungen: Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gemäß § 130a Abs. 8 S. 1 SGB V ist die Ausschreibung nur an pharmazeutische Unternehmer (pU) i.S.d. § 4 Abs. 18 AMG bzw. Bietergemeinschaften von pU gerichtet, wobei sich die Eigenschaft der Bieter als pU auf die jeweils angebotenen Arzneimittel bezieht. Es wird darauf hingewiesen, dass Arzneimittel im Geltungsbereich des AMG nur durch einen pU in den Verkehr gebracht werden dürfen, der seinen Sitz im Geltungsbereich des AMG, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat (§ 9 Abs. 2 Satz 1 AMG). Der Bieter / die Bietergemeinschaft muss, um sich an der vorliegenden Ausschreibung beteiligen zu können, im Hinblick auf das jeweils angebotene Arzneimittel entweder Inhaber der Zulassung sein oder die Arzneimittel selbst und in eigenem Namen in den Verkehr bringen. Örtliche Vertreter werden auf Ziff. 1.2 der Aufforderung zur Angebotsabgabe hingewiesen. Dieses Verfahren fällt unter die Verordnung zu ausländischen Subventionen (FSR) Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich Aufträge werden elektronisch erteilt: nein Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Für den Fall der Auftragserteilung hat eine Bietergemeinschaft eine Rechtsform anzunehmen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung der einzelnen Bietergemeinschaftsmitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht. 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 3 Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem Elektronische Auktion: nein 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: Die Vergabekammern des Bundes Informationen über die Überprüfungsfristen: Gemäß § 160 Absatz 3 Satz 1 GWB ist der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Techniker Krankenkasse Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: Techniker Krankenkasse 5.1. Los: LOT-0018 Titel: Tobramycin LOV (WELT) - TK, hkk, HEK (ATC-Code: J01GB01) Beschreibung: Die Rabattverträge beziehen sich jeweils auf alle vertragsgegenständlichen Arzneimittel, die während der Laufzeit der Rabattgewährung zu Lasten der Krankenkassen abgegeben werden. Nachgefragt werden pro Los grundsätzlich ausschließlich verschreibungspflichtige Arzneimittel. Die Ausschreibung erfolgt grundsätzlich wirkstoffbezogen i.S.v. § 24b Abs. 2 AMG, nicht i.S.v. § 4 Abs. 19 AMG. Es wurden 20 Lose gebildet. Diese sind jeweils in sogenannte Vergleichsgruppen unterteilt. Es gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge. Eine Übersicht über die geltende Höchstmenge je Los und Krankenkasse ist Anlage A2 der Vergabeunterlagen zu entnehmen. Sofern es sich bei den vertragsgegenständlichen Arzneimitteln um patentfreie Antibiotika (beziehungsweise Wirkstoffe gemäß 130a Abs. 8b letzter Satz SGB V, im Folgenden insgesamt Antibiotika ) handelt, werden nach Maßgabe von § 130a Abs. 8a SGB V für diese Arzneimittel jeweils zwei Lose (jeweils ein EU-Los und ein Welt-Los) gebildet. In dem jeweiligen EU-Los können Rabattverträge nur für die entsprechenden Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der EU oder in einem Vertragsstaat des EWR produzierte Wirkstoffe verwenden. Für Angebote auf EU-Lose (ob es sich um ein EU-Los handelt, wird im jeweiligen Losnamen durch die Ergänzung EU gekennzeichnet) müssen die Voraussetzungen nach § 130a Abs. 8a S. 3 bzw. 4 SGB V erfüllt sein: Abweichend von § 97 Absatz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen in Verbindung mit § 69 Absatz 3 schreiben die Krankenkassen oder ihre Verbände mindestens die Hälfte der Lose so aus, dass Rabatte für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern nach Absatz 8 Satz 1 vereinbart werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierte Wirkstoffe verwenden. Der Verwendung von in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel steht die Verwendung von in einem Staat produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel gleich, sofern 1. dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, 2. der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und 3. mindestens die Hälfte der zur Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird. In der vorliegenden Ausschreibung können die Zuschlagsempfänger die Rabatterstattung eines Loses reduzieren, wenn sie für die aktiven Wirkstoffproduktionsstätten eine Umweltzertifizierung mittels eines aktuellen und gültigen ISO 14001- oder EMAS-Zertifikats nachweisen. Bei den antibiotischen Wirkstoffen kann außerdem eine Reduktion der Rabatterstattung geltend gemacht werden, wenn die vorgegebenen Grenzwerte im Produktionsabwasser nachweislich nicht überschritten werden. Einzelheiten ergeben sie aus dem Rabattvertrag. Alle weiteren Informationen sind den Vergabeunterlagen zu entnehmen. Interne Kennung: 13b 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel 5.1.2. Erfüllungsort Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600) Land: Deutschland Zusätzliche Informationen: Der Erfüllungsort - unabhängig vom angegebenen NUTS-Code für Hamburg - ist bundesweit. Die konkretere Angabe des NUTS-Codes erfolgt aufgrund zwingender technischer Vorgaben bei der Übermittlung dieser Bekanntmachung. 5.1.3. Geschätzte Dauer Datum des Beginns: 01/04/2026 Enddatum der Laufzeit: 31/03/2028 5.1.4. Verlängerung Maximale Verlängerungen: 2 Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die jeweilige Krankenkasse ist berechtigt, die Vertrags- und Rabattlaufzeit losbezogen zweimal um jeweils bis zu sechs Monate zu verlängern. Näheres ergibt sich aus den Vergabeunterlagen. 5.1.5. Wert Geschätzter Wert ohne MwSt.: 1,00 EUR 5.1.6. Allgemeine Informationen Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein Zusätzliche Informationen: Bei dem oben genannten Los ist beabsichtigt, Rabattverträge mit BIS ZU ZWEI pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft (en) aus pharmazeutischen Unternehmern) zu schließen, sofern für das Los mindestens ZWEI wertbare und wirtschaftliche Angebote eingegangen sind. Zu beachten ist aber, dass EU- und zugehöriges Weltlos (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)) mit Blick auf einige Aspekte - insbesondere im Vertragsleben - wie ein Dreipartnerlos behandelt werden, da sie einen einheitlichen Beschaffungsgegenstand (den jeweiligen Wirkstoff) betreffen. Hierzu finden sich bei den betroffenen Themen jeweils Ausführungen in den Ausschreibungsbedingungen und im Rabattvertrag. 5.1.7. Strategische Auftragsvergabe Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung 5.1.9. Eignungskriterien Quellen der Auswahlkriterien: Bekanntmachung Kriterium: Versorgungssicherheit Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bieter/Bietergemeinschaftsmitglied die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen: - Eigenerklärung zu Ausschlussgründen gemäß Ziffer 3. des Angebotsschreibens (zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB), - Eigenerklärung zur Zulassung gemäß Ziffer 5. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden gemäß Ziffer 4. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zum EU-Sanktionspaket gemäß Ziffer 6. des Angebotsschreibens (Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014). Im Fall des Angebots einer Bietergemeinschaft ist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bietergemeinschaft die folgende Erklärung vorzulegen: - Erklärung zur Bietergemeinschaft gemäß Ziffer 2. des Angebotsschreibens. - für alle Bietergemeinschaftsmitglieder - mit Ausnahme des bevollmächtigten Vertreters - jeweils eine Eigenerklärung zur Bietergemeinschaft nach Maßgabe der Anlage E2. In Bezug auf die vorgenannten Eignungsnachweise verweisen wir ergänzend auf §§ 48 Abs. 3, 50 Abs. 2 VgV. Die TK wird beim Bundesamt für Justiz für die Bieter (bzw. Mitglieder der Bietergemeinschaften), deren Angebote in die engere Wahl kommen, sowie für von diesen ggf. benannte Drittunternehmen jeweils eine Auskunft aus dem Wettbewerbsregister anfordern. Darüber hinaus wird die TK für die o.g. Unternehmen Informationen (Bonitätsindex) einer Wirtschaftsauskunftei einholen. Hieraus werden keine für den Bieter nachteiligen, verfahrensentscheidenden Maßnahmen abgeleitet, ohne dem Bieter zuvor die Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Des Weiteren erfolgt eine Sanktionslistenprüfung nach den EU Verordnungen Nr. 2580/2001 und Nr. 881/2002. Die in diesem Bekanntmachungsformular verpflichtend vorgegebene Angabe zum Kriterium ist vorliegend nicht zu beachten. Kriterium: Versorgungssicherheit Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro angebotsgegenständlichem Arzneimittel die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen (wobei die nachfolgend genannten Eignungsnachweise im Fall von Bietergemeinschaften jeweils auf das/die Bietergemeinschaftsmitglied/-er zu beziehen sind, dem/denen eine Gruppe von Arzneimitteln ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zuzuordnen ist): a) Für jedes Los ist/sind in dem zugehörigen Preisblatt der Anlage A1 - in der Spalte Zulassungsnummer (n) die jeweilige/n Zulassungsnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen und - in der Spalte PZN 8-stellig die jeweilige/n Pharmazentralnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen. Aus der angegebenen Zulassungsnummer sollen sich die nachfolgenden Angaben aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank (im Folgenden: AMIce-Auszug) ergeben: aa) Arzneimittelname / Bezeichnung des Arzneimittels, ab) Name des Antragstellers/Inhabers der Zulassung bzw. Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels in eigenem Namen berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung. Die Stellung gerade des Bieters als Antragsteller / Inhaber der Zulassung bzw. als aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel muss nachgewiesen werden. ac) Zulassungsnummer, ad) Darreichungsform, ae) Stoffname / Bezeichnung des arzneilich wirksamen Bestandteils, d. h. des Wirkstoffs oder der Wirkstoffkombination, af) Stoffmenge / Wirkstoffmenge des arzneilich wirksamen Bestandteils bzw. Stoffmengen / Wirkstoffmengen der arzneilich wirksamen Bestandteile. Sollten sich die Wirkstärkenangaben in den Zulassungsnachweisen bspw. auf ein Wirkstoffsalz beziehen, obwohl die reine Base im Preisblatt aufgeführt ist, so muss der Wirkstoffgehalt der freien Base dem geforderten Beschaffungsbedarf in den Preisblättern entsprechen. Für den Nachweis der Zulassung sowie die Zuordnung eines angebotenen Rabattarzneimittels zu einer Gruppe ist es nicht erforderlich, dass sich die Angabe der Wirkstärke im AMIce-Auszug auf die freie Wirkstoffbase bezieht; die Bezugnahme auf ein Wirkstoffsalz genügt. Weitere Nachweise oder eine eidesstattliche Versicherung sind in einem solchen Fall zum Nachweis der Zulassung nicht notwendig. Die Krankenkassen behalten es sich im Einzelfall jedoch vor, ergänzende Aufklärungen über das Angebot oder die Eignung des Bieters zu verlangen, sofern dazu Anlass besteht. ag) Verkehrsfähigkeit, ah) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Verschreibungspflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), ai) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Apothekenpflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), aj) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Erfüllung der geforderten Mindestindikation. Grundsätzlich sind neben dem Eintragen der Zulassungsnummer/n und dem Abgeben der Eigenerklärung zur Zulassung (im Angebotsschreiben) keine weiteren Zulassungsnachweise einzureichen. Abweichend hiervon gilt jedoch: Enthalten weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche AMIce-Auszug alle unter ab) bis aj) geforderten Angaben, sind der aktuelle Stand bzw. die fehlenden Angaben durch weitere geeignete Nachweise (z. B. Kopien von Änderungsanzeigen, Kopie des Zulassungsbescheides) und eine eidesstattliche Versicherung des jeweiligen Sachverhalts glaubhaft zu machen und mit dem Angebot einzureichen. Dies gilt auch dann, wenn das Arzneimittel (noch) nicht im Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank verzeichnet ist. Diese Eignungsanforderung ist dahingehend zu verstehen, dass eine Teilnahme nur für Arzneimittel möglich ist, deren Zulassung bei Ablauf der Angebotsfrist bereits - gemäß den rechtlichen Voraussetzungen - wirksam vorliegt. Keine ausreichenden Zulassungsnachweise sind beispielsweise (Kopien von) Änderungsanzeigen, für welche die 3- Monatsfrist des § 29 Abs. 2a Satz 2 AMG bei Ende der Angebotsfrist noch nicht abgelaufen ist. b) Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Angebotsschreiben) c) Eigenerklärung zur Zulassung (Angebotsschreiben) d) Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden (Angebotsschreiben) e) Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4). f) Auf Verlangen sind vorzulegen: fa) Eigenerklärung der Drittunternehmen zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die TK wird nach Ablauf der Angebotsfrist je Los die in der vorläufigen Wirtschaftlichkeitsbewertung auf einem der ersten drei (Einpartnerlose), einem der ersten vier (Zweipartnerlose) bzw. fünf (Dreipartnerlose) Plätze liegenden Bieter auffordern, innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen ab Zugang der entsprechenden Mitteilung der TK über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK eine Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem Drittunternehmen einzureichen. fb) Nachweis, dass dem Bieter bzw. der Bietergemeinschaft die für den Auftrag erforderlichen Mittel des jeweiligen Unternehmens tatsächlich zur Verfügung stehen, beispielsweise durch die Vorlage einer Verpflichtungserklärung für Drittunternehmen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die Anlage E5 ist von dem Drittunternehmen auszufüllen, in Textform gemäß § 126b BGB zu unterzeichnen und durch den Bieter / Vertreter der Bietergemeinschaft über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK zu übermitteln. Die in diesem Bekanntmachungsformular verpflichtend vorgegebene Angabe zum Kriterium ist vorliegend nicht zu beachten. 5.1.10. Zuschlagskriterien Kriterium: Art: Preis Bezeichnung: Siehe Beschreibung des Kriteriums Beschreibung: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt- ApU pro Mengeneinheit. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Je nach Los sollen Verträge mit einem, bis zu zwei oder bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen. Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Rangfolge Zuschlagskriterium Zahl: 1,00 Begründung, warum die Gewichtung der Zuschlagskriterien nicht angegeben wurde: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt-ApU pro Mengeneinheit. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Gibt ein Bieter ein Angebot sowohl auf das EU- als auch auf das zugehörige Welt-Los eines Wirkstoffs ab (d. h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt- Los)), hat das Angebot auf das EU-Los Vorrang. Das Angebot auf das Welt-Los wird nur unter der Bedingung in die Wertung der Angebote auf das Welt-Los aufgenommen, dass das Angebot des Bieters auf das EU-Los keinen Zuschlag erhält. Es ist also nicht möglich einen Zuschlag sowohl auf das EU-Los als auch auf das zugehörige Welt-Los zu erhalten. Je nach Los sollen Verträge mit einem, bis zu zwei oder bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen. 5.1.11. Auftragsunterlagen Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/06/2025 23:59:59 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 /documents Ad-hoc-Kommunikationskanal: Name: - KEINE ANGABE - URL: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Elektronische Einreichung: Erforderlich Adresse für die Einreichung: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch Elektronischer Katalog: Nicht zulässig Varianten: Nicht zulässig Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Zulässig Frist für den Eingang der Angebote: 08/07/2025 12:00:00 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 77 Tage Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können: Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden. Zusätzliche Informationen: Die Vergabestelle wird fehlende Unterlagen entsprechend den gesetzlichen Vorschriften und nach billigem Ermessen nachfordern. Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung: Eröffnungsdatum: 08/07/2025 12:01:00 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Ort: - KEINE ANGABE - Zusätzliche Informationen: - KEINE ANGABE - Auftragsbedingungen: Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gemäß § 130a Abs. 8 S. 1 SGB V ist die Ausschreibung nur an pharmazeutische Unternehmer (pU) i.S.d. § 4 Abs. 18 AMG bzw. Bietergemeinschaften von pU gerichtet, wobei sich die Eigenschaft der Bieter als pU auf die jeweils angebotenen Arzneimittel bezieht. Es wird darauf hingewiesen, dass Arzneimittel im Geltungsbereich des AMG nur durch einen pU in den Verkehr gebracht werden dürfen, der seinen Sitz im Geltungsbereich des AMG, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat (§ 9 Abs. 2 Satz 1 AMG). Der Bieter / die Bietergemeinschaft muss, um sich an der vorliegenden Ausschreibung beteiligen zu können, im Hinblick auf das jeweils angebotene Arzneimittel entweder Inhaber der Zulassung sein oder die Arzneimittel selbst und in eigenem Namen in den Verkehr bringen. Örtliche Vertreter werden auf Ziff. 1.2 der Aufforderung zur Angebotsabgabe hingewiesen. Dieses Verfahren fällt unter die Verordnung zu ausländischen Subventionen (FSR) Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich Aufträge werden elektronisch erteilt: nein Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Für den Fall der Auftragserteilung hat eine Bietergemeinschaft eine Rechtsform anzunehmen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung der einzelnen Bietergemeinschaftsmitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht. 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 3 Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem Elektronische Auktion: nein 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: Die Vergabekammern des Bundes Informationen über die Überprüfungsfristen: Gemäß § 160 Absatz 3 Satz 1 GWB ist der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Techniker Krankenkasse Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: Techniker Krankenkasse 5.1. Los: LOT-0019 Titel: Vancomycin HKP (EU) - TK, hkk, HEK (ATC-Code: A07AA09) Beschreibung: Die Rabattverträge beziehen sich jeweils auf alle vertragsgegenständlichen Arzneimittel, die während der Laufzeit der Rabattgewährung zu Lasten der Krankenkassen abgegeben werden. Nachgefragt werden pro Los grundsätzlich ausschließlich verschreibungspflichtige Arzneimittel. Die Ausschreibung erfolgt grundsätzlich wirkstoffbezogen i.S.v. § 24b Abs. 2 AMG, nicht i.S.v. § 4 Abs. 19 AMG. Es wurden 20 Lose gebildet. Diese sind jeweils in sogenannte Vergleichsgruppen unterteilt. Es gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge. Eine Übersicht über die geltende Höchstmenge je Los und Krankenkasse ist Anlage A2 der Vergabeunterlagen zu entnehmen. Sofern es sich bei den vertragsgegenständlichen Arzneimitteln um patentfreie Antibiotika (beziehungsweise Wirkstoffe gemäß 130a Abs. 8b letzter Satz SGB V, im Folgenden insgesamt Antibiotika ) handelt, werden nach Maßgabe von § 130a Abs. 8a SGB V für diese Arzneimittel jeweils zwei Lose (jeweils ein EU-Los und ein Welt-Los) gebildet. In dem jeweiligen EU-Los können Rabattverträge nur für die entsprechenden Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der EU oder in einem Vertragsstaat des EWR produzierte Wirkstoffe verwenden. Für Angebote auf EU-Lose (ob es sich um ein EU-Los handelt, wird im jeweiligen Losnamen durch die Ergänzung EU gekennzeichnet) müssen die Voraussetzungen nach § 130a Abs. 8a S. 3 bzw. 4 SGB V erfüllt sein: Abweichend von § 97 Absatz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen in Verbindung mit § 69 Absatz 3 schreiben die Krankenkassen oder ihre Verbände mindestens die Hälfte der Lose so aus, dass Rabatte für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern nach Absatz 8 Satz 1 vereinbart werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierte Wirkstoffe verwenden. Der Verwendung von in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel steht die Verwendung von in einem Staat produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel gleich, sofern 1. dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, 2. der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und 3. mindestens die Hälfte der zur Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird. In der vorliegenden Ausschreibung können die Zuschlagsempfänger die Rabatterstattung eines Loses reduzieren, wenn sie für die aktiven Wirkstoffproduktionsstätten eine Umweltzertifizierung mittels eines aktuellen und gültigen ISO 14001- oder EMAS-Zertifikats nachweisen. Bei den antibiotischen Wirkstoffen kann außerdem eine Reduktion der Rabatterstattung geltend gemacht werden, wenn die vorgegebenen Grenzwerte im Produktionsabwasser nachweislich nicht überschritten werden. Einzelheiten ergeben sie aus dem Rabattvertrag. Alle weiteren Informationen sind den Vergabeunterlagen zu entnehmen. Interne Kennung: 14a 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel 5.1.2. Erfüllungsort Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600) Land: Deutschland Zusätzliche Informationen: Der Erfüllungsort - unabhängig vom angegebenen NUTS-Code für Hamburg - ist bundesweit. Die konkretere Angabe des NUTS-Codes erfolgt aufgrund zwingender technischer Vorgaben bei der Übermittlung dieser Bekanntmachung. 5.1.3. Geschätzte Dauer Datum des Beginns: 01/04/2026 Enddatum der Laufzeit: 31/03/2028 5.1.4. Verlängerung Maximale Verlängerungen: 2 Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die jeweilige Krankenkasse ist berechtigt, die Vertrags- und Rabattlaufzeit losbezogen zweimal um jeweils bis zu sechs Monate zu verlängern. Näheres ergibt sich aus den Vergabeunterlagen. 5.1.5. Wert Geschätzter Wert ohne MwSt.: 1,00 EUR 5.1.6. Allgemeine Informationen Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein Zusätzliche Informationen: Bei dem oben genannten Los ist beabsichtigt, einen Rabattvertrag mit EINEM pharmazeutischen Unternehmer (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft aus pharmazeutischen Unternehmern) zu schließen. Zu beachten ist aber, dass EU- und zugehöriges Weltlos (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)) mit Blick auf einige Aspekte - insbesondere im Vertragsleben - wie ein Dreipartnerlos behandelt werden, da sie einen einheitlichen Beschaffungsgegenstand (den jeweiligen Wirkstoff) betreffen. Hierzu finden sich bei den betroffenen Themen jeweils Ausführungen in den Ausschreibungsbedingungen und im Rabattvertrag. 5.1.7. Strategische Auftragsvergabe Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung 5.1.9. Eignungskriterien Quellen der Auswahlkriterien: Bekanntmachung Kriterium: Versorgungssicherheit Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bieter/Bietergemeinschaftsmitglied die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen: - Eigenerklärung zu Ausschlussgründen gemäß Ziffer 3. des Angebotsschreibens (zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB), - Eigenerklärung zur Zulassung gemäß Ziffer 5. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden gemäß Ziffer 4. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zum EU-Sanktionspaket gemäß Ziffer 6. des Angebotsschreibens (Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014). Im Fall des Angebots einer Bietergemeinschaft ist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bietergemeinschaft die folgende Erklärung vorzulegen: - Erklärung zur Bietergemeinschaft gemäß Ziffer 2. des Angebotsschreibens. - für alle Bietergemeinschaftsmitglieder - mit Ausnahme des bevollmächtigten Vertreters - jeweils eine Eigenerklärung zur Bietergemeinschaft nach Maßgabe der Anlage E2. In Bezug auf die vorgenannten Eignungsnachweise verweisen wir ergänzend auf §§ 48 Abs. 3, 50 Abs. 2 VgV. Die TK wird beim Bundesamt für Justiz für die Bieter (bzw. Mitglieder der Bietergemeinschaften), deren Angebote in die engere Wahl kommen, sowie für von diesen ggf. benannte Drittunternehmen jeweils eine Auskunft aus dem Wettbewerbsregister anfordern. Darüber hinaus wird die TK für die o.g. Unternehmen Informationen (Bonitätsindex) einer Wirtschaftsauskunftei einholen. Hieraus werden keine für den Bieter nachteiligen, verfahrensentscheidenden Maßnahmen abgeleitet, ohne dem Bieter zuvor die Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Des Weiteren erfolgt eine Sanktionslistenprüfung nach den EU Verordnungen Nr. 2580/2001 und Nr. 881/2002. Die in diesem Bekanntmachungsformular verpflichtend vorgegebene Angabe zum Kriterium ist vorliegend nicht zu beachten. Kriterium: Versorgungssicherheit Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro angebotsgegenständlichem Arzneimittel die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen (wobei die nachfolgend genannten Eignungsnachweise im Fall von Bietergemeinschaften jeweils auf das/die Bietergemeinschaftsmitglied/-er zu beziehen sind, dem/denen eine Gruppe von Arzneimitteln ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zuzuordnen ist): a) Für jedes Los ist/sind in dem zugehörigen Preisblatt der Anlage A1 - in der Spalte Zulassungsnummer (n) die jeweilige/n Zulassungsnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen und - in der Spalte PZN 8-stellig die jeweilige/n Pharmazentralnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen. Aus der angegebenen Zulassungsnummer sollen sich die nachfolgenden Angaben aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank (im Folgenden: AMIce-Auszug) ergeben: aa) Arzneimittelname / Bezeichnung des Arzneimittels, ab) Name des Antragstellers/Inhabers der Zulassung bzw. Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels in eigenem Namen berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung. Die Stellung gerade des Bieters als Antragsteller / Inhaber der Zulassung bzw. als aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel muss nachgewiesen werden. ac) Zulassungsnummer, ad) Darreichungsform, ae) Stoffname / Bezeichnung des arzneilich wirksamen Bestandteils, d. h. des Wirkstoffs oder der Wirkstoffkombination, af) Stoffmenge / Wirkstoffmenge des arzneilich wirksamen Bestandteils bzw. Stoffmengen / Wirkstoffmengen der arzneilich wirksamen Bestandteile. Sollten sich die Wirkstärkenangaben in den Zulassungsnachweisen bspw. auf ein Wirkstoffsalz beziehen, obwohl die reine Base im Preisblatt aufgeführt ist, so muss der Wirkstoffgehalt der freien Base dem geforderten Beschaffungsbedarf in den Preisblättern entsprechen. Für den Nachweis der Zulassung sowie die Zuordnung eines angebotenen Rabattarzneimittels zu einer Gruppe ist es nicht erforderlich, dass sich die Angabe der Wirkstärke im AMIce-Auszug auf die freie Wirkstoffbase bezieht; die Bezugnahme auf ein Wirkstoffsalz genügt. Weitere Nachweise oder eine eidesstattliche Versicherung sind in einem solchen Fall zum Nachweis der Zulassung nicht notwendig. Die Krankenkassen behalten es sich im Einzelfall jedoch vor, ergänzende Aufklärungen über das Angebot oder die Eignung des Bieters zu verlangen, sofern dazu Anlass besteht. ag) Verkehrsfähigkeit, ah) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Verschreibungspflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), ai) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Apothekenpflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), aj) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Erfüllung der geforderten Mindestindikation. Grundsätzlich sind neben dem Eintragen der Zulassungsnummer/n und dem Abgeben der Eigenerklärung zur Zulassung (im Angebotsschreiben) keine weiteren Zulassungsnachweise einzureichen. Abweichend hiervon gilt jedoch: Enthalten weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche AMIce-Auszug alle unter ab) bis aj) geforderten Angaben, sind der aktuelle Stand bzw. die fehlenden Angaben durch weitere geeignete Nachweise (z. B. Kopien von Änderungsanzeigen, Kopie des Zulassungsbescheides) und eine eidesstattliche Versicherung des jeweiligen Sachverhalts glaubhaft zu machen und mit dem Angebot einzureichen. Dies gilt auch dann, wenn das Arzneimittel (noch) nicht im Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank verzeichnet ist. Diese Eignungsanforderung ist dahingehend zu verstehen, dass eine Teilnahme nur für Arzneimittel möglich ist, deren Zulassung bei Ablauf der Angebotsfrist bereits - gemäß den rechtlichen Voraussetzungen - wirksam vorliegt. Keine ausreichenden Zulassungsnachweise sind beispielsweise (Kopien von) Änderungsanzeigen, für welche die 3- Monatsfrist des § 29 Abs. 2a Satz 2 AMG bei Ende der Angebotsfrist noch nicht abgelaufen ist. b) Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Angebotsschreiben) c) Eigenerklärung zur Zulassung (Angebotsschreiben) d) Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden (Angebotsschreiben) e) Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4). f) Auf Verlangen sind vorzulegen: fa) Eigenerklärung der Drittunternehmen zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die TK wird nach Ablauf der Angebotsfrist je Los die in der vorläufigen Wirtschaftlichkeitsbewertung auf einem der ersten drei (Einpartnerlose), einem der ersten vier (Zweipartnerlose) bzw. fünf (Dreipartnerlose) Plätze liegenden Bieter auffordern, innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen ab Zugang der entsprechenden Mitteilung der TK über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK eine Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem Drittunternehmen einzureichen. fb) Nachweis, dass dem Bieter bzw. der Bietergemeinschaft die für den Auftrag erforderlichen Mittel des jeweiligen Unternehmens tatsächlich zur Verfügung stehen, beispielsweise durch die Vorlage einer Verpflichtungserklärung für Drittunternehmen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die Anlage E5 ist von dem Drittunternehmen auszufüllen, in Textform gemäß § 126b BGB zu unterzeichnen und durch den Bieter / Vertreter der Bietergemeinschaft über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK zu übermitteln. Die in diesem Bekanntmachungsformular verpflichtend vorgegebene Angabe zum Kriterium ist vorliegend nicht zu beachten. 5.1.10. Zuschlagskriterien Kriterium: Art: Preis Bezeichnung: Siehe Beschreibung des Kriteriums Beschreibung: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt- ApU pro Mengeneinheit. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Je nach Los sollen Verträge mit einem, bis zu zwei oder bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen. Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Rangfolge Zuschlagskriterium Zahl: 1,00 Begründung, warum die Gewichtung der Zuschlagskriterien nicht angegeben wurde: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt-ApU pro Mengeneinheit. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Gibt ein Bieter ein Angebot sowohl auf das EU- als auch auf das zugehörige Welt-Los eines Wirkstoffs ab (d. h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt- Los)), hat das Angebot auf das EU-Los Vorrang. Das Angebot auf das Welt-Los wird nur unter der Bedingung in die Wertung der Angebote auf das Welt-Los aufgenommen, dass das Angebot des Bieters auf das EU-Los keinen Zuschlag erhält. Es ist also nicht möglich einen Zuschlag sowohl auf das EU-Los als auch auf das zugehörige Welt-Los zu erhalten. Je nach Los sollen Verträge mit einem, bis zu zwei oder bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen. 5.1.11. Auftragsunterlagen Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/06/2025 23:59:59 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 /documents Ad-hoc-Kommunikationskanal: Name: - KEINE ANGABE - URL: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Elektronische Einreichung: Erforderlich Adresse für die Einreichung: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch Elektronischer Katalog: Nicht zulässig Varianten: Nicht zulässig Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Zulässig Frist für den Eingang der Angebote: 08/07/2025 12:00:00 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 77 Tage Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können: Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden. Zusätzliche Informationen: Die Vergabestelle wird fehlende Unterlagen entsprechend den gesetzlichen Vorschriften und nach billigem Ermessen nachfordern. Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung: Eröffnungsdatum: 08/07/2025 12:01:00 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Ort: - KEINE ANGABE - Zusätzliche Informationen: - KEINE ANGABE - Auftragsbedingungen: Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gemäß § 130a Abs. 8 S. 1 SGB V ist die Ausschreibung nur an pharmazeutische Unternehmer (pU) i.S.d. § 4 Abs. 18 AMG bzw. Bietergemeinschaften von pU gerichtet, wobei sich die Eigenschaft der Bieter als pU auf die jeweils angebotenen Arzneimittel bezieht. Es wird darauf hingewiesen, dass Arzneimittel im Geltungsbereich des AMG nur durch einen pU in den Verkehr gebracht werden dürfen, der seinen Sitz im Geltungsbereich des AMG, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat (§ 9 Abs. 2 Satz 1 AMG). Der Bieter / die Bietergemeinschaft muss, um sich an der vorliegenden Ausschreibung beteiligen zu können, im Hinblick auf das jeweils angebotene Arzneimittel entweder Inhaber der Zulassung sein oder die Arzneimittel selbst und in eigenem Namen in den Verkehr bringen. Örtliche Vertreter werden auf Ziff. 1.2 der Aufforderung zur Angebotsabgabe hingewiesen. Dieses Verfahren fällt unter die Verordnung zu ausländischen Subventionen (FSR) Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich Aufträge werden elektronisch erteilt: nein Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Für den Fall der Auftragserteilung hat eine Bietergemeinschaft eine Rechtsform anzunehmen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung der einzelnen Bietergemeinschaftsmitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht. 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 3 Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem Elektronische Auktion: nein 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: Die Vergabekammern des Bundes Informationen über die Überprüfungsfristen: Gemäß § 160 Absatz 3 Satz 1 GWB ist der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Techniker Krankenkasse Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: Techniker Krankenkasse 5.1. Los: LOT-0020 Titel: Vancomycin HKP (WELT) - TK, hkk, HEK (ATC-Code: A07AA09) Beschreibung: Die Rabattverträge beziehen sich jeweils auf alle vertragsgegenständlichen Arzneimittel, die während der Laufzeit der Rabattgewährung zu Lasten der Krankenkassen abgegeben werden. Nachgefragt werden pro Los grundsätzlich ausschließlich verschreibungspflichtige Arzneimittel. Die Ausschreibung erfolgt grundsätzlich wirkstoffbezogen i.S.v. § 24b Abs. 2 AMG, nicht i.S.v. § 4 Abs. 19 AMG. Es wurden 20 Lose gebildet. Diese sind jeweils in sogenannte Vergleichsgruppen unterteilt. Es gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge. Eine Übersicht über die geltende Höchstmenge je Los und Krankenkasse ist Anlage A2 der Vergabeunterlagen zu entnehmen. Sofern es sich bei den vertragsgegenständlichen Arzneimitteln um patentfreie Antibiotika (beziehungsweise Wirkstoffe gemäß 130a Abs. 8b letzter Satz SGB V, im Folgenden insgesamt Antibiotika ) handelt, werden nach Maßgabe von § 130a Abs. 8a SGB V für diese Arzneimittel jeweils zwei Lose (jeweils ein EU-Los und ein Welt-Los) gebildet. In dem jeweiligen EU-Los können Rabattverträge nur für die entsprechenden Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der EU oder in einem Vertragsstaat des EWR produzierte Wirkstoffe verwenden. Für Angebote auf EU-Lose (ob es sich um ein EU-Los handelt, wird im jeweiligen Losnamen durch die Ergänzung EU gekennzeichnet) müssen die Voraussetzungen nach § 130a Abs. 8a S. 3 bzw. 4 SGB V erfüllt sein: Abweichend von § 97 Absatz 2 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen in Verbindung mit § 69 Absatz 3 schreiben die Krankenkassen oder ihre Verbände mindestens die Hälfte der Lose so aus, dass Rabatte für die in Satz 1 genannten Arzneimittel mit pharmazeutischen Unternehmern nach Absatz 8 Satz 1 vereinbart werden, die für die Herstellung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierte Wirkstoffe verwenden. Der Verwendung von in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel steht die Verwendung von in einem Staat produzierten Wirkstoffen für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel gleich, sofern 1. dieser Staat der dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, 2. der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und 3. mindestens die Hälfte der zur Erfüllung der Vereinbarung nach Absatz 8 Satz 1 benötigten Wirkstoffe für die Herstellung der in Satz 1 genannten Arzneimittel in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird. In der vorliegenden Ausschreibung können die Zuschlagsempfänger die Rabatterstattung eines Loses reduzieren, wenn sie für die aktiven Wirkstoffproduktionsstätten eine Umweltzertifizierung mittels eines aktuellen und gültigen ISO 14001- oder EMAS-Zertifikats nachweisen. Bei den antibiotischen Wirkstoffen kann außerdem eine Reduktion der Rabatterstattung geltend gemacht werden, wenn die vorgegebenen Grenzwerte im Produktionsabwasser nachweislich nicht überschritten werden. Einzelheiten ergeben sie aus dem Rabattvertrag. Alle weiteren Informationen sind den Vergabeunterlagen zu entnehmen. Interne Kennung: 14b 5.1.1. Zweck Art des Auftrags: Lieferungen Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel 5.1.2. Erfüllungsort Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600) Land: Deutschland Zusätzliche Informationen: Der Erfüllungsort - unabhängig vom angegebenen NUTS-Code für Hamburg - ist bundesweit. Die konkretere Angabe des NUTS-Codes erfolgt aufgrund zwingender technischer Vorgaben bei der Übermittlung dieser Bekanntmachung. 5.1.3. Geschätzte Dauer Datum des Beginns: 01/04/2026 Enddatum der Laufzeit: 31/03/2028 5.1.4. Verlängerung Maximale Verlängerungen: 2 Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die jeweilige Krankenkasse ist berechtigt, die Vertrags- und Rabattlaufzeit losbezogen zweimal um jeweils bis zu sechs Monate zu verlängern. Näheres ergibt sich aus den Vergabeunterlagen. 5.1.5. Wert Geschätzter Wert ohne MwSt.: 1,00 EUR 5.1.6. Allgemeine Informationen Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein Zusätzliche Informationen: Bei dem oben genannten Los ist beabsichtigt, Rabattverträge mit BIS ZU ZWEI pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft (en) aus pharmazeutischen Unternehmern) zu schließen, sofern für das Los mindestens ZWEI wertbare und wirtschaftliche Angebote eingegangen sind. Zu beachten ist aber, dass EU- und zugehöriges Weltlos (d.h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt-Los)) mit Blick auf einige Aspekte - insbesondere im Vertragsleben - wie ein Dreipartnerlos behandelt werden, da sie einen einheitlichen Beschaffungsgegenstand (den jeweiligen Wirkstoff) betreffen. Hierzu finden sich bei den betroffenen Themen jeweils Ausführungen in den Ausschreibungsbedingungen und im Rabattvertrag. 5.1.7. Strategische Auftragsvergabe Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung 5.1.9. Eignungskriterien Quellen der Auswahlkriterien: Bekanntmachung Kriterium: Versorgungssicherheit Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bieter/Bietergemeinschaftsmitglied die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen: - Eigenerklärung zu Ausschlussgründen gemäß Ziffer 3. des Angebotsschreibens (zwingende bzw. fakultative Ausschlussgründe nach §§ 123 bis 126 GWB), - Eigenerklärung zur Zulassung gemäß Ziffer 5. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden gemäß Ziffer 4. des Angebotsschreibens, - Eigenerklärung zum EU-Sanktionspaket gemäß Ziffer 6. des Angebotsschreibens (Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014). Im Fall des Angebots einer Bietergemeinschaft ist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro Bietergemeinschaft die folgende Erklärung vorzulegen: - Erklärung zur Bietergemeinschaft gemäß Ziffer 2. des Angebotsschreibens. - für alle Bietergemeinschaftsmitglieder - mit Ausnahme des bevollmächtigten Vertreters - jeweils eine Eigenerklärung zur Bietergemeinschaft nach Maßgabe der Anlage E2. In Bezug auf die vorgenannten Eignungsnachweise verweisen wir ergänzend auf §§ 48 Abs. 3, 50 Abs. 2 VgV. Die TK wird beim Bundesamt für Justiz für die Bieter (bzw. Mitglieder der Bietergemeinschaften), deren Angebote in die engere Wahl kommen, sowie für von diesen ggf. benannte Drittunternehmen jeweils eine Auskunft aus dem Wettbewerbsregister anfordern. Darüber hinaus wird die TK für die o.g. Unternehmen Informationen (Bonitätsindex) einer Wirtschaftsauskunftei einholen. Hieraus werden keine für den Bieter nachteiligen, verfahrensentscheidenden Maßnahmen abgeleitet, ohne dem Bieter zuvor die Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Des Weiteren erfolgt eine Sanktionslistenprüfung nach den EU Verordnungen Nr. 2580/2001 und Nr. 881/2002. Die in diesem Bekanntmachungsformular verpflichtend vorgegebene Angabe zum Kriterium ist vorliegend nicht zu beachten. Kriterium: Versorgungssicherheit Beschreibung: Mit dem Angebot sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen 1 x pro angebotsgegenständlichem Arzneimittel die folgenden Eignungsnachweise vorzulegen (wobei die nachfolgend genannten Eignungsnachweise im Fall von Bietergemeinschaften jeweils auf das/die Bietergemeinschaftsmitglied/-er zu beziehen sind, dem/denen eine Gruppe von Arzneimitteln ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zuzuordnen ist): a) Für jedes Los ist/sind in dem zugehörigen Preisblatt der Anlage A1 - in der Spalte Zulassungsnummer (n) die jeweilige/n Zulassungsnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen und - in der Spalte PZN 8-stellig die jeweilige/n Pharmazentralnummer/n je bebotener Gruppe einzutragen. Aus der angegebenen Zulassungsnummer sollen sich die nachfolgenden Angaben aus dem Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank (im Folgenden: AMIce-Auszug) ergeben: aa) Arzneimittelname / Bezeichnung des Arzneimittels, ab) Name des Antragstellers/Inhabers der Zulassung bzw. Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels in eigenem Namen berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung. Die Stellung gerade des Bieters als Antragsteller / Inhaber der Zulassung bzw. als aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel muss nachgewiesen werden. ac) Zulassungsnummer, ad) Darreichungsform, ae) Stoffname / Bezeichnung des arzneilich wirksamen Bestandteils, d. h. des Wirkstoffs oder der Wirkstoffkombination, af) Stoffmenge / Wirkstoffmenge des arzneilich wirksamen Bestandteils bzw. Stoffmengen / Wirkstoffmengen der arzneilich wirksamen Bestandteile. Sollten sich die Wirkstärkenangaben in den Zulassungsnachweisen bspw. auf ein Wirkstoffsalz beziehen, obwohl die reine Base im Preisblatt aufgeführt ist, so muss der Wirkstoffgehalt der freien Base dem geforderten Beschaffungsbedarf in den Preisblättern entsprechen. Für den Nachweis der Zulassung sowie die Zuordnung eines angebotenen Rabattarzneimittels zu einer Gruppe ist es nicht erforderlich, dass sich die Angabe der Wirkstärke im AMIce-Auszug auf die freie Wirkstoffbase bezieht; die Bezugnahme auf ein Wirkstoffsalz genügt. Weitere Nachweise oder eine eidesstattliche Versicherung sind in einem solchen Fall zum Nachweis der Zulassung nicht notwendig. Die Krankenkassen behalten es sich im Einzelfall jedoch vor, ergänzende Aufklärungen über das Angebot oder die Eignung des Bieters zu verlangen, sofern dazu Anlass besteht. ag) Verkehrsfähigkeit, ah) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Verschreibungspflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), ai) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Apothekenpflicht (sog. Verkaufsabgrenzung), aj) vorliegend bei keinem Los erforderlich: Erfüllung der geforderten Mindestindikation. Grundsätzlich sind neben dem Eintragen der Zulassungsnummer/n und dem Abgeben der Eigenerklärung zur Zulassung (im Angebotsschreiben) keine weiteren Zulassungsnachweise einzureichen. Abweichend hiervon gilt jedoch: Enthalten weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche AMIce-Auszug alle unter ab) bis aj) geforderten Angaben, sind der aktuelle Stand bzw. die fehlenden Angaben durch weitere geeignete Nachweise (z. B. Kopien von Änderungsanzeigen, Kopie des Zulassungsbescheides) und eine eidesstattliche Versicherung des jeweiligen Sachverhalts glaubhaft zu machen und mit dem Angebot einzureichen. Dies gilt auch dann, wenn das Arzneimittel (noch) nicht im Öffentlichen Teil (AJ 29) der AMIce-Datenbank verzeichnet ist. Diese Eignungsanforderung ist dahingehend zu verstehen, dass eine Teilnahme nur für Arzneimittel möglich ist, deren Zulassung bei Ablauf der Angebotsfrist bereits - gemäß den rechtlichen Voraussetzungen - wirksam vorliegt. Keine ausreichenden Zulassungsnachweise sind beispielsweise (Kopien von) Änderungsanzeigen, für welche die 3- Monatsfrist des § 29 Abs. 2a Satz 2 AMG bei Ende der Angebotsfrist noch nicht abgelaufen ist. b) Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Angebotsschreiben) c) Eigenerklärung zur Zulassung (Angebotsschreiben) d) Eigenerklärung zu wettbewerbsbeschränkenden oder den Geheimwettbewerb verletzenden Abreden (Angebotsschreiben) e) Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4). f) Auf Verlangen sind vorzulegen: fa) Eigenerklärung der Drittunternehmen zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die TK wird nach Ablauf der Angebotsfrist je Los die in der vorläufigen Wirtschaftlichkeitsbewertung auf einem der ersten drei (Einpartnerlose), einem der ersten vier (Zweipartnerlose) bzw. fünf (Dreipartnerlose) Plätze liegenden Bieter auffordern, innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen ab Zugang der entsprechenden Mitteilung der TK über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK eine Eigenerklärung zu Ausschlussgründen (Anlage E5) von jedem Drittunternehmen einzureichen. fb) Nachweis, dass dem Bieter bzw. der Bietergemeinschaft die für den Auftrag erforderlichen Mittel des jeweiligen Unternehmens tatsächlich zur Verfügung stehen, beispielsweise durch die Vorlage einer Verpflichtungserklärung für Drittunternehmen (Anlage E5) von jedem in der Eigenerklärung zu den Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel (Anlage E4) benannten Drittunternehmen. Die Anlage E5 ist von dem Drittunternehmen auszufüllen, in Textform gemäß § 126b BGB zu unterzeichnen und durch den Bieter / Vertreter der Bietergemeinschaft über den Kommunikationsbereich des Vergabeportals der TK zu übermitteln. Die in diesem Bekanntmachungsformular verpflichtend vorgegebene Angabe zum Kriterium ist vorliegend nicht zu beachten. 5.1.10. Zuschlagskriterien Kriterium: Art: Preis Bezeichnung: Siehe Beschreibung des Kriteriums Beschreibung: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt- ApU pro Mengeneinheit. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Je nach Los sollen Verträge mit einem, bis zu zwei oder bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen. Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Rangfolge Zuschlagskriterium Zahl: 1,00 Begründung, warum die Gewichtung der Zuschlagskriterien nicht angegeben wurde: Zuschlagskriterium ist jeweils die Wirtschaftlichkeit der angebotenen Rabatt-ApU pro Mengeneinheit. Alle Kriterien sind in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Gibt ein Bieter ein Angebot sowohl auf das EU- als auch auf das zugehörige Welt-Los eines Wirkstoffs ab (d. h. auf die jeweils ziffernidentische Losnummer jeweils ergänzt um a (EU-Los) und b (Welt- Los)), hat das Angebot auf das EU-Los Vorrang. Das Angebot auf das Welt-Los wird nur unter der Bedingung in die Wertung der Angebote auf das Welt-Los aufgenommen, dass das Angebot des Bieters auf das EU-Los keinen Zuschlag erhält. Es ist also nicht möglich einen Zuschlag sowohl auf das EU-Los als auch auf das zugehörige Welt-Los zu erhalten. Je nach Los sollen Verträge mit einem, bis zu zwei oder bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern (als Einzelbieter oder als Bietergemeinschaft(en) aus pharmazeutischen Unternehmern) geschlossen werden. Einzelheiten sind den Angaben beim jeweiligen Los zu entnehmen. 5.1.11. Auftragsunterlagen Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/06/2025 23:59:59 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Internetadresse der Auftragsunterlagen: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 /documents Ad-hoc-Kommunikationskanal: Name: - KEINE ANGABE - URL: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 5.1.12. Bedingungen für die Auftragsvergabe Bedingungen für die Einreichung: Elektronische Einreichung: Erforderlich Adresse für die Einreichung: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch Elektronischer Katalog: Nicht zulässig Varianten: Nicht zulässig Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Zulässig Frist für den Eingang der Angebote: 08/07/2025 12:00:00 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 77 Tage Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können: Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden. Zusätzliche Informationen: Die Vergabestelle wird fehlende Unterlagen entsprechend den gesetzlichen Vorschriften und nach billigem Ermessen nachfordern. Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung: Eröffnungsdatum: 08/07/2025 12:01:00 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Ort: - KEINE ANGABE - Zusätzliche Informationen: - KEINE ANGABE - Auftragsbedingungen: Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gemäß § 130a Abs. 8 S. 1 SGB V ist die Ausschreibung nur an pharmazeutische Unternehmer (pU) i.S.d. § 4 Abs. 18 AMG bzw. Bietergemeinschaften von pU gerichtet, wobei sich die Eigenschaft der Bieter als pU auf die jeweils angebotenen Arzneimittel bezieht. Es wird darauf hingewiesen, dass Arzneimittel im Geltungsbereich des AMG nur durch einen pU in den Verkehr gebracht werden dürfen, der seinen Sitz im Geltungsbereich des AMG, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat (§ 9 Abs. 2 Satz 1 AMG). Der Bieter / die Bietergemeinschaft muss, um sich an der vorliegenden Ausschreibung beteiligen zu können, im Hinblick auf das jeweils angebotene Arzneimittel entweder Inhaber der Zulassung sein oder die Arzneimittel selbst und in eigenem Namen in den Verkehr bringen. Örtliche Vertreter werden auf Ziff. 1.2 der Aufforderung zur Angebotsabgabe hingewiesen. Dieses Verfahren fällt unter die Verordnung zu ausländischen Subventionen (FSR) Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich Aufträge werden elektronisch erteilt: nein Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein Von einer Bietergemeinschaft, die den Zuschlag erhält, anzunehmende Rechtsform: Für den Fall der Auftragserteilung hat eine Bietergemeinschaft eine Rechtsform anzunehmen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung der einzelnen Bietergemeinschaftsmitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht. 5.1.15. Techniken Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 3 Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem Elektronische Auktion: nein 5.1.16. Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: Die Vergabekammern des Bundes Informationen über die Überprüfungsfristen: Gemäß § 160 Absatz 3 Satz 1 GWB ist der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Techniker Krankenkasse Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: Techniker Krankenkasse 8. Organisationen 8.1. ORG-0001 Offizielle Bezeichnung: Techniker Krankenkasse Registrierungsnummer: 992-80116-93 Postanschrift: Bramfelder Str. 140 Stadt: Hamburg Postleitzahl: 22305 Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600) Land: Deutschland Kontaktperson: DZ EM, Ü32.02.10 E-Mail: DZEM@tk.de Telefon: +49 4069094-040 Internetadresse: http://www.tk.de/vergabe Rollen dieser Organisation: Beschaffer Federführendes Mitglied Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt 8.1. ORG-0002 Offizielle Bezeichnung: Handelskrankenkasse (hkk) Registrierungsnummer: 992-80260-49 Postanschrift: Martinistr. 26 Stadt: Hamburg Postleitzahl: 28195 Land, Gliederung (NUTS): Bremen, Kreisfreie Stadt (DE501) Land: Deutschland E-Mail: dzem@tk.de Telefon: +49 4069094-040 Internetadresse: http://www.hkk.de Rollen dieser Organisation: Beschaffer 8.1. ORG-0003 Offizielle Bezeichnung: HEK - Hanseatische Krankenkasse Registrierungsnummer: 993-80303-38 Postanschrift: Wandsbeker Zollstraße 86 - 90 Stadt: Hamburg Postleitzahl: 22041 Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600) Land: Deutschland E-Mail: dzem@tk.de Telefon: +49 4069094-040 Internetadresse: http://www.hek.de Rollen dieser Organisation: Beschaffer 8.1. ORG-0004 Offizielle Bezeichnung: Die Vergabekammern des Bundes Registrierungsnummer: Keine Angabe Postanschrift: Kaiser-Friedrich-Straße 16 Stadt: Bonn Postleitzahl: 53113 Land, Gliederung (NUTS): Bonn, Kreisfreie Stadt (DEA22) Land: Deutschland E-Mail: vk@bundeskartellamt.bund.de Telefon: +49 228949-90 Fax: +49 228949-9163 Rollen dieser Organisation: Überprüfungsstelle 8.1. ORG-0005 Offizielle Bezeichnung: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI) Registrierungsnummer: 0204:994-DOEVD-83 Stadt: Bonn Postleitzahl: 53119 Land, Gliederung (NUTS): Bonn, Kreisfreie Stadt (DEA22) Land: Deutschland E-Mail: noreply.esender_hub@bescha.bund.de Telefon: +49228996100 Rollen dieser Organisation: TED eSender Informationen zur Bekanntmachung Kennung/Fassung der Bekanntmachung: 1857b6f2-f812-4e61-9b8d-422e97c06159 - 01 Formulartyp: Wettbewerb Art der Bekanntmachung: Auftrags- oder Konzessionsbekanntmachung Standardregelung Unterart der Bekanntmachung: 16 Datum der Übermittlung der Bekanntmachung: 23/05/2025 15:05:09 (UTC+2) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit Sprachen, in denen diese Bekanntmachung offiziell verfügbar ist: Deutsch ABl. S Nummer der Ausgabe: 101/2025 Datum der Veröffentlichung: 27/05/2025 Referenzen: https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33 https://vergabe.tk.de/Satellite/notice/CXR0YYRYR33/documents http://www.hek.de http://www.hkk.de http://www.tk.de/vergabe http://icc-hofmann.net/NewsTicker/202505/ausschreibung-340056-2025-DEU.txt |
